C1 REIMBURSEMENT
C1新機能区分の申請
C1（新機能）は、その医療機器を用いる技術が既存の診療報酬で評価されており、新たな材料の機能区分を設けるために審議が必要な場合に検討する決定区分です。
本記事では、C1を検討する製品について、類似機能区分の選定、臨床上の有用性、希望価格の根拠を、申請資料としてどのようにまとめるかを解説します。
C1に該当するか
C1を前提に価格資料を作り始める前に、既存の技術料と機能区分を確認します。
使用する技術が既存の診療報酬で評価されること、新たな材料の機能区分を設ける必要性を説明できることが、検討の出発点です。新しい製品であることや、従来品より販売価格が高いことだけで、C1に該当するわけではありません。
既存機能区分での評価やB3などの取扱いも確認します。新たな技術料による評価が必要な場合は、C2を含めて整理します。再製造単回使用医療機器ではR区分との関係も確認します。
類似機能区分と臨床上の比較対象
価格算定の基準となる類似機能区分と、臨床上の価値を説明する比較対象は、同じとは限りません。それぞれを選んだ理由が分かるように整理します。
類似機能区分の候補を比較する
使用目的、構造・原理、使用方法、機能、算定単位などを確認します。候補ごとに共通点と相違点を比較し、価格が高いという理由だけで比較先を選ばないようにします。
臨床上の比較対象を明確にする
対象患者に対して現在行われている治療や、実際に置き換わる医療材料を確認します。新しい製品を使うことで何が変わるのかを、診療の流れと評価項目に沿って説明します。
新しい区分が必要な理由を示す
既存機能区分の定義と製品特性を照合し、既存区分による評価では説明しきれない点を明確にします。構造の違いと、臨床上の違いを混同せずに記載します。
新機能の臨床上の有用性とその根拠
主張する価値ごとに、比較対象、評価項目、データ、残る不確実性を対応させます。
| 整理する項目 | 申請資料で説明する内容 |
|---|---|
| 製品の相違点 | 既存材料と比べて、構造・原理・使用方法などの何が異なるか |
| 臨床上の価値 | 有効性、安全性、患者負担、操作性などにどのような違いがあるか |
| 根拠資料 | その違いを、どの試験成績・文献・臨床データで説明するか |
| 評価の限界 | 対象患者、比較方法、観察期間などにどのような制約があるか |
資料の種類や必要な比較は、希望する評価によって異なります。すべての申請で同じ研究デザインが必要とは限りませんが、主張と根拠の対応を明確にすることが重要です。
希望価格の根拠
算定方式と基礎となる価格
原則として、類似機能区分がある場合は類似機能区分比較方式、ない場合は原価計算方式で検討します。例外や特例もあるため、算定基準に沿って適用する方式と理由を示します。
類似機能区分比較方式では比較先の選定理由を、原価計算方式では必要な原価資料と費用の根拠を整理します。希望する価格に合わせて都合のよい方式を選ぶのではなく、製品と算定基準の関係を確認します。
補正加算
加算を希望する場合は、対象となる要件と提出資料を対応させます。新機能があることだけで加算が認められるとは限らないため、どの要件を、どの客観的なデータで説明するかを明確にします。
外国価格
対象国、対象製品、価格の根拠、販売単位、製品構成などを確認し、比較できる条件をそろえます。外国平均価格に基づく調整が適用されるかも確認します。
国ごとの価格や包装単位が異なる場合は、その違いを説明し、出典と計算過程を追跡できるようにします。
1症例当たりの費用
製品単価だけでなく、使用数や併用材料の違いを整理します。入院や再治療などへの影響を説明する場合は、根拠データと前提条件を明示し、実際の費用と診療報酬上の金額を混同しないようにします。
申請資料の構成
C1の申請準備では、次の資料を相互に照合します。
- 既存機能区分への該当性と、新たな区分が必要な理由
- 類似機能区分と臨床上の比較対象の選定理由
- 希望する評価と、それを裏づける臨床資料・文献
- 算定方式、基礎価格、加算、外国価格などの計算根拠
- 薬事承認・認証の内容と、保険適用で説明する使用目的・対象患者
製品名、対象モデル、比較対象、評価の結論が資料ごとに異ならないよう確認します。薬事で認められた範囲を超える効果を、保険申請だけで既に認められたものとして扱うことはしません。
C1申請準備の進め方
- 01
区分と比較対象を整理する
既存の技術料、機能区分、対象患者、現在の治療を確認し、C1を検討する理由と比較先をまとめます。
- 02
主張と根拠の対応を確認する
新機能、臨床上の有用性、希望する加算について、説明できる事項と不足するデータを分けます。
- 03
希望価格と提出資料をまとめる
算定方式、比較先、外国価格などを確認し、計算根拠と申請資料全体の説明をそろえます。
- 04
照会・意見表明へ向けて準備する
区分、比較対象、有用性、価格について想定される質問を整理します。追加説明が必要となった場合に、元の主張と根拠資料との関係を示せるよう準備します。
よくある質問
C1として評価されれば補正加算も認められますか？+
別に検討が必要です。新たな機能区分を設けることと、補正加算の要件を満たすことは同じではありません。
類似機能区分は価格が近いものを選べばよいですか？+
いいえ。使用目的、構造・原理、使用方法、機能などの類似性と、算定基準に基づいて選定理由を説明します。
海外の臨床データも根拠になりますか？+
利用できる場合があります。日本で予定する使用目的や対象患者、比較対象、製品仕様との関係を確認し、そのデータで説明できる範囲と限界を整理します。
希望価格がそのまま認められますか？+
希望価格は、区分、算定方式、加算などの妥当性について検討を受けます。希望価格を提示したこと自体が、価格決定を意味するものではありません。
参考資料
制度の説明は令和8年度の関係通知をもとにしています。実際の申請では、最新の様式、算定基準、関連通知を確認してください。