Technical Documentation
製品概要、設計、仕様、検証・妥当性確認などを、日本向け申請書やSTED作成の基礎資料として確認します。
CEマーキング資料を日本の医療機器申請で活用する方法
EU MDRのTechnical Documentation、GSPR Checklist、CER、リスクマネジメント、試験報告書などは、日本の承認・認証申請でも活用できる場合があります。
ただし、CEマーキングを取得していること自体が日本の薬事要件への適合を意味するわけではありません。
日本で申請する製品範囲と要求事項に合わせて、資料の対応関係と不足事項を整理します。
EU MDR資料を日本の申請項目に対応付けます
最初に、日本で申請する使用目的、モデル、仕様、附属品、製造所を確定します。
そのうえで、EU向けに作成した各資料が、日本の申請書、STED、基本要件、臨床評価、法定表示などのどの部分を裏づけるかを確認します。
EUと日本では、
- 一般的名称
- クラス分類
- 申請ルート
- 申請区分
- 資料構成
- 表示要件
などが異なります。
同じ試験報告書を利用する場合でも、日本で申請する製品へ適用できる理由を説明する必要があります。
EU MDR資料と日本の申請資料の主な対応
GSPR Checklist
要求事項、適用規格、根拠資料を確認し、日本の基本要件適合性チェックリストとの対応を整理します。
Clinical Evaluation Report
日本で申請する使用目的、対象患者、比較対象、文献、臨床データとの関係を確認します。
Risk Management File
ハザード、リスク低減策、残留リスクと、日本の試験資料、表示、使用上の注意との整合を確認します。
Verification / Validation
試験規格、検体、ワーストケース、判定基準を確認し、日本で申請する製品へ結果を適用できるか検討します。
Labeling / IFU
日本で申請する使用目的と国内の表示要件に合わせ、法定表示、添付文書、取扱説明書などを整理します。
日本向けに追加確認する6つの項目
一般的名称・JMDNコード
EUでの製品名やクラス分類ではなく、日本の一般的名称の定義と製品特性を照合します。
クラス分類・申請ルート
日本のクラス分類と認証基準を確認し、製造販売届出・認証・承認のどれに該当するかを検討します。
申請区分・比較対象
承認申請の場合は、新・改良・後発の申請区分と既承認品との比較方針を整理します。
使用目的・製品仕様
EUのIntended Purposeと、日本で申請する使用目的、対象患者、製品仕様の範囲を比較します。
規格・通知
EUで参照する規格と、日本の申請で参照するJIS、ISO、IEC、通知などの適用範囲と版を確認します。
製造所・QMS
EU文書に記載された製造所・工程と、日本の申請書、登録、QMS資料との対応を確認します。
EU文書の確認から日本向け資料作成まで
- 01
日本で申請する製品範囲を確定する
使用目的、対象患者、モデル、附属品、仕様、製造所を確認します。
- 02
EU資料の最新版を確認する
Technical Documentation、GSPR、CER、リスクマネジメント、試験、法定表示などの版を確認します。
- 03
日本の申請項目へ対応付ける
日本の申請書、STED、基本要件、臨床評価などに利用する資料を整理します。
- 04
EUと日本の差分を確認する
使用目的、製品範囲、規格、比較対象、試験検体、製造工程などの違いを確認します。
- 05
不足する説明・資料を特定する
日本固有の要求事項や、既存資料だけでは説明できない部分を整理します。
- 06
申請資料全体を照合する
申請書、STED、試験資料、臨床評価、QMS、法定表示などで用語、版、結論が一致しているか確認します。
EU資料の活用で見落としやすい点
- EUのクラス分類を日本へそのまま当てはめる
- EUの製品コードをJMDNコードとして扱う
- 使用目的の違いを確認していない
- 試験検体と日本で申請する製品の差分を確認していない
- 規格の版や適用範囲が異なる
- CERの比較対象が日本の申請に適しているか確認していない
- 複数文書の版や製品名称が一致していない
関連ガイド：日本での医療機器登録・市場参入｜医療機器のSTED作成
参考情報
EU MDR資料と日本の承認要件を確認する際は、以下の一次資料も参照してください。