薬事戦略・PMDA相談支援
一般的名称、クラス分類、既存品との違いを確認し、申請ルート、試験・臨床評価の方針、PMDA・登録認証機関への相談内容を整理します。
医療機器の開発から承認取得、日本市場への導入まで。
MKコンサルティングは、医療機器に特化した薬事コンサルティング会社です。申請方針の検討やPMDA相談から、申請資料の作成、審査中の照会対応までお手伝いします。
臨床評価報告書（CER）の作成、QMS、保険収載にも対応。消化器内視鏡・胆膵領域では、製品開発から実用化まで携わってきた経験を生かしています。
SERVICES
主なサービス
承認・認証・製造販売届出支援
申請方針と現在の資料をもとに、申請書・技術資料の作成、提出準備、審査中の照会対応を支援します。作成途中の資料の確認や、一部業務のみのご依頼にも対応します。
臨床評価報告書（CER）作成支援
文献、海外臨床データ、既存の試験成績などを活用し、申請資料全体と整合した臨床評価方針の検討とCER作成を支援します。
QMS・業許可関連支援
QMS適合性調査、製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録などについて、製品と事業体制に応じた準備を支援します。
消化器内視鏡・胆膵デバイス
プラスチックステントを中心とした開発・改良、特許出願の相談、消化器内視鏡・胆膵領域の薬事対応を支援します。
CONSULTATION STAGES
検討段階に応じた支援
どの薬事手続きに該当するか分からない
製品情報をもとに、一般的名称、JMDNコード、クラス分類、認証基準の有無などを確認し、承認・認証・製造販売届出のどの手続きに該当するかを検討します。必要に応じて、PMDAや登録認証機関への相談事項も整理します。
海外資料を活用し、日本での薬事対応を進めたい
海外での承認・販売状況や技術資料、試験成績を確認し、日本で活用できる資料と追加で必要となる対応を整理します。
PMDA相談資料やCER、申請資料を作成したい
PMDA相談資料、臨床評価報告書（CER）、申請資料の作成から、照会事項への回答、QMS適合性調査の準備まで対応します。
STRENGTHS
MKコンサルティングの強み
制度の説明にとどまらず、製品特性や事業計画に応じて、薬事上の論点、必要な資料、対応の優先順位を具体的に整理します。
- 医療機器の薬事実務に基づく支援
- 既存データを活用した臨床評価
- 消化器内視鏡・胆膵領域での実務経験
CONTACT
申請方針が固まっていない段階でもご相談ください
製品の概要と現在の検討状況を伺い、必要な薬事手続き、準備すべき資料、次に検討すべき事項をご案内します。