医療機器業界における国内外の最新動向をお届けします。本レポートでは、AI（人工知能）を活用した次世代イメージング技術の承認、手術支援ロボットの適応拡大、および外科用デバイスの最新の規制クリアランスなど、医療現場の課題解決に向けた技術革新の最前線をまとめました。
1. Abbott、「Ultreon 3.0」でFDA 510(k)クリアランスとCEマークを取得
アボット社は、AIを活用した次世代の冠動脈イメージングプラットフォーム「Ultreon 3.0」について、米国食品医薬品局（FDA）のクリアランスおよび欧州のCEマークを取得したことを発表しました [1]。 この医療機器は、光干渉断層計（OCT）システムにAIを統合したものであり、医師が複雑な冠動脈疾患を治療する際、血管内のプラーク（病変）をリアルタイムで高解像度に可視化します。AIが最適なステントのサイズや配置位置を提案することで、より迅速かつ正確な意思決定を支援し、患者の治療成績向上に貢献することが期待されています。
2. オリンパス、「POWERSEAL Open Extended Jaw」でFDA 510(k)クリアランスを取得
オリンパスは、開腹手術向けのアドバンスド・バイポーラ・エネルギーデバイス「POWERSEAL Open Extended Jaw」について、FDAの510(k)クリアランスを取得しました [2]。 このデバイスは、最大7mmまでの血管や組織束を確実にシーリング（封管）および切断するために設計されています。人間工学に基づいたデザインにより、執刀医の手の疲労を軽減し、手術室における処置の効率性と快適性を向上させます。2026年春後半の本格的な市場投入が予定されており、同社の外科用エネルギーデバイスのポートフォリオがさらに強化されます。
3. CMR Surgical、手術支援ロボット「Versius Plus」の婦人科領域への適応拡大をFDAへ申請
英国を拠点とするCMR Surgical社は、同社のモジュール式手術支援ロボット「Versius Plus」について、米国FDAに対し510(k)の市販前通知を提出しました [3]。 今回の薬事申請は、子宮全摘出術や卵巣摘出術などの良性婦人科疾患の手術への適応拡大を目指すものです。すでに米国外では婦人科領域で広く利用されていますが、世界最大の手術支援ロボット市場である米国において、より多くの医療機関や患者に低侵襲手術の選択肢を提供するための重要なステップとなります。
4. 国内の規制動向：AI医療機器の進化とPMDAの対応
世界的にAIを搭載した画像診断支援システムの開発が加速する中、日本国内でも消化器内視鏡や胸部X線検査におけるAI読影支援技術の導入が進んでいます。 こうした技術革新に対し、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）は、ソフトウェアとしての医療機器（SaMD）に対する迅速かつ柔軟な審査プロセスの構築を進めています。特に、臨床現場でのデータ蓄積により性能が向上するAIの特性を踏まえた新たな規制枠組みの整備は、最新技術を安全かつ早期に患者へ届けるための鍵となっています。
参考文献
[1] Abbott. "Abbott receives FDA clearance and CE Mark for next-generation Ultreon™ 3.0 AI-powered coronary imaging platform." April 28, 2026. https://abbott.mediaroom.com/2026-04-28-Abbott-receives-FDA-clearance-and-CE-Mark-for-next-generation-Ultreon-TM-3-0-AI-powered-coronary-imaging-platform [2] MassDevice. "Olympus wins FDA clearance for Powerseal open extended jaw device." April 28, 2026. https://www.massdevice.com/olympus-fda-clearance-powerseal-jaw-sealer-divider/ [3] Surgical Robotics Technology. "CMR Surgical Submits 510(k) Application to U.S. FDA to Expand Versius Plus™." April 29, 2026. https://www.surgicalroboticstechnology.com/news/cmr-surgical-submits-510k-application-to-u-s-fda-to-expand-versius-plus/