Regulatory Approval Support
药事审批支援
在日本销售的所有医疗器械，均须依据《药品和医疗器械法》取得监管机构（PMDA/厚生劳动省）的审批或认证。MK咨询提供从申请文件制作到审查应对的全程一站式支持。
服务概述
在日本销售的所有医疗器械，均须依据《药品和医疗器械法》取得审批或认证。申请文件须以科学数据证明产品的有效性、安全性和质量保证，包括产品概述、开发经过、非临床·临床试验概要、生物相容性、制造质量管理等。对于在海外设计开发的医疗器械，MK咨询将综合分析制造商提供的信息与日本监管要求，制作最优申请文件。
医疗器械分类与申请类别
| 分类 | 风险等级 | 申请类别 | 审查机构 |
|---|---|---|---|
| I类 | 低风险 | 备案（自我认证） | PMDA |
| II类 | 中风险 | 第三方认证或审批 | 注册认证机构 / PMDA |
| III类 | 中高风险 | 审批或认证※ | PMDA |
| IV类 | 高风险 | 审批 | PMDA |
※ 认证仅适用于指定管理医疗器械
服务流程
产品分析·分类确定
分析医疗器械的用途、结构和风险，确定《药品和医疗器械法》下的分类（I〜IV类）及最优申请类别（备案·认证·审批）。
药事申请方针构建
综合制造商信息、试验数据和日本监管要求，制定最快取得审批的申请策略。同时支持PMDA事前咨询应对。
申请文件制作
代制或审核审批申请书及附件（概要书、试验报告书、临床评价报告等）。可提供面向海外制造商的英语支持。
QMS符合性调查应对
支持与制造销售审批申请同步进行的QMS（质量管理体系）符合性调查应对。
申请·审查应对
从文件提交到审查中的质询应对、补充资料准备，提供全程支持。
审批后支持
支持审批取得后的部分变更审批申请、轻微变更备案等，持续协助产品全生命周期的药事管理。
MK咨询的优势
以消化内镜领域为中心的丰富药事审批实绩
持续掌握PMDA最新指南及审查动向，提供实践性建议
擅长以临床评价取得审批（无需新临床试验）的独特方法
面向海外制造商的英语支持（文件翻译·英语沟通）
为药事部门人员有限的制造商提供全面外包支持
从申请到审批后管理的一站式服务
常见问题
Q1日本药事审批申请需要多长时间？
因器械分类和申请类别而异。第三方认证品目约需6〜12个月，审批品目约需12〜24个月。利用PMDA事前咨询有时可缩短时间。
Q2已取得FDA/CE认证的产品，在日本还需要申请吗？
是的，日本依据《药品和医疗器械法》有独立的审批·认证要求。但现有的FDA或CE认证数据有时可用于简化日本申请。
Q3消化内镜以外的医疗器械也可以咨询吗？
可以。虽然消化内镜领域是我们的专长，但我们也承接其他医疗器械领域的咨询。欢迎随时联系我们。
Q4可以从战略制定阶段就委托吗？
当然可以。我们提供从产品分析·分类确定到申请战略制定、文件制作、审查应对的全程支持，也接受部分委托。
欢迎咨询药事审批申请
从免费咨询开始，为您的产品提供最优申请策略建议。