製品の薬事上の位置づけ
使用目的、対象患者、構造・原理、使用方法、患者との接触条件などを確認します。一般的名称、JMDNコード、クラス分類、認証基準の有無と適用範囲を調べ、想定する申請ルートと判断の根拠を整理します。
REGULATORY STRATEGY
医療機器の薬事戦略・PMDA相談支援
日本での申請ルートや必要な評価が決まっていない段階から、製品の薬事上の論点を整理します。開発中の製品や海外で販売している製品について、申請資料を作り始める前に確認すべきことと、その進め方を具体化します。
MKコンサルティングは、一般的名称・JMDNコード・クラス分類の確認、既存品との比較、試験・臨床評価の方針検討、PMDA・登録認証機関への相談準備を支援します。
薬事対応の初期検討
次のような段階でご相談いただけます。
- 日本で想定される一般的名称や申請ルートが分からない
- 既存品との違いを、どの試験や資料で説明するか決まっていない
- 海外の試験報告書や臨床データを活用できるか確認したい
- 新たな試験を始める前に、評価方針を整理したい
- PMDAへの相談内容や相談時期を検討したい
製品情報がすべてそろっている必要はありません。現時点で分かっていることと、追加確認が必要なことを分けて検討します。
薬事戦略の検討項目
既存品との比較と評価方針
既承認品・既認証品との共通点と相違点を確認し、性能、安全性、臨床評価で説明すべき事項を整理します。承認申請が想定される場合は、新医療機器・改良医療機器・後発医療機器の申請区分も検討します。
海外資料と不足情報の確認
海外の技術文書、試験報告書、臨床評価報告書（CER）などを確認します。日本で予定する使用目的や製品仕様との関係を整理し、既存資料で説明できる事項と、追加の評価が必要な事項を分けます。
PMDA・登録認証機関への相談準備
確認したい論点ごとに、自社の見解と根拠資料をまとめます。相談先、相談区分、実施時期を検討し、相談資料の作成と、得られた助言の開発・申請計画への反映を支援します。
相談内容に応じて、申し込むPMDA相談の種類が異なります。
検討結果と次の対応
製品とご依頼の範囲に応じて、検討結果と、その後に必要となる対応を整理します。
- 想定される一般的名称、クラス分類、申請ルートとその根拠
- 既存品との共通点・相違点と、評価が必要な事項
- 申請に活用できる資料と、追加の確認・評価が必要な事項
- PMDA・登録認証機関へ確認する事項と、その根拠
- 次に行う作業、担当者、判断のタイミング
未確認の事項は、確認済みの事項と区別して示します。関係機関への相談や追加データによって方針が変わる可能性も含め、次の判断や作業に使える形でまとめます。
ご相談の進め方
- 01
製品情報と相談目的を確認する
製品概要、開発段階、国内外の承認状況、現在困っていることを確認します。
- 02
薬事上の論点を整理する
一般的名称、認証基準、既存品、利用できるデータを確認し、申請方針に影響する事項を整理します。
- 03
評価方針と相談事項を検討する
追加で必要となる評価と、関係機関に確認すべき論点を分けます。相談を行う場合は、質問と根拠を対応させた資料を準備します。
- 04
次の対応方針をまとめる
確認結果や助言を踏まえ、試験、臨床評価、申請資料作成へ進むための方針をまとめます。
申請方針の検討
医療機器全般を対象に、製品仕様と実際の使用方法の両方から申請上の論点を確認します。消化器内視鏡・胆膵領域で培った知見も生かし、既存品との違いが評価方針にどう影響するかを検討します。
MKコンサルティングが承認・認証の可否を決定するものではありません。必要な根拠と確認事項を整理し、関係機関への相談や申請準備を支援します。
申請資料の作成に進む場合
申請方針が整理できた後の、申請書・技術資料の作成、提出準備、審査中の照会対応は、次のページでご案内しています。
よくある質問
製品仕様がまだ固まっていなくても相談できますか？+
はい。検討中の仕様や使用目的をもとに、今決めるべきことと、開発を進めながら確認することを整理します。
PMDA相談の準備だけを依頼できますか？+
はい。相談事項、自社の見解、根拠資料の整理から、相談後の方針検討まで、必要な範囲でご依頼いただけます。
海外メーカーで、日本側の事業者が未定でも相談できますか？+
はい。薬事戦略の検討とあわせて、日本市場参入に必要な体制や、日本側の関係者の役割分担を整理します。MKコンサルティング自身が選任製造販売業者（DMAH）を担うのではなく、必要に応じて候補先との調整を支援します。