GI ENDOSCOPY & BILIARY-PANCREATIC DEVICES
消化器内視鏡・胆膵デバイスの開発・薬事支援
MKコンサルティングは、消化器内視鏡・胆膵デバイスの製品開発、既存製品の改良、薬事対応を支援します。開発した製品や改良技術の特許出願についてもご相談いただけます。
大切にしているのは、製品を理解すること、臨床を理解すること、現場を理解することです。製品の構造や仕様だけでなく、どの手技の、どの場面で、どのように使われるのかを踏まえ、開発と薬事対応を進めます。
製品開発・改良では、胆管・膵管のプラスチックステントを中心に取り組んでいます。これまでの経験を生かしながら、ご依頼に応じた課題に取り組み、知見と支援の幅を広げています。
臨床現場の課題を、製品開発につなげる
「この操作をしやすくしたい」「既存製品の使いにくい部分を改善したい」。こうしたご相談について、どの場面で、どのような課題が生じているのかを確認することから始めます。
対象とする手技、使用部位、操作方法、併用機器を踏まえ、製品に求める機能と仕様を検討します。材料、外径・内径、長さ、先端形状などについて、変更したい点だけでなく、維持すべき機能にも目を向けます。
新しい構造や仕様を採用すること自体を目的にせず、その変更が臨床現場のどの課題に対応するのかを明確にします。開発初期のアイデアから、試作品や既存製品の見直しまで、製品の状況に応じて支援します。
プラスチックステントを中心とした開発・改良
仕様と構造の検討
胆管・膵管ステントについて、想定する使用目的、使用部位、留置期間、抜去・交換の予定などを確認し、必要な機能を検討します。
外径・内径、長さ、材料、先端形状、側孔、フラップ、ピッグテールなどの仕様を、挿入、留置、排液、抜去といった使用場面に結びつけて考えます。既存品との比較や臨床での評価を踏まえ、何を変えるべきか、その変更によって何を確認する必要があるかを整理します。
| ご相談の例 | 検討する内容 |
|---|---|
| 外径・内径や肉厚を見直したい | 変更の目的と、内腔、強度、曲がりやすさなど、維持したい機能を確認します。 |
| 先端や保持構造を改良したい | 先端形状、フラップ、ピッグテールなどについて、使用時の課題と設計の狙いを整理します。 |
| 材料や硬さを変更したい | 求める性質、加工上の課題、現在の製品との違いを踏まえ、検討する仕様を明確にします。 |
| 臨床での改善要望を反映したい | どの使用場面で生じた課題かを確認し、仕様や構造の見直しにつなげます。 |
ファントムを用いた事前確認
プラスチックステントなどの胆膵処置具では、開発・改良の過程で、保有するファントムを用いた机上評価を行います。
臨床での試用前に、大まかな動作や気になる点を確認し、その後の検討に役立つ知見を得るための予備的な評価です。
臨床でのフィードバックを改良に生かす
実際の使用感や課題を理解するうえで、臨床でのフィードバックを重視しています。
「挿入しにくい」「扱いにくい」といった意見についても、どの条件や操作で生じたのか、既存品と比べて何が異なるのかを確認します。得られた意見を製品の仕様や設計意図と照らし合わせ、見直す箇所や、次に確認する事項を検討します。
机上で得られた知見も参考にしながら、臨床での評価を次の改良につなげます。
ご依頼に合わせた開発支援
開発上の課題は、製品や開発段階によって異なります。仕様が決まっていない場合、試作品に課題がある場合、既存製品への改善要望がある場合など、それぞれの状況に合わせて進め方を検討します。
プラスチックステント以外の製品についても、構造、使用方法、現在の課題を確認し、これまでの経験を生かせる部分と、新たに検討すべき事項を明確にします。ご依頼の内容に応じて支援範囲を定め、必要な検討を一つずつ進めます。
製品開発に薬事上の確認が必要な場合は、開発と申請を切り離さず、使用目的や仕様、評価資料との関係も踏まえて対応します。
特許出願に関するご相談
製品開発や改良に伴う特許出願についても、ご相談を受け付けています。
製品の構造や機能、既存製品との違い、改良の狙いを踏まえ、技術的な特徴を整理しながら、出願に向けた検討を支援します。開発と切り離して考えるのではなく、どのような課題を、どのような工夫で解決する製品なのかを理解したうえで、ご相談に対応します。
消化器内視鏡・胆膵デバイスの薬事支援
薬事対応では、胆管・膵管ステント、ERCP処置具、EUS-BD関連デバイスに加え、生検・把持・回収、切除・止血・組織閉鎖など、消化器内視鏡で使用するデバイスについてもご相談いただけます。
関連事例：膵管ステント承認申請支援
製品の特徴を踏まえて申請方針を検討
製品の使用目的、構造、既存品との違い、保有するデータをもとに、一般的名称やクラス分類、承認・認証・届出の手続きを検討します。
既存品との比較では、寸法や材料だけでなく、使用方法、対象部位、作用、留置の有無などを確認します。製品の特徴をどのような資料で説明するかを明確にし、申請に向けた方針を検討します。
申請に必要な評価計画と資料を整理
性能・安全性評価、臨床評価などについて、保有する資料と、追加で必要な情報を確認します。
開発時の評価結果、既存の試験資料、文献、海外の臨床データなどを確認し、申請に活用できる部分と、追加対応が必要な部分を整理します。製品の仕様や申請予定の使用目的に合った評価計画と資料の作成を支援します。
当局相談から申請・審査対応まで支援
PMDA相談に向けた論点の整理、相談資料・申請資料の作成、審査中の照会対応を支援します。
使用目的、仕様、評価結果、使用方法、添付文書の説明に一貫性を持たせ、製品の特徴と根拠が伝わる資料を作成します。照会事項についても、質問の意図と製品の実態を踏まえ、回答方針や追加対応を検討します。
国内メーカーの開発・改良から、海外製品の国内導入まで
国内メーカーの新製品開発に加え、既存製品の仕様や構造の見直しにも対応します。すでに試作品や臨床での評価結果がある場合は、その内容をもとに、次の改良や確認事項を検討します。
海外製品の国内導入では、日本で想定する使用場面、併用機器、仕様、使用目的を確認します。海外での評価や使用実績、試験資料、臨床データを踏まえ、国内導入に向けた製品面・薬事面の課題を明確にします。
開発の途中からでも、ご相談ください
製品のアイデアはあるものの仕様が決まっていない段階や、試作品の課題を十分に整理できていない段階でもご相談いただけます。臨床で得られた意見を改良へ反映する方法についても検討します。
製品概要、図面・仕様書、試作品、これまでの評価結果など、お持ちの情報をもとに、開発の目的と課題を確認します。そのうえで、支援範囲と進め方をご提案します。
製品を理解し、臨床と現場を踏まえて、開発・改良から薬事対応まで支援します。