临床评价报告
临床评价报告制作・申请文件代理制作
我们擅长通过临床评价获得PMDA批准——无需开展新的临床试验。从文献检索到临床评价计划及CER报告书的制作，提供基于科学证据的全流程支持。
服务概述
许多医疗器械无需开展新的临床试验，即可通过利用现有临床文献和数据进行临床评价，获得PMDA批准。MK Consulting专注于这一方法，在大幅降低成本和时间的同时，确保顺利获批。同时，我们也提供批准申请书及附件资料的代理制作服务。
临床评价流程
STEP 01
临床评价计划（CEP）制定
根据产品特性和风险，制定明确评价范围、方法和验收标准的临床评价计划书。
STEP 02
文献检索与筛选
系统检索PubMed等医学文献数据库，对相关文献进行筛选和质量评估。
STEP 03
数据分析与评价
分析收集到的临床数据，构建产品安全性和有效性的科学证据体系。
STEP 04
临床评价报告书（CER）制作
按照PMDA要求的格式和质量制作CER报告书，注重审查员易于理解的逻辑结构。
STEP 05
申请文件制作与提交支持
代理制作批准申请书及附件资料，全程支持提交及审查过程。
MK Consulting的优势
- 临床评价获批（无需新临床试验）的丰富实绩
- 消化内镜领域深厚的医学知识与文献评价能力
- 符合PMDA审查标准与指南的实践性CER制作
- 从文献检索到申请提交的一站式服务，有效降低成本
- 面向海外制造商的多语言服务（日语、英语、中文、韩语）
常见问题
Q. 不开展新临床试验也能获得批准吗？
A. 是的，许多医疗器械可以通过利用现有临床文献和数据进行临床评价，无需新临床试验即可获得PMDA批准。适用性因产品而异，请随时咨询我们。
Q. CER制作需要多长时间？
A. 因产品复杂程度和文献数量而异，通常需要3至6个月。包含申请文件制作在内，全流程约需6至12个月。
Q. 只有英文文献也可以处理吗？
A. 是的，我们可以处理英文文献的检索与评价。
欢迎就临床评价及文件制作进行咨询
从免费咨询开始，我们将评估临床评价方法是否适用于您的产品。