01 QMS符合性调查
我们将现有质量文件与实际业务流程对照，支持程序文件和表单的编制或修订、记录整理及审核和调查准备。开发已在进行时，也会分别梳理缺少的文件与仍需实施并记录的工作，结合制造销售业者和制造场所的责任，商定工作范围。
QMS与业务许可
QMS与业务许可相关支持
QMS涉及质量管理体系；制造销售业许可针对业务主体；制造业注册及外国制造商注册针对制造场所。各项手续的确认对象不同。我们结合产品和业务体制，找出所需准备，并明确各公司的职责分工。
适合咨询的阶段
正在建立日本制造销售体制，或准备QMS调查、经营许可及制造场所注册的企业。
可委托的工作与成果资料
- 根据业务体制准备许可与注册
- 支持编制或修订QMS文件及程序
- QMS符合性调查与审核准备
我们确认产品及您持有的资料，并与您商定由本公司承担的工作。
品目申报与制造销售体制
在日本制造销售医疗器械，不仅需要按产品办理批准、认证或制造销售备案，还需确认制造销售业者、境内外制造场所及质量管理体制。
如在申报准备已经推进后才发现业务体制或QMS方面的问题，可能影响上市时间。
我们在确认产品申报路径和供应体制的同时，梳理所需许可、注册及QMS应对。
支持内容
02 制造销售业许可
确认在日本国内以制造销售业者身份经营医疗器械所需的许可类别和组织体制。
03 制造业注册与外国制造商注册
确认产品制造工序和制造场所，评估是否需要办理日本境内制造业注册及海外制造场所相关注册。
04 海外制造商与日本业务方的职责分工
针对质量信息、不良事件及投诉信息、变更管理、制造场所信息等，与各公司讨论海外制造商和日本业务方的负责范围及信息共享方式。
ISO 13485首次认证的文件编制与审核应对支持
面向准备ISO 13485首次认证的医疗器械制造商，我们可承担所需文件的编制，并协助希望了解审核所需准备事项的客户。MK Consulting并非认证机构。
- 文件编制：我们对照现有文件与实际运行情况，与您商定需要编制或修订的文件后推进工作。
- 职责分工：区分本公司承担的文件编制工作与客户负责的内容确认、文件发布、记录编制及质量体系运行。
- 审核应对：编制认证审核中要求补充的资料和答复草案，支持客户提交。
ISO 13485认证支持与日本QMS符合性调查、制造销售业许可准备所需确认的事项不同。我们会了解您希望办理的手续以及现有文件和运行状况，与您商定由本公司承担的工作。
咨询报价时，请告知目标产品、现有文件和准备状况、希望委托的范围及期望进度。我们将根据您提供的信息，提出由本公司负责的工作及推进方式。
QMS应对中确认的主要事项
- 业务主体与制造场所：制造销售业者、日本及海外制造场所、制造工序
- 质量体系文件与运行：质量管理体系、产品标准书、设计与制造管理
- 变更及问题处理：变更管理、不合格品管理、投诉与安全管理的衔接
支持推进方式
- 01
确认产品与制造销售体制
确认目标产品、日本的制造销售体制、境内外制造场所及制造工序。
- 02
了解所需许可、注册及QMS调查的适用范围
根据产品申报路径和各业务方的职责，研究所需许可、注册及QMS符合性调查范围。
- 03
商定所需资料及各公司的负责范围
我们以现有质量体系和文件为基础，与您商定面向日本需要准备的资料及各公司的负责范围。
- 04
为申报与调查做好准备
协调品目申报与QMS应对的进度，准备所需文件、记录和信息。
常见问题
海外制造商可以单独推进日本QMS应对吗？+
需要与日本制造销售业者进行职责分工。我们会确认海外制造商的质量体系和制造场所信息，并具体说明日本方面所需的应对。
已取得ISO 13485认证就不需要为QMS符合性调查追加应对吗？+
即使已取得ISO 13485认证，仍需根据日本申报产品、制造场所、制造工序及制造销售体制进行确认。
QMS应从何时开始准备？+
应尽早与品目申报并行确认。如将目标制造场所或质量文件的确认推迟，可能影响申报后的进度。
CASE STUDIES
支持案例
客户名称及产品详情不公开。各案例分别说明承担的工作范围与已确认的结果。
完成文件修订及审核准备
QMS文件修订与审核准备支持案例
因QMS省令修订而新建和修订质量程序文件，梳理客户方工作并准备第三方机构审核的案例。