全般相談
制度や通知、利用すべき相談区分などについて確認する無料相談です。
個別製品の試験結果や承認可否を審査する相談ではありません。
PMDA CONSULTATION
医療機器のPMDA相談ガイド
PMDAには、医療機器の開発や承認申請に関する論点を確認するための複数の相談制度があります。
重要なのは、単に製品を説明することではなく、「何を確認したいのか」「自社ではどのように考えているのか」「その根拠は何か」を整理して相談することです。
PMDA相談を利用する目的
PMDA相談は、製品開発や申請準備、承認後の変更などで判断が必要となる論点について、相談内容に応じた助言を得るために利用します。
例えば、次のような事項が相談の対象になります。
- 開発計画
- 必要となる非臨床試験
- 試験方法や評価項目
- 治験の要否や計画
- 海外臨床データの利用
- 臨床評価報告書（CER）の受け入れ
- 承認申請資料の構成
相談は承認審査そのものではなく、承認を保証するものでもありません。
得られた助言を、その後の試験計画や申請資料へ反映することが重要です。
医療機器で利用する主な相談
対面助言
製品開発や承認申請に関する具体的な論点について、資料を提出したうえでPMDAの助言を受けます。
相談内容に応じて複数の区分が設けられています。
簡易相談
変更手続きの該当性や規定の解釈など、対象が限定された事項を確認する際に利用します。
相談区分、対象範囲、申し込み方法、手数料は改定されることがあります。
申し込み前にPMDAが公開する最新の相談区分一覧と実施要綱を確認してください。
相談内容と相談区分
相談内容に対応する区分の例は、次のとおりです。
- 非臨床試験の計画：医療機器プロトコル相談
- 実施済みの非臨床試験結果：医療機器評価相談
- 探索的治験の計画：医療機器探索的治験相談
- 検証的治験の計画：医療機器治験相談
相談資料に整理する内容
製品概要
使用目的、対象患者、構造・原理、使用方法、国内外での承認・販売状況を整理します。
薬事上の位置づけ
一般的名称、JMDNコード、クラス分類、想定する申請ルート、既承認品との比較を整理します。
開発・評価状況
実施済みの試験、今後予定する試験、臨床評価、申請資料の準備状況を一覧にします。
相談事項
PMDAに確認したい事項ごとに、自社の見解と根拠資料を対応させます。
質問には自社の見解と根拠を示します
「どの試験をすればよいですか」とだけ質問するよりも、
- 当社はA試験が必要と考えている
- その理由は製品の構造と既承認品との差分である
- B試験は既存データで代替可能と考えている
というように、自社の考えと根拠を示した方が、確認したい論点が明確になります。
相談目的の確認から助言後の対応まで
- 01
相談したい論点を整理する
製品開発や申請準備のうち、PMDAの見解を確認したい事項を特定します。
- 02
相談区分を確認する
相談内容に対応する最新の相談区分をPMDAの案内で確認します。
- 03
申し込み・資料提出を行う
所定の申し込み方法と提出期限を確認し、相談資料を提出します。
- 04
相談を実施する
相談事項と自社の見解を説明し、PMDAからの助言と追加確認事項を把握します。
- 05
助言を開発・申請計画へ反映する
相談結果を試験計画、臨床評価、申請資料、開発日程へ反映します。
相談準備で見落としやすい点
- 確認したい事項が明確になっていない
- 自社の見解が示されていない
- 判断根拠となる資料が不足している
- 使用目的と試験の評価項目が対応していない
- 既承認品との共通点・相違点が整理されていない
- 一度の相談に異なる論点を盛り込みすぎている
- 主要試験終了後に試験計画の妥当性を相談している
MKコンサルティングのPMDA相談支援
薬事戦略の検討や相談資料の作成支援は、薬事戦略・PMDA相談支援をご覧ください。
よくある質問
PMDA相談は承認申請前に必ず必要ですか？+
必須ではありません。製品の新規性が高い場合や、必要な試験、臨床評価、海外データの利用などに不確実性がある場合に検討します。
いつ相談するのがよいですか？+
主要な試験や申請資料の方針を確定する前に相談すると、助言をその後の計画へ反映しやすくなります。
海外臨床データについて相談できますか？+
相談内容に含めることができます。日本で予定する使用目的や対象患者との関係を整理したうえで相談します。
対面助言を受ければ承認されますか？+
いいえ。対面助言は承認を保証するものではありません。承認審査では、提出された申請資料に基づいて改めて審査されます。