REGULATORY INSIGHTS
医療機器の薬事解説
日本市場参入、PMDA相談、承認・認証・届出、臨床評価、QMS、保険収載など、医療機器の薬事実務に関する情報をテーマ別に解説します。
01
日本市場への参入
海外メーカーが日本で医療機器を製造販売する際に必要となる薬事手続き、国内体制、QMS、期間、費用などを解説します。
02
クラス分類・認証
一般的名称、JMDNコード、クラス分類、認証基準、承認・認証・製造販売届出について解説します。
日本の医療機器クラス分類とJMDNコード
クラスI〜IV、一般的名称、JMDNコード、薬事手続きの関係
JMDNコードの調べ方
一般的名称の定義、クラス分類、認証基準を確認する方法
医療機器の認証基準の調べ方
認証基準の有無と適用範囲を確認する方法
医療機器の認証品目リストの調べ方
認証番号、一般的名称、類似する認証品を調べる方法
医療機器の添付文書を検索する方法
販売名や一般的名称から、使用目的や安全性情報を確認する方法
新医療機器・改良医療機器・後発医療機器の違い
承認申請区分を検討する際の比較ポイント
認証と製造販売承認の違い
認証基準、審査を行う機関、必要資料の違い
日本向け法定表示・添付文書の要件
法定表示、添付文書、取扱説明書を作成する際の確認事項
03
PMDA相談・承認申請
PMDA相談の区分や準備方法、承認申請で確認される主な論点を解説します。
04
臨床評価・申請資料
CER、STED、基本要件、生物学的安全性など、申請資料作成のポイントを解説します。
05
QMS・市販後・保険収載
QMS適合性調査、市販後安全管理、保険収載について解説します。
NEWS
業界ニュース
世界の医療機器ニュース｜FDA集束超音波分類・MRI画像AI・HOYA事業売却（2026年10月5日〜11日）
10月5〜11日の医療機器ニュース。FDAが非熱的集束超音波の分類を明文化、MRIから骨の3D画像を生成するAIを承認。遠隔血栓回収ロボット、HOYAの眼科器具事業売却も解説。
続きを読む世界の医療機器ニュース｜FDA申請費用改定・完全埋込型人工内耳・テルモ買収（2026年9月28日〜10月4日）
FDAの2027年度申請費用、完全埋込型人工内耳、心臓アブレーションソフト、テルモの買収、医療機器保険適用訂正など9月28日〜10月4日の主要MedTechニュース。
続きを読む世界の医療機器ニュース｜FDA生物学的安全性・PMDA外国製造業者・BCI大型投資（2026年9月21日〜27日）
FDAのISO 10993-18抽出評価、PMDA外国製造業者リスト、米国検査償還、TriNav承認、BCI大型資金調達など9月21〜27日の主要MedTechニュースを解説。
続きを読む世界の医療機器ニュース｜生成AI医療機器の審査ポイント案・ロボット内視鏡のFDAクリアランス（2026年9月14日〜20日）
PMDAの生成AI医療機器審査案、内視鏡ロボットのFDAクリアランス、Hugo RAS新機器、DTx選定療養、旭化成メディカルの投資など9月14〜20日の主要MedTechニュースを解説。
続きを読む世界の医療機器ニュース｜FDA心血管AI規則・自律型AI・医療機器M&A【2026年9月7日〜13日】
FDAの心血管AI Class II規則、ISO 10993-1:2025、韓国DTx、自律型心不全AI、医療機器M&A、富士フイルムMRI AIなど、9月7〜13日の主要MedTechニュースを解説。
続きを読む世界の医療機器ニュース｜FDAのAI・LLM対応、手術ロボット大型投資、日本の保険適用【2026年8月31日〜9月6日】
2026年8月31日〜9月6日の世界と日本の医療機器・MedTechニュースを解説。FDAのAI・LLM対応、Medtronicの手術ロボット大型投資、TAVR、医療AI、日本の9月保険適用など最新動向をまとめます。
続きを読む世界の医療機器ニュース｜AI医療機器・内視鏡AI・PFA投資【2026年8月24日〜30日】
2026年8月24日〜30日の医療機器・MedTech業界では、AIを活用した診断支援や内視鏡、手術ナビゲーション、循環器インターベンション分野で新たな動きが相次ぎました。FDAの新規承認、PENTAX Medicalや富士フイルムの新技術、PFA分野への大型投資、Boston Scientificのサイバーセキュリティ事案など、国内外の主要ニュースをまとめます。
続きを読む世界の医療機器ニュース｜FDAの生成AI医療機器に関する討議文書・自動採血ロボットのDe Novo認可（2026年8月17日〜23日）
2026年8月17日〜23日の世界の医療機器・MedTechニュースを紹介。FDAの生成AI医療機器に関する討議文書、自動採血ロボットのDe Novo認可、アルツハイマー病血液検査、MedTech資金調達、日本・アジアの規制動向をまとめます。
続きを読む世界の医療機器・MedTechニュース｜FDA制度改定・大型M&A・日本の保険適用（2026年8月3日〜16日）
2026年8月3日〜16日の世界の医療機器・MedTechニュースを紹介。FDAのMDUFA VI、米国の保険収載制度、大型M&A、安全性・リコール、日本の医療機器保険適用などをまとめます。
続きを読む世界の医療機器ニュース（2026年7月27日〜8月2日）：大腸がん血液検査のFDA承認、AF治療への大型投資、日本の医療機器回収
Freenomeの大腸がん血液検査FDA承認、CoreMapへの大型資金調達、日本の医療機器回収など、2026年7月27日〜8月2日の主要MedTechニュースをまとめました。
続きを読む世界の医療機器ニュース：J&J手術ロボット、富士フイルムMRI、視覚再建BCIの新展開
2026年7月20日〜26日の医療機器ニュースでは、J&JのOttava手術ロボットFDA認可、富士フイルムのオープンMRI新モデル発売、視覚再建BCIの欧州上市、血圧ウェアラブル、インスリンポンプの償還拡大などが注目されました。
続きを読む世界の医療機器ニュース：Abbott血管スキャフォールド、Smith+Nephew喉頭ワンド、Newronika DBS、M&Aの動き
2026年7月13日〜19日の医療機器ニュースでは、Abbottの血管スキャフォールドFDA承認、Smith+Nephewの喉頭ワンド上市、Newronikaのadaptive DBS CEマーク、HistoSonicsの非侵襲腫瘍治療CEマーク、MedtronicとDePuy SynthesのM&Aが注目されました。
続きを読む世界の医療機器ニュース：J&J心房細動アブレーション、hinotori欧州承認、AI超音波の新展開
2026年7月6日〜12日の医療機器ニュースでは、心房細動アブレーション、手術支援ロボット、AI超音波、TMSロボット、挿管支援システム、透析用血管アクセスデバイスなどの動きが目立ちました。
続きを読む世界の医療機器ニュース：Roche新NGS、Edwards左心耳クリップ、甲状腺RFA、内視鏡縫合デバイスの進展
2026年6月29日〜7月5日の医療機器ニュースでは、Rocheの次世代シーケンサー、Edwardsの左心耳閉鎖クリップ、StarMedの甲状腺RFA、Terumoの冠動脈内イメージング、EndoZip内視鏡縫合デバイスなどの新製品動向に加え、テルモの胸部ステントグラフトのClass Iリコールなど、安全性に関する重要ニュースがありました。
続きを読む世界の医療機器ニュース：手術ロボット、構造的心疾患、ウェアラブル規制、神経テックの動向
2026年6月第4週の医療機器ニュースでは、手術ロボット、構造的心疾患、ウェアラブル規制、神経テック、リコール・安全性情報が注目されました。
続きを読む世界の医療機器ニュース：TAVR償還拡大案、血栓回収デバイス、低侵襲治療の開発進展
2026年6月第3週の医療機器ニュースでは、TAVRの米国償還拡大案、神経血管領域の血栓回収デバイス、コンタクトレンズ製造への大型投資、低侵襲・非侵襲治療技術の開発進展が目立ちました。
続きを読む医療機器業界ニュース｜2026年6月8日〜6月14日
2026年6月8日〜6月14日の医療機器業界ニュースを解説。Penumbraの脳卒中治療デバイス、DanaherによるMasimo買収、DermaSensorのCEマーク、KARL STORZ、Medtronic、ADA 2026、テルモIR Dayの動向を整理します。
続きを読む医療機器業界ニュース 2026年6月8日｜FDA・PMDA・M&A動向
2026年6月1日〜6月7日の医療機器業界ニュースを薬事目線で解説。Medtronic Hugoの510(k)申請、Edwardsの三尖弁デバイス、Dexcom・ResMedのM&A、FDA 510(k)免除ガイダンス、PMDAのSaMD審査ポイント更新を整理します。
続きを読む医療機器業界ニュース｜2026年5月25日〜6月1日｜M&A・CEマーク・FDA De Novo・品質対応
2026年5月25日〜6月1日の医療機器・MedTech業界ニュースを整理。オリンパスのBioProtect買収、AbbottのLibre Duo CEマーク取得、InsuletのOmnipod品質対応、NeurovalensのFDA De Novo認可、Fisher & Paykel Healthcareの通期決算など、M&A・規制・品質・決算の主要動向を解説します。
続きを読む医療機器業界ニュース週報｜TAVR・神経刺激・手術支援ロボットの最新動向（2026年5月18日〜5月24日）
MedtronicのSPR Therapeutics買収、Boston ScientificのMiRus投資、Intuitive Surgicalのda Vinci 5アップデート、ArtivionのEndospan買収、Guardant HealthのFDA承認、国内医療機器メーカー決算を中心に、2026年5月18日〜5月24日の医療機器業界動向を薬事・日本市場導入の視点から整理します。
続きを読む医療機器・ヘルスケア業界 週間ニュースレポート（2026年5月11日〜5月17日）
医療機器・ヘルスケア業界 週間ニュース｜M&A、リコール、決算から見る薬事・事業開発動向
続きを読む医療機器・薬事ニュースまとめ｜不具合報告改正・内視鏡ロボット・医療AI（2026年5月3日〜11日）
2026年5月3日〜11日の医療機器・薬事ニュースを薬事実務の観点から整理しました。薬機法改正に伴う不具合報告の運用見直し、内視鏡ロボット、手術支援AI、再生医療等製品、医療関連企業の決算動向をまとめます。
続きを読む医療機器業界 週次ニュース(2026年4月27日〜5月2日)｜PMDA・FDA・M&A動向
Intuitive SurgicalとStrykerのQ1決算、J&JとCareDxの戦略買収、TaeWoongのSPAXUSステントFDA 510(k)クリアランス、サイバー攻撃連発、EU AI Act動向を消化器内視鏡分野の視点でMKコンサルティングが整理します。
続きを読む医療機器業界 最新ニュースレポート（2026年5月1日版）
BioticsAIの胎児超音波検査品質支援AIのFDA 510(k)クリアランス、Novocureの膵臓がん向け治療機器「Optune Pax」米国展開、ロート製薬のCMV角膜内皮炎治療薬国内申請、2025年薬機法改正施行とPMDA審査体制強化など、2026年5月1日時点の最新動向をまとめました。
続きを読む医療機器業界 最新ニュース・サマリー（2026年4月30日 最新版）
AI搭載冠動脈イメージング「Ultreon 3.0」のFDA 510(k)クリアランス・CEマーク取得、オリンパスの外科用デバイスFDA 510(k)クリアランス、CMR Surgicalの手術支援ロボット適応拡大申請、国内AI医療機器規制動向など、2026年4月30日時点の最新情報をまとめました。
続きを読む医療機器業界 最新ニュース・サマリー（2026年4月29日版）
J&J MedTech部門が前年比7.7%増（オペレーショナル成長率4.6%）、Zimmer Biometが利益予想を上方修正、サーモフィッシャーが微生物学事業を11億ドルで売却、NISSHAが米国に研究開発施設を新設など、2026年4月の医療機器業界の最新動向をまとめました。
続きを読む医療機器業界 最新ニュース・サマリー（2026年4月28日版）
医療機器業界における国内外の最新動向をまとめました。サイバーセキュリティの脅威、臨床試験とSaMDの進展、M&Aによる製品ポートフォリオの強化、そして国内における医療機器の薬事申請動向など、多岐にわたるトピックを網羅しています。
続きを読む医療機器業界 最新ニュース・サマリー（2026年4月27日版）
HRS 2026でのPFAデータ発表、BioCardiaのPMDA相談、AmcorのASEAN施設投資、医療データ活用と研究開発政策など、医療機器業界の主な動向を整理します。
続きを読む医療機器業界 最新ニュース・サマリー（2026年4月26日版）
HRS 2026でPFA（パルスフィールド・アブレーション）の画期的な臨床データが発表。エドワーズライフサイエンスが好決算で通期見通しを上方修正。医療用手袋の調達難と政府備蓄の放出方針、ロボット麻酔と医療AI研究の動向をまとめました。
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会社からのお知らせ
MKコンサルティングの認定・活動に関するお知らせです。
掲載内容は一般的な情報です。実際に必要となる薬事手続き、申請資料、相談内容、保険手続きなどは、製品特性と最新の法令・通知・公的資料に基づいて個別に確認してください。