产品的药事定位
确认预期用途、目标患者、结构和原理、使用方法以及与患者接触的条件等。调查一般名称、JMDN代码、风险等级、认证标准的有无及适用范围，梳理可能的申报路径及判断依据。
法规战略
医疗器械法规战略与PMDA咨询支持
在日本申报路径或所需评价尚未确定的阶段，我们即可协助梳理产品在药事法规方面的论点。对于正在开发或已在海外销售的产品，我们会明确在着手编制申报资料前需要确认的事项及具体推进方式。
MK咨询支持确认一般名称、JMDN代码和风险等级，比较已批准或已认证产品，研究试验与临床评价方针，以及准备与PMDA或注册认证机构的咨询。
申报前需要确认哪些事项
在以下阶段均可向我们咨询：
- 尚不清楚在日本可能适用的一般名称或申报路径
- 尚未确定通过哪些试验或资料说明与现有产品的差异
- 希望确认能否利用海外试验报告或临床数据
- 希望在开展新试验前梳理评价方针
- 希望研究PMDA咨询的内容和时机
无需事先备齐所有产品信息。我们会区分目前已明确的内容与仍需追加确认的事项。
支持内容
与现有产品的比较及评价方针
确认与已批准、已认证产品的共同点和差异，梳理性能、安全性及临床评价中需要说明的事项。如预计进行制造销售批准申请，也会研究在日本可能适用的新医疗器械、改良医疗器械或后发医疗器械申报区分。
海外资料及缺失信息的确认
审阅海外技术文档、试验报告和临床评价报告（CER）等，梳理其与拟在日本申请的预期用途及产品规格之间的关系，并区分可通过现有资料说明的事项和需要追加评价的事项。
PMDA及注册认证机构咨询准备
针对每项需要确认的论点，整理企业自身观点及依据资料。研究咨询对象、咨询类别和实施时机，支持编制咨询资料，并将取得的建议反映到开发和申报计划中。
根据咨询内容，适用的PMDA咨询类别会有所不同。
研究后整理的内容
根据产品及委托范围，整理以下内容：
- 可能适用的一般名称、风险等级、申报路径及其依据
- 与现有产品的比较结果及需要评价的差异
- 可利用的资料以及需要追加确认或追加评价的事项
- 向相关机构确认的问题、企业自身观点及依据资料
- 下一步工作、负责人及作出判断的时点
未确认事项会与确定事项明确区分，并将咨询或追加数据可能导致方针变化的情况一并整理，使结果可用于下一步判断。
咨询推进流程
- 01
确认产品信息与咨询目的
确认产品概况、开发阶段、日本及海外批准情况以及当前面临的问题。
- 02
梳理申报论点
确认一般名称、认证标准、现有产品及可利用数据，梳理可能影响申报方针的事项。
- 03
研究评价方针及咨询事项
区分可能需要追加的评价和应向相关机构确认的论点。如需开展咨询，则准备问题与依据一一对应的资料。
- 04
汇总下一步工作
根据确认结果及取得的建议，汇总开展试验、临床评价和申报资料编制的方针。
申报方针的研究
我们面向各类医疗器械，从产品规格和实际使用方法两个方面确认申报论点，并运用在消化内镜及胆胰领域积累的经验，研究与现有产品的差异会如何影响评价方针。
MK咨询不决定能否获得批准或认证。我们梳理所需依据和确认事项，支持与相关机构开展咨询及准备申报。
进入申报资料编制阶段时
申报方针明确后，关于申报表、技术资料的编制、提交准备以及审评问询应答，请参阅以下页面。
常见问题
产品规格尚未确定也可以咨询吗？+
可以。我们会根据正在研究的规格和预期用途，区分现阶段应决定的事项和可在开发过程中继续确认的事项。
可以只委托PMDA咨询准备吗？+
可以。从梳理咨询事项、企业自身观点及依据资料，到咨询后的方针研究，均可按所需范围委托。
海外制造商尚未确定日本合作方时也可以咨询吗？+
可以。在研究法规战略的同时，我们会梳理进入日本市场所需的体制及日本相关方的职责分工。MK咨询自身不担任选任制造销售业者（DMAH），但可根据需要支持与候选机构协调。