CLINICAL EVALUATION

臨床評価報告書（CER）作成支援

臨床評価報告書（CER）は、文献や臨床データを評価し、製品の安全性・有効性を説明する文書です。日本の申請内容に合わせた評価方針の検討、既存CERのレビュー・改訂、報告書作成を支援します。

すべての製品にCERが必要なわけではありません。製品特性、申請ルート、既承認品との差分、利用可能な根拠に応じて要否と評価範囲を確認します。

臨床評価と申請資料を整合させる

日本で申請する使用目的、対象患者、製品特性、既承認品との差分を踏まえて、安全性・有効性を説明する根拠を検討します。海外CERがある場合も、日本での申請内容との一致を確認します。

製品の使用目的、対象患者、構造・原理、臨床的位置づけ、既承認品との差分を確認し、臨床評価で説明すべき事項を整理します。

評価対象となるデータ、文献検索方法、採用・除外基準、評価項目などを整理し、臨床評価計画を作成します。

文献、海外臨床データ、既存試験成績、市販後情報などについて、日本での申請内容との関連性と評価への利用可能性を確認します。

収集した臨床データを安全性・有効性の観点から評価し、申請資料全体との整合を確認しながらCERを作成します。

海外のCERをそのまま日本で使用できますか？+

そのまま使用できるとは限りません。日本で申請する使用目的、対象患者、製品仕様、既承認品との比較などを確認し、日本の申請内容を裏づける資料として利用できるかを検討します。

CERが必要か分からない段階でも相談できますか？+

はい。製品の新規性、既存品との差分、利用可能な文献・臨床データを確認し、臨床評価の位置づけから整理します。

新たな臨床試験が必要かどうかも検討できますか？+

既存の非臨床試験、文献、海外臨床データなどを確認し、どの論点が既存データで説明できるかを整理します。必要に応じてPMDA相談で確認すべき事項も検討します。

ご用意いただきたい情報：製品概要、使用目的・対象患者、モデル、比較対象、既存CER・CEP、文献・臨床試験・市販後資料、当局相談記録や照会事項を、共有できる範囲でお知らせください。
見積範囲の決め方：レビュー、文献検索・評価、新規作成・改訂、照会対応のどこを依頼するかを確認します。利用可能なデータと不足事項を踏まえ、費用、納期、修正範囲、追加作業の扱いを見積・契約で確認します。

製品概要、既存のCERや臨床データの有無、ご希望の作業をお知らせください。