消化内镜领域专项服务

消化内镜是我们的核心专长领域。我们深入掌握处置器具及相关设备的法规申请要求。其他医疗器械类别同样欢迎咨询。

消化内镜器械的日本法规申请

消化内镜器械涵盖处置器具到清洗消毒设备，各类产品均有不同的法规申请要求。MK Consulting在该领域拥有深厚的专业知识和丰富的实绩，为每款产品量身定制最优申请策略。我们与国内外主要制造商均有合作经验，能为海外制造商进入日本市场提供有力支持。

活检钳、息肉切除圈套器、止血夹、EMR/ESD器械。覆盖一次性使用和可重复使用产品。

消化内镜处置器具在日本药械法下如何分类？

大多数处置器具属于第二类（管理医疗器械），但也可能根据产品特性和风险属性划分为第一类或第三类。MK Consulting将审查您的产品规格，并推荐最优的分类和申请途径。

如何将已在海外获批的内镜处置器具在日本销售？

日本需要根据《药品和医疗器械法》取得制造销售批准（或认证）。通过利用现有海外临床数据和技术文件进行临床评价，通常可以无需新的临床试验即可获得批准。

一次性和可重复使用产品的申请要求有何不同？

差异显著。一次性产品需要眅菌验证和包装完整性测试，而可重复使用产品需要验证清洗和眅菌程序。我们根据您产品的预期用途提供定制申请策略。

从免费咋问开始，我们将为您的产品提供最优申请策略建议。