取得批准
胰管支架批准申请支持案例
梳理评价方针及追加试验，协调生产企业和日本国内销售公司，准备胰管支架批准申请资料的案例。
CASE STUDIES
支持案例
客户名称及产品详情不公开。各案例分别说明承担的工作范围与已确认的结果。
完成文件修订及审核准备
QMS文件修订与审核准备支持案例
因QMS省令修订而新建和修订质量程序文件，梳理客户方工作并准备第三方机构审核的案例。
完成CER修订及答复草案
临床评价报告与PMDA问询应对案例
核查PMDA问询与现有CER，编制并交付修订版临床评价报告及答复草案，也应对后续追加问询。
SERVICES
主要服务
法规战略与PMDA咨询支持
根据一般名称、JMDN代码、风险等级、认证标准及与现有产品的差异，梳理申报路径、试验与临床评价及PMDA或注册认证机构咨询方针。同时确认海外批准及销售情况、技术资料和试验结果，研究可用于日本申报的资料及需要追加评价的事项。
批准、认证与制造销售备案支持
根据申报方针和您持有的资料，支持申报表及技术资料编制、提交准备和审评问询应答。资料编制已开始时也可委托我们，也可仅委托部分工作。
临床评价报告（CER）编制支持
根据文献、海外临床数据及现有试验结果，支持研究与整体申报资料一致的临床评价方针并编制CER。
QMS与业务许可相关支持
针对QMS符合性调查、制造销售业许可、制造业注册及外国制造商注册，结合产品和业务体制，支持研究所需手续及准备文件。
消化内镜及胆胰器械
支持以塑料支架为主的开发与改良、专利申请咨询，以及消化内镜及胆胰领域的药事工作。
规划日本医保收载与偿还
医保适用及C1/C2指南 →
海外制造商进入日本市场
日本市场进入及注册申报支持 →
APPROACH
支持方式
根据产品特性和业务计划，我们就申报前需要确认的事项、应准备的资料及优先开展的工作提出建议。
在消化内镜及胆胰领域，我们将从产品开发到临床应用的实践经验运用于相关工作。
我们与贵公司内部负责法规事务的人员，以及您已在咨询的大学、支持机构或法规咨询公司等协作，承担资料编制等实务工作。CER、PMDA咨询资料、申报资料或QMS文件等，也可只委托其中部分工作。开始前，我们会与您商定工作内容、交付成果及职责分工，并在商定范围内推进。
CONTACT
申报方针尚未确定也欢迎咨询
我们会了解产品概况和此前的进展，并就所需药事手续、应准备的资料及下一步工作提出建议。