01 评价方针及问题清单
根据日本拟申报的预期用途、目标患者、产品特性及与已批准产品的差异，列明临床评价中需要说明的安全性和有效性事项，以及相应的依据资料。
临床评价
临床评价报告（CER）编制支持
临床评价报告（CER）通过评价文献和临床数据，说明产品的安全性和有效性。我们支持结合日本申报内容研究评价方针、评估或修订现有CER，以及编制报告。
并非所有产品都需要CER。应结合产品特性、申报路径、与已批准产品的差异及可利用的依据，确认是否需要CER及评价范围。
适合咨询的阶段
需要制定临床评价方针、将海外CER调整用于日本申请，或应对PMDA问询的团队。
可委托的工作与成果资料
- 文献及临床数据调查与评价
- 编制或修订与申报资料一致的CER
- 问询答复草案及依据资料
我们确认产品及您持有的资料，并与您商定由本公司承担的工作。
临床评价与申报资料的一致性
结合日本拟申报的预期用途、目标患者、产品特性及与已批准产品的差异，研究用于说明安全性和有效性的依据。如已有海外CER，也会确认其与日本申报内容是否一致。
临床评价与批准申报经验
董事人见匡亮在前职Century Medical, Inc.任职期间，曾负责利用海外临床试验数据取得批准，以及采用基于既有文献调查与评价编制的CER进行批准申报。
按委托范围编制的资料
02 编制临床评价计划（CEP）
编制载明评价范围、文献检索方法、纳入及排除标准和评价项目的计划书。
03 文献及临床数据的评价结果
记录文献、海外临床数据、现有试验结果及上市后信息可用于支持日本申报的范围、局限性及判断依据。
04 CER编制、修订与PMDA问询应对
在CER中说明安全性和有效性方面哪些内容已得到确认、哪些仍不清楚，并分别列明依据资料。同时核对CER与整体申报资料的一致性。
收到PMDA问询时，我们会将问询事项与现有CER及依据资料核对，梳理需要补充的说明和数据，并确保答复草案与报告修订内容一致。确认问询内容和可利用资料，与您商定由本公司承担的工作。
CASE STUDIES
支持案例
客户名称及产品详情不公开。各案例分别说明承担的工作范围与已确认的结果。
完成CER修订及答复草案
临床评价报告与PMDA问询应对案例
核查PMDA问询与现有CER，编制并交付修订版临床评价报告及答复草案，也应对后续追加问询。
本案例的成果为交付修订后的CER及答复草案，取得产品批准不在本次支持范围内。
委托方与MK咨询的分工及推进方式
- 01
共享资料并约定委托范围
委托方提供产品信息、海外获批情况、现有资料及当局咨询记录。MK咨询指出缺失资料和待解决问题，双方约定交付资料及各自的工作范围。
- 02
商定评价方针并编制草案
MK咨询提出评价及检索计划，与委托方统一日本申报范围后，开展约定的检索、评价及草案编制工作。需要补充信息的部分由MK咨询向委托方提出。
- 03
委托方审阅与报告修订
委托方核对草案中的产品信息及申报内容，MK咨询根据意见修订。消除与申报表、STED、风险管理资料及法定标签之间的不一致，并在完成报告时明确尚未解决的事项。
常见问题
海外CER可以原样用于日本吗？+
不一定。需要确认日本申报的预期用途、目标患者、产品规格及与已批准产品的比较，并研究该CER能否作为支持日本申报内容的资料。
尚不清楚是否需要CER时也可以咨询吗？+
可以。我们会确认产品的新颖性、与现有产品的差异以及可利用的文献和临床数据，研究日本申报是否需要CER以及应开展哪些评价。
也可以研究是否需要新的临床试验吗？+
我们会确认现有非临床试验、文献、海外临床数据等，并梳理哪些论点可能通过现有数据说明。根据需要，也会研究应通过PMDA咨询确认的事项。
CER委托前需准备的信息与报价方式
- 请提供哪些信息：请在可共享范围内告知产品概要、预期用途与目标患者、型号、比较对象、现有CER／CEP、文献／临床试验／上市后资料，以及当局咨询记录或问询事项。
- 报价范围如何确定：明确委托的是评估、文献检索与评价、新编制、修订还是问询应对。结合可用数据及缺失事项，在报价与合同中确认费用、时间安排、修改范围和额外工作的处理方式。