公司简介

代表董事

Kohei Kakuno

在Century Medical, Inc.任职期间，负责Taewoong Medical Co., Ltd.、MICRO-TECH (Nanjing) Co., Ltd.、Ovesco Endoscopy AG等海外医疗器械制造商的内镜处置器械在日本的导入及相关业务启动。

此后，在Boston Scientific Japan K.K.任职期间，参与SILUX胆管塑料支架在日本的导入，并支持日本国内OEM产品的开发。

2018年启动UMIDAS的业务，并支持胆管塑料支架“UMIDAS NB Stent”和“ERCP Guide Sheath”等ERCP相关医疗器械的开发。这些产品目前仍在奥林巴斯日本国内医疗器械产品线中销售。

基于海外产品导入日本、业务启动、日本国内OEM产品及ERCP相关医疗器械开发的经验，目前在MK Consulting K.K.支持医疗器械法规战略、PMDA与注册认证机构咨询、批准与认证申报、临床评价、QMS、医保准入及日本市场进入。

董事

Masaaki Hitomi

在Century Medical, Inc.任职期间，参与了包括Class III、IV医疗器械在内的大量批准申报，并负责多个医疗器械取得批准，其中包括使用海外临床试验数据的项目。此外，还负责多个产品的日本医保C区分适用工作。

对于在PMDA咨询中被认为需要开展新的临床试验的产品，也曾研究并实施采用基于既有文献调查与评价编制的临床评价报告进行批准申报的方法，并使多个产品取得批准。

此后，参与CONMED Japan日本法人业务启动，为取得第一类医疗器械制造销售业许可，负责构建QMS、GVP体系并编制、完善相关程序文件，直至取得许可。

目前在MK Consulting K.K.基于这些经验，主要支持医疗器械批准申报、PMDA咨询、临床评价、QMS/GVP、医保适用及制造销售业许可。