GI ENDOSCOPY & BILIARY-PANCREATIC DEVICES
消化内镜及胆胰器械的开发与药事支持
MK咨询为消化内镜及胆胰器械提供产品开发、现有产品改良及药事支持。对于新开发产品或改良技术的专利申请，也可向我们咨询。
我们重视的是：理解产品、理解临床、理解实际使用场景。在开展开发及药事工作时，我们不仅关注产品的结构和规格，还会考虑产品用于何种手术或操作、在哪个环节使用，以及具体的使用方式。
目前，我们的产品开发与改良工作以塑料胆管支架和胰管支架为主。
将临床需求与产品开发相结合
“希望让这一步操作更容易”“希望改善现有产品使用不便的部分”。针对这些需求，我们首先确认问题发生的场景及具体情况。
结合相关手术或操作、使用部位、操作方法及配合使用的器械，研究产品所需的功能和规格。在考虑材料、外径和内径、长度、前端形状等因素时，不仅关注需要改变的部分，也重视应当保留的功能。
采用新结构或新规格本身并不是目的。我们会明确改动旨在解决哪项临床问题，并根据产品的具体情况，支持从早期构想到样品及现有产品的改进。
以塑料支架为主的开发与改良
规格与结构的研究
对于胆管支架和胰管支架，我们会确认预期用途、放置部位、留置时间及取出或更换计划，研究所需的功能。
我们将外径和内径、长度、材料、前端形状、侧孔、防移位翼及猪尾形结构等规格，与插入、放置、引流和取出等使用环节相结合进行研究。通过与现有产品的比较及临床评价，明确应当改变的部分，以及改动后需要确认的事项。
| 咨询示例 | 研究内容 |
|---|---|
| 调整外径、内径或壁厚 | 确认改动目的，以及内腔、强度、柔韧性等需要维持的功能。 |
| 改良前端或固定结构 | 结合前端形状、防移位翼及猪尾形结构，梳理使用中的问题和设计意图。 |
| 更换材料或调整硬度 | 根据期望的性能、加工方面的课题及与现有产品的差异，明确需要研究的规格。 |
| 将临床改进意见反映到产品中 | 确认问题发生的使用场景，并据此研究规格和结构的改进。 |
使用模拟模型进行事前确认
在塑料支架等胆胰器械的开发与改良过程中，我们利用现有的模拟模型开展台架评价。
这是一种在临床试用前确认基本动作和关注点的预备性评价，旨在获取有助于后续研究的信息。
将临床反馈用于改良
为理解实际使用感受及使用中的问题，我们重视临床反馈。
对于“难以插入”“不便操作”等意见，我们会确认问题发生的条件和操作，以及与现有产品相比有何不同。结合产品规格和设计意图，研究需要调整的部分及下一步需要确认的事项。
我们也会参考台架评价获得的信息，将临床评价用于下一轮改良。
根据委托需求提供开发支持
开发课题因产品及开发阶段而异。对于规格尚未确定、样品存在问题或现有产品收到改进需求等不同情况，我们会研究相应的推进方式。
对于塑料支架以外的产品，我们也会了解其结构、使用方法及当前课题，分别说明哪些方面可以运用已有经验，哪些事项需要追加调查。在此基础上，与您商定由本公司承担的工作，逐项研究产品面临的课题。
当产品开发涉及药事问题时，我们也会研究预期用途或规格的变更会如何影响评价资料及申报内容。
专利申请咨询
我们也接受与产品开发或改良相关的专利申请咨询。
结合产品的结构和功能、与现有产品的差异及改良目的，我们协助梳理技术特点，为申请前的研究提供支持。我们将专利申请相关讨论与产品开发相结合，在理解产品旨在解决的问题及其技术方案的基础上提供咨询。
消化内镜及胆胰器械的药事支持
药事咨询不仅涵盖胆管支架、胰管支架、ERCP器械和EUS-BD相关器械，也包括用于活检、抓取、回收、切除、止血及组织闭合等消化内镜操作的器械。
相关案例：支持胰管支架取得批准
根据产品特点制定申请方针
根据产品的预期用途、结构、与现有产品的差异及已有数据，研究日本的通用名称、风险分类，以及批准、认证或备案等相应手续。
与现有产品比较时，不仅确认尺寸和材料，还会确认使用方法、目标部位、作用及是否留置等事项。我们会明确用哪些资料说明产品特点，并研究申请方针。
评价计划与资料研究
对于性能、安全性及临床评价等事项，我们会确认已有资料及需要补充的信息。
通过审阅开发阶段的评价结果、现有试验资料、文献及海外临床数据，区分可用于申报的资料与需要追加评价或说明的事项。我们支持制定与产品规格及拟申请用途相符的评价计划，并编制相关资料。
监管咨询、申请及审评应答
我们支持梳理PMDA咨询议题、编制咨询及申请资料，以及应对审评过程中的问询。
通过确保预期用途、规格、评价结果、使用方法和说明书内容的一致性，编制能够说明产品特点及其依据的资料。对于审评问询，我们会结合问题的意图和产品实际情况，研究答复内容，以及是否需要追加说明或资料。
从日本企业的开发改良到海外产品引入日本
我们既支持日本制造商开发新产品，也支持现有产品规格及结构的改进。如已有样品或临床评价结果，我们会以此为基础，研究下一步改良及需要确认的事项。
对于海外产品引入日本，我们会确认日本预期的使用场景、配合使用的器械、规格及预期用途。结合海外评价、使用经验、试验资料及临床数据，明确进入日本市场所需解决的产品及药事课题。
开发过程中也可随时咨询
无论是已有产品构想但尚未确定规格，还是尚未充分梳理样品的问题，都可向我们咨询。我们也支持讨论如何将临床反馈反映到产品改良中。
我们会根据产品概况、图纸和规格书、样品及以往评价结果等已有信息，确认开发目的与课题，并提出支持范围和推进方式。
理解产品，结合临床及实际使用场景，支持从开发、改良到药事工作的各个阶段。