制造销售批准
确认申报类别及现行编制要求，整理申报表、STED等技术资料、基本要件符合性检查表、试验报告及临床评价。提交后，根据PMDA的问询内容准备答复草案和依据资料。
药事申报
批准、认证与制造销售备案支持
根据申报方针和您持有的资料，支持申报表、技术资料编制及提交准备，并协助审评问询应答，即回答PMDA或注册认证机构在审评期间提出的问题。资料编制已开始时也可委托我们，也可仅委托申报后的问询应答。
如需评估申报路径或评价方针，我们会在编制资料前考虑申报方针和所需评价。
申报资料编制与问询应答
核对申报表、试验报告、临床评价、QMS相关资料及法定标签的内容，明确提交前所需的工作。
与制造销售业者等申报主体划分职责，支持资料编制和提交准备。批准、认证和制造销售备案所需资料与手续不同，因此不会对所有产品套用相同的工作。
按申报路径提供的支持
注册认证机构认证
确认适用的认证标准和产品范围，整理认证申请资料、证明符合标准的资料及QMS相关资料，并支持应对注册认证机构的问询。
制造销售备案
确认一般名称、销售名称、预期用途、产品构成及制造场所等信息，支持准备备案资料。备案不会被视为与批准或认证审评相同的手续，而是确认产品实际适用的要求。
各项资料内容的一致性
预期用途与产品范围
确认申报的预期用途、目标患者、型号、尺寸及附件在申报表和依据资料中保持一致。
试验结果与申报规格
确认受试产品能否代表申报范围，以及试验方法和判定标准能否支持所申报的性能。
基本要件、风险管理与法定标签
确认各项要求的符合方式、风险降低措施、警告及注意事项之间的关系。根据适用于产品的要求，研究添付文书和使用说明书等的记载内容。
临床评价与申报内容
使用临床试验结果或临床评价报告（CER）时，确认评价对象、预期用途、对照产品和结论与其他申报资料不存在矛盾。
制造场所、制造工序与QMS
将申报表中的制造场所和工序与注册信息、质量文件及QMS资料核对。如需进行QMS符合性调查，则与申报准备并行推进。
支持推进方式
- 01
列出缺失资料和提交前所需的工作
我们根据申报方针、已编制资料、试验进度及咨询结果，列出缺失资料、职责范围和提交前的工作。
- 02
编制并核对申报资料
编制申报表和依据资料，确认术语、规格、制造场所、资料编号及版本是否一致。明确需要由申报方确认的事项，并汇总提交资料。
- 03
推进提交准备与问询应答
确认提交方式和所需资料，支持提交准备。审评期间，逐项说明如何回答问题、以哪些资料为依据，以及申报资料的哪些部分需要修改。
- 04
应对批准、认证或备案后的资料与变更管理
确认法定标签、质量文件及产品信息的记载是否与批准、认证或制造销售备案内容一致。上市后如发生变更，将另行研究所需药事手续和资料。
问询答复的要点
针对PMDA或注册认证机构的问询，整理以下信息：
- 问询要求确认的事项
- 答复结论及其依据资料
- 需要追加分析、试验或说明的事项
- 申报表或技术资料中的修改位置
- 对相关资料的影响及应对状态
对需要追加确认的事项予以区分，并在整个申报资料中准备一致的答复。
需要从申报方针开始研究时
如一般名称、申报路径、比较对象、试验或临床评价方针尚未确定，可从申报方针的研究开始咨询。
常见问题
申报资料编制到一半时可以委托吗？+
可以。我们会审阅已编制资料，列出需要承接的工作、缺失资料及需修改的位置。
可以只委托申报后的问询应答吗？+
可以。我们会将问询事项与已提交资料对照，与您商定由本公司承担的工作，例如编制答复草案或整理依据资料。
可以使用海外技术文档吗？+
在某些情况下可以。我们会确认其与日本申报产品范围、预期用途及试验条件的对应关系，并明确指出需要追加说明或资料的位置。
可以只委托部分申报资料吗？+
可以。STED、基本要件符合性检查表、临床评价等均可按所需范围咨询。为确认与其他资料的一致性，我们可能会请您共享相关资料。
CASE STUDIES
支持案例
客户名称及产品详情不公开。各案例分别说明承担的工作范围与已确认的结果。
取得批准
胰管支架批准申请支持案例
梳理评价方针及追加试验，协调生产企业和日本国内销售公司，准备胰管支架批准申请资料的案例。
完成CER修订及答复草案
临床评价报告与PMDA问询应对案例
核查PMDA问询与现有CER，编制并交付修订版临床评价报告及答复草案，也应对后续追加问询。
委托前需准备的信息与报价方式
- 请提供哪些信息：请告知产品概要、预期用途、型号与尺寸、海外获批情况、现有试验／临床／QMS资料、当局咨询记录或问询事项，以及希望委托的工作和计划提交时间。资料尚未完成时，请说明当前状态。
- 报价范围如何确定：确认资料完成度、海外资料可利用性、所需文件及问询、翻译、QMS的分工。费用、时间安排、修改范围和额外工作的处理方式在报价与合同中确认。