行业新闻2026年5月1日
医疗器械行业周报（2026年4月27日-5月2日）| PMDA·FDA·并购动态
MK咨询公司从消化内窥镜角度解读Intuitive Surgical和Stryker第一季度财报、强生和CareDx战略收购、TaeWoong的SPAXUS支架获FDA批准以及欧盟AI法案的动向。
阅读更多
Column & Insights
提供日本医疗器械法规事务及 PMDA 申请的实务信息和行业动态。
MK咨询公司从消化内窥镜角度解读Intuitive Surgical和Stryker第一季度财报、强生和CareDx战略收购、TaeWoong的SPAXUS支架获FDA批准以及欧盟AI法案的动向。
药事咨询顾问解读医疗器械分类（I/II/III/IV类）的判定方法。整理GHTF规则对应、各类别监管要求以及海外厂商应掌握的判定实务要点。
医疗器械PMDA审批流程药事咨询师详解。从申请类别选择、必要材料、审查周期到费用，基于官方数据整理。涵盖海外制造商进入日本市场应掌握的要点。
BioticsAI的胎儿异常检测AI系统获得FDA批准，Novocure的胰腺癌治疗设备“Optune Pax”在美国上市，乐敦制药的CMV角膜内皮炎治疗药物在日本提交申请，以及2025年《医药品医疗器械法》修订案的实施和PMDA审查体系的强化等，本文总结了截至2026年5月1日的最新动态。
PMDA申请中必不可少的生物相容性评估。本文将从ISO 10993的基础知识出发，详细阐述PMDA要求的评估范围、常见指摘事项以及高效的评估策略。
我们汇总了截至2026年4月30日的最新信息，包括：搭载AI的冠状动脉成像系统“Ultreon 3.0”获得FDA批准和CE标志，奥林巴斯外科器械获得FDA批准，CMR Surgical手术辅助机器人适用范围扩大申请，以及日本国内AI医疗器械的监管动态等。
“临床评价报告 (CER)” 旨在无需临床试验即可获得 PMDA 批准。本文将分 6 个步骤介绍其从计划制定到提交的创建过程。
强生医疗科技部门同比增长4.6%，捷迈邦美上调利润预期，赛默飞世尔以11亿美元出售微生物业务，NISSHA在美国设立新的研发机构等，汇总了2026年4月医疗器械行业的最新动态。
总结了医疗器械行业国内外最新动态。涵盖了网络安全威胁、AI技术临床应用、通过并购强化产品组合以及国内医疗器械药事申请动态等多个主题。
在将已获得CE标志的医疗器械引入日本市场时，欧洲的临床和技术数据能在多大程度上用于PMDA申请？本文将从实践角度进行解读。
HRS 2026发布PFA（脉冲电场消融）突破性临床数据；爱德华兹生命科学Q1业绩超预期并上调全年指引；中东局势紧张引发医疗用品供应短缺；以及日本AI医疗器械监管框架的最新动向。
2026年4月25日医疗器械行业最新动态。美国CMS和FDA宣布了“RAPID”新系统，将突破性医疗器械的报销时间缩短至最短两个月。松下HD启动了iPS细胞全自动建立系统的实证实验。强生公司收购了Atrverse Medical，以加强其心脏消融领域。史赛克克服了网络攻击，并对其业绩前景充满信心。
2026年4月24日医疗器械行业最新动态。美国CMS和FDA宣布推出“RAPID”新制度，将突破性医疗器械的报销时间缩短至最短2个月。欧姆龙健康医疗的心房颤动检测程序获得药事批准。美敦力的AI驱动脊柱手术辅助系统“Stealth AXiS Autopilot”全球首次临床亮相。强生在HRS 2026上展示了其AI影像诊断工具“CARTOSOUND SONATA”。
2026年4月23日医疗器械行业最新动态。本报告总结了国内外重要议题，包括GE医疗日本发布Point of Care超声诊断设备“Venue™”系列AI新版本，中岛健康公司投资约100亿日元建设金属3D打印新工厂，Intuitive Surgical第一季度销售额增长23%，波士顿科学第一季度表现强劲但下调全年业绩指引，以及FDA警告设备中亚硝胺杂质污染风险等。
2026年4月22日医疗器械行业最新动态。本报告汇总了国内外重要议题，包括雅培日本在国内推出“GLP systems Track”样本检测自动化系统，Medtec Japan 2026在东京国际展览中心开幕，AcuityMD为医疗器械AI商业智能筹集8000万美元，以及波士顿科学股东就PFA技术信息披露提起诉讼等。
2026年4月21日医疗器械行业最新动态。本报告总结了国内外重要议题，包括MedBank获得第二类医疗器械制造销售许可、PHC在日本推出数字病理学“E1000Dx”、美敦力以5.85亿美元完成对CathWorks的收购、GE HealthCare和DeepHealth扩大AI乳腺X线摄影合作、西门子医疗明确其全面分拆时间表以及Conavi Medical的混合IVUS/OCT系统获得FDA批准等。
2026年4月20日医疗器械行业最新动态。本报告汇总了国内外重要议题，包括GE医疗日本在ITEM2026上首次在日本国内展示光子计数CT，Medtec Japan 2026（4月21日至23日）即将开幕，雅培公司第一季度财报显示医疗器械部门推动增长，以色列MeMed公司凭借感染鉴别设备获得FDA突破性设备认定，以及消化内窥镜AI实施的前沿进展等。
本报告总结了截至2026年4月19日的医疗器械行业最新动态。国内外重要议题包括：Medtec Japan 2026即将召开（4月21日至23日，东京国际展览中心），AR医用图像程序“TH-ZEY（宙斯）”获得医疗器械认证，强生公司医疗技术部门业绩喜人，同比增长7.7%，以及CMS提议废除突破性器械的额外支付制度等。
2026年4月18日医疗器械行业最新动态。本报告总结了国内外重要议题，包括PMDA在所有业务中引入生成式AI“Microsoft Copilot”，泰尔茂的腹主动脉支架移植物“Fenestrated TREO”获得FDA突破性设备认定，ITEM2026（国际医用图像综合展）正在举行，消化内窥镜领域“虚拟染色内窥镜”AI技术的进展，以及英国政府拨款150万英镑支持女性科技医疗器械等。
2026年4月17日医疗器械行业的最新动态。本报告汇总了国内外重要议题，包括韩国Neurophet在ITEM2026上首次在日本展出其阿尔茨海默病AI“AQUA AD”，Nidek发布双眼同时测量视力检查设备，飞利浦（Philips）获得AI驱动型光谱CT“Verida”的FDA批准，Rapid Medical的TIGERTRIEVER 25获得FDA批准，AVITA Medical的Cohealyx中期试验取得良好结果，以及英国政府拨款150万英镑支持FemTech等。
2026年4月第三周医疗器械行业的最新动态。本报告汇总了国内外重要议题，包括PMDA为全体高管和员工引入生成式AI“Microsoft Copilot”，Medtec Japan 2026即将举行，Cala Health的kIQ Plus获得FDA批准，Phantom Neuro的首次人体临床试验获批，美敦力IN.PACT AV的12个月真实世界数据，以及波士顿科学对其爱尔兰研发设施投资8840万美元等。
2026年4月第三周医疗器械行业最新动态。本报告总结了国内外重要议题，包括富士胶片CT系统“SCENARIA View Plus”新版本发布、ITEM2026展会举办、IMDRF人工智能生命周期管理框架草案、Avanos Medical被PE以13亿美元收购、强生医疗科技业绩强劲以及海外FDA审批和融资动态等。
2026年4月第二周医疗器械行业最新动态汇总。国内外重要议题包括佳能医疗推出日本首款光子计数CT“Ultimion”、富士胶片推出云端PACS“SYNAPSE LEAD Cloud”、希森美康的阿尔茨海默病血液生物标志物试剂、Stryker收购AVS、英伟达发布手术辅助AI“GR00T-H”、Artivion的NEXUS主动脉弓系统获得FDA批准，以及数字健康融资的两极分化等。
截至2026年4月12日医疗器械行业的最新动态。本汇总涵盖了国内外重要议题，包括飞利浦推出搭载AI的多能量光谱CT“Verida”、发布无氦MRI“BlueSeal”、朝日Intecc栓塞剂独家销售协议、FDA与MDUFA VI达成原则性协议、Stereotaxis的“Synchrony”获得FDA批准，以及强生“TECNIS Eyhance”突破1000万眼等。
本报告汇总了截至2026年4月11日医疗器械行业的最新动态。内容涵盖国内外重要议题，包括东邦大学仅凭国内注册数据获得医疗器械批准（日本首例）、iPS细胞产品纳入医保的中央社会保险医疗协议会价格审议启动、Riverfield公司入选NVIDIA Inception、FDA突破性设备认定，以及手术辅助机器人市场竞争加剧等。
2026年4月10日医疗器械行业的最新动态汇总。内容涵盖国内外重要议题，例如佳能医疗推出日本首款光子计数CT、日邦的呼吸可视化可穿戴设备、泰尔茂哥斯达黎加基地扩张、FDA维持AI医疗器械监管以及MDUFA VI协议等。
2026年4月9日医疗器械行业的最新动态汇总，包括iPS细胞产品纳入医保的讨论、Menicon骨再生材料获批、强生下一代PFA设备在欧洲的推广等国内外重要议题。
新产品批准、并购、供应链挑战、人工智能和机器人技术——我们总结了2026年4月医疗器械行业的主要新闻。
在日本医疗器械市场准入过程中，耗费巨大成本和时间的“临床试验”是最大的障碍。然而，若符合条件，则可通过利用“临床评价报告”而无需进行新的临床试验即可获得生产销售许可。本文将详细阐述无需临床试验即可获批的三大主要类别、撰写成功报告的三阶段流程，以及有效利用PMDA咨询的方法。我们将介绍一种高效、快速获得医疗器械药事审批的实用方法。
日本的医疗器械审批流程复杂吗？本文将深入解析《医药品医疗器械法》规定的四种分类，以及根据有无认证标准选择最佳审批途径的差异。内容涵盖外国制造商所需的注册、设置MAH（上市许可持有人）等成功进入日本市场的基础知识。
HRS 2026发布的PFA数据、BioCardia与PMDA的协议、Amcor马来西亚设施投资、AI监管现代化动向等医疗器械行业最新动态。
如有关于申请的咋询，欢迎随时联系。
免费咋询