法规事务咨询
法规事务咨询
从PMDA申请战略制定、事前咨询到申请分类选择，我们提供基于丰富经验的精准建议。以通俗易懂的方式解析日本法规要求，力争以最短时间获得批准。
服务概述
法规事务咨询是医疗器械制造商进入日本市场的关键第一步。MK Consulting根据贵公司产品特性、风险分类及市场战略，量身定制最优申请路径，从PMDA事前咨询到申请提交，全程提供一站式支持。
服务流程
STEP 01
产品分析与风险分类
分析医疗器械的用途、结构及风险，确定药机法分类（I类至IV类）及认证/批准路径。
STEP 02
PMDA事前咨询支持
协助准备并陪同参加PMDA事前面谈，确保申请策略在提交前得到验证。
STEP 03
申请战略制定
设计最快获批路径，在确保合规的前提下，将所需试验与评估范围降至最低。
STEP 04
文件制作与提交支持
代理制作或审核申请文件，全程支持提交及审查过程。
STEP 05
审查应对与批准后支持
处理审查员质询、准备补充资料，并支持批准后的变更申请。
MK Consulting的优势
- 消化内镜领域深厚的专业知识与丰富的实绩
- 持续掌握PMDA最新指南与审查动向
- 专注临床评价获批（无需新临床试验）的独特方法
- 为法规资源有限的制造商提供全面支持
- 面向海外制造商的英语服务
常见问题
Q. 日本法规审批需要多长时间？
A. 因产品分类和申请路径而异。认证品目通常需要6至12个月，批准品目需要12至24个月。充分利用PMDA事前咨询可有效缩短周期。
Q. 消化内镜以外的医疗器械也可以咨询吗？
A. 是的。消化内镜是我们的专长领域，但其他医疗器械类别同样欢迎咨询。请随时与我们联系。
Q. 是否接受海外制造商的委托？
A. 是的，我们可以提供英语支持。欢迎有意进入日本市场的海外制造商随时与我们联系。
欢迎就法规申请事宜进行咨询
从免费咨询开始，我们将为您的产品提供最优申请策略建议。