2026年8月24日〜30日的医疗器械与MedTech行业中，在AI辅助诊断、内窥镜、手术导航以及心血管介入领域接连迎来了新的动向。本文汇总了FDA的新品获批、宾得医疗（PENTAX Medical）与富士胶片的新技术、针对PFA领域的巨额投资，以及波士顿科学（Boston Scientific）的网络安全事件等国内外主要新闻。

行业新闻2026年8月25日

全球医疗器械新闻｜FDA生成式AI医疗器械讨论文件・自动采血机器人获De Novo许可（2026年8月17日～23日）

汇总2026年8月17日至23日全球医疗器械与MedTech动态，涵盖FDA生成式AI医疗器械讨论文件、自动采血机器人的De Novo许可、阿尔茨海默病血液检测、MedTech投资，以及日本和亚洲的监管动向。

行业新闻2026年8月17日

全球医疗器械与MedTech新闻（2026年8月3日〜16日）：FDA制度修订、MedTech大型并购、日本医保报销

"FDA的下一期使用者付费制度、美国快速医保覆盖、大型医疗科技（MedTech）并购、召回事件以及日本医疗器械保险适用等，为您汇总了2026年8月3日至16日的重要新闻。"

行业新闻2026年8月3日

《全球医疗器械新闻》（2026年7月27日—8月2日）：FDA批准结直肠癌血液检测、房颤治疗领域获得重大投资、日本医疗器械召回事件

以下是2026年7月27日至8月2日期间医疗科技领域的主要新闻摘要，包括Freenome的结直肠癌血液检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准、CoreMap获得大额融资，以及日本发生的医疗器械召回事件。

行业新闻2026年7月27日

全球医疗器械新闻：强生手术机器人、富士胶片MRI、视觉重建BCI新进展

介绍2026年7月20日至26日的全球医疗器械及医疗科技（MedTech）新闻。内容涵盖强生（J&J）的Ottava手术机器人、富士胶片的新款开放式MRI机型、视觉重建脑机接口（BCI）、血压监测可穿戴设备、糖尿病诊疗设备、医保报销政策以及FDA安全信息。

行业新闻2026年7月21日

全球医疗器械新闻：雅培血管支架、史密斯尼普喉部电极棒、Newronika DBS、并购动态

2026年7月13日至19日的医疗器械新闻中，雅培（Abbott）血管支架获得FDA批准、史密斯侄子（Smith+Nephew）喉部手术棒上市、Newronika自适应DBS获得CE标志、HistoSonics非侵入性肿瘤治疗获得CE标志以及美敦力（Medtronic）与DePuy Synthes的并购案备受关注。 **1. 雅培（Abbott）血管支架获得FDA批准** 雅培公司获得了美国FDA对其新型膝下可生物吸收药物洗脱支架的批准，用于治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者。该批准是基于LIFE-BTK试验的结果，该试验将雅培的Esprit BTK依维莫司洗脱可吸收支架系统与传统球囊血管成形术进行了比较。雅培的Esprit BTK系统由类似于可吸收缝线的材料制成，旨在保持血管开放并输送依维莫司药物以帮助血管愈合，然后在大约三年内完全溶解。 2016年，FDA还批准了雅培的Absorb GT1可生物吸收血管支架（BVS），这是首个用于治疗冠状动脉疾病的市售“可溶解”支架。此外，FDA在2026年7月批准了雅培更长规格的Esprit BTK系统，旨在通过减少所需设备数量来提高手术效率，从而简化治疗流程。 **2. 史密斯侄子（Smith+Nephew）喉部手术棒上市** 史密斯侄子（Smith+Nephew）公司推出了其LYNX COBLATION喉部手术棒，这是一种多功能解决方案，由喉科医生为喉科手术设计。该手术棒具有较长的工作长度、精细解剖和大量减容能力，可在低温下支持从声门上区到气管的手术，并降低气道火灾的风险。 LYNX COBLATION喉部手术棒利用了史密斯侄子公司获得专利的COBLATION ENT技术，该技术通过等离子体场精确溶解目标组织，同时保持周围组织的完整性，与使用高温切割和烧灼的射频设备相比，可将对周围组织的损伤降至最低。 **3. Newronika自适应DBS获得CE标志** 意大利医疗技术公司Newronika获得了其最新商用版αDBS自适应深部脑刺激（aDBS）系统的CE标志。该系统与Newronika专有的基于云的神经数据平台WebBioBank完全集成。这是欧洲首次批准能够持续感知神经活动并根据患者特定设置自动调整刺激的aDBS系统，并将数据传输到完全集成的云平台。 αDBS系统旨在实时读取大脑信号并相应地调整治疗，从而可能改善帕金森病和其他神经系统疾病患者的治疗效果，减少副作用，并降低临床就诊负担。 **4. HistoSonics非侵入性肿瘤治疗获得CE标志** HistoSonics公司宣布其Edison系统获得了欧洲CE标志批准，为其非侵入性组织碎裂技术在欧洲及其他认可CE标志的市场进行商业化铺平了道路。 Edison系统是一种非侵入性、图像引导平台，旨在通过组织碎裂（一种聚焦超声的机械特性）在单次手术中液化并破坏肝脏肿瘤，包括部分或完全破坏不可切除的肝脏肿瘤，无需侵入性干预或放射。该单臂试验纳入47名患者、治疗52个肿瘤；一年局部控制率按主要评估方法为63.4%，按事后评估方法为90%。公司同时说明，监管机构尚未评估局部肿瘤控制或生存结局。 **5. 美敦力（Medtronic）与DePuy Synthes的并购案** DePuy Synthes是强生（Johnson & Johnson）旗下的骨科子公司，已收购了Expanding Innovations公司，该公司生产可扩张脊柱植入技术。这次收购预计将加强DePuy Synthes的脊柱产品组合，并扩大其在可扩张椎体融合器领域的地位。该技术预计将补充DePuy Synthes现有的脊柱系统，并与公司的Velys机器人平台集成。强生公司计划将DePuy Synthes拆分为一家独立公司，这一举动反映了医疗技术行业向更专注、高增长产品组合的转变。尽管美敦力通常会选择性地收购其所需的技术，例如在脊柱或辅助技术领域，但预计美敦力不会寻求对DePuy Synthes的全面收购。

行业新闻2026年7月13日

全球医疗器械新闻：强生心房颤动消融、hinotori获欧洲批准、AI超声新进展

2026 年 7 月 6 日至 12 日的医疗器械新闻重点介绍了诸如心房颤动消融、外科支持机器人、人工智能超声、经颅磁刺激机器人、插管支持系统以及透析血管通路设备等运动。

行业新闻2026年7月7日

全球医疗器械新闻：罗氏新型NGS、爱德华兹左心耳夹、甲状腺RFA、内窥镜缝合器械进展

2026年6月29日至7月5日的医疗器械新闻中，除了罗氏（Roche）的下一代测序仪、爱德华生命科学（Edwards）的左心耳封堵夹、StarMed的甲状腺RFA、泰尔茂（Terumo）的冠状动脉内成像、EndoZip内窥镜缝合装置等新产品动态外，还有泰尔茂胸部支架移植物的Class I召回等重要的安全性新闻。

行业新闻2026年6月30日

全球医疗器械新闻：手术机器人、结构性心脏病、可穿戴设备法规、神经技术趋势

2026年6月第4周的医疗器械新闻重点关注了手术机器人、结构性心脏病、可穿戴设备法规、神经技术以及召回和安全信息。

行业新闻2026年6月27日

全球医疗器械新闻：TAVR报销范围扩大提案、血栓清除设备、微创治疗开发进展

2026年6月第三周的医疗器械新闻中，TAVR在美国的报销范围扩大提案、神经血管领域的取栓装置、对隐形眼镜制造的大笔投资以及微创和无创治疗技术的发展进展引人注目。

行业新闻2026年6月15日

医疗器械行业新闻 | 2026年6月8日—6月14日

2026年6月8日至6月14日医疗器械行业新闻解读。本文将梳理Penumbra的卒中治疗器械、Danaher收购Masimo、DermaSensor获得CE标志、KARL STORZ、Medtronic、ADA 2026以及泰尔茂IR Day的动态。

行业新闻2026年6月8日

医疗器械行业新闻 2026年6月8日｜FDA·PMDA·并购动态

2026年6月1日至6月7日医疗器械行业新闻药事解读。本文将整理美敦力（Medtronic）Hugo的510(k)申请、爱德华生命科学（Edwards）的三尖瓣装置、Dexcom与ResMed的并购、FDA 510(k)豁免指南以及PMDA SaMD审查要点更新。

行业新闻2026年6月1日

医疗器械行业新闻｜2026年5月25日〜6月1日｜并购・CE标志・FDA De Novo・质量应对

整理2026年5月25日至6月1日医疗器械和医疗科技行业新闻。本文将解读奥林巴斯收购BioProtect、雅培Libre Duo获得CE标志、Insulet Omnipod质量应对、Neurovalens获得FDA De Novo许可、Fisher & Paykel Healthcare全年财报等并购、监管、质量和财报主要动态。

行业新闻2026年5月26日

医疗器械行业新闻周报｜TAVR、神经刺激、手术辅助机器人最新动态（2026年5月18日〜5月24日）

我们将从法规事务和日本市场引入的角度，整理2026年5月18日至5月24日医疗器械行业的动向，重点关注美敦力（Medtronic）收购SPR Therapeutics、波士顿科学（Boston Scientific）投资MiRus、直觉外科（Intuitive Surgical）da Vinci 5更新、Artivion收购Endospan、Guardant Health获得FDA批准以及国内医疗器械制造商的财报。

行业新闻2026年5月18日