会社概要

代表取締役

Kohei Kakuno

センチュリーメディカル株式会社で、Taewoong Medical Co., Ltd.、MICRO-TECH (Nanjing) Co., Ltd.、Ovesco Endoscopy AGをはじめとする海外医療機器メーカーの内視鏡処置具の国内導入と事業立ち上げを担当しました。

その後、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社で、シルックス株式会社の胆管用プラスチックステントの国内導入をはじめ、国内OEM製品の開発支援に携わりました。

2018年にUMIDAS株式会社を立ち上げ、胆管用プラスチックステント「UMIDAS NB ステント」や「ERCPガイドシース」など、ERCP関連医療機器の開発を支援しました。これらの製品は現在もオリンパスの国内製品ラインアップとして販売されています。

こうした海外製品の日本市場導入、事業立ち上げ、国内OEM製品・ERCP関連医療機器の開発経験をもとに、現在はMKコンサルティング株式会社で、医療機器の開発と日本市場参入を支援しています。薬事戦略の立案、PMDA・登録認証機関への相談、承認・認証申請、臨床評価、QMS、保険収載まで幅広く対応しています。

取締役

Masaaki Hitomi

センチュリーメディカル株式会社で、クラスIII・IV医療機器を含む多数の承認申請に携わり、海外で実施された臨床試験のデータを用いた案件を含め、複数の医療機器の承認取得を担当しました。また、複数製品についてC区分での保険適用を担当しました。

PMDA相談で新たな臨床試験の実施が必要との見解が示された製品についても、既存文献の調査・評価に基づく臨床評価報告書を用いた承認申請を検討・実施し、複数製品で承認を取得しました。

その後、コンメッド・ジャパン株式会社の立ち上げに参画し、第一種医療機器製造販売業許可の取得に向けて、QMS・GVP体制の構築と関連手順書の整備を担当し、許可取得まで対応しました。

現在は、これらの経験をもとに、医療機器の承認申請、PMDA相談、臨床評価、QMS・GVP、保険適用、製造販売業許可などを中心に支援しています。