<h2>美国：公布加速突破性医疗器械报销的新制度“RAPID”</h2><p><strong>【企业・机构】</strong> 美国卫生与公众服务部（HHS）/ 医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）・食品药品监督管理局（FDA）<br><strong>【类别】</strong> 监管动态・报销</p><p>美国卫生与公众服务部（HHS）下属的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和食品药品监督管理局（FDA）公布了一项新的报销途径“RAPID”（Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device），旨在加速创新医疗器械更快地惠及患者。</p><p>在现有制度下，从FDA批准到医疗保险覆盖平均需要一年以上的等待期，而通过引入该制度，预计最短可缩短至两个月。特别是，该制度针对被指定为“突破性设备（Breakthrough Devices）”的产品，这些产品有助于治疗或诊断危及生命的疾病。通过从开发阶段起两部门的协作，还将提高证据构建的效率。</p><p>从加速创新医疗器械上市的角度来看，这一制度变化对日本医疗器械制造商而言是值得关注的动向。考虑进入美国市场的企业，通过战略性地利用突破性设备指定，有可能大幅缩短从批准到报销的时间。</p><hr><h2>日本：欧姆龙健康医疗获得房颤检测程序的药事批准</h2><p><strong>【企业・机构】</strong> 欧姆龙健康医疗株式会社<br><strong>【类别】</strong> 药事批准・SaMD</p><p>欧姆龙健康医疗株式会社宣布，其用于检测房颤可能性的程序已获得医疗器械程序（SaMD）的药事批准。</p><p>该程序旨在家庭生命体征数据管理中，早期捕捉到心律不齐的一种——房颤的迹象，并通知用户。这项技术经过日本PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）的严格审查并获得批准，预计将为脑梗塞的病因之一——房颤的早期发现和早期治疗做出巨大贡献。</p><p>SaMD（Software as a Medical Device）获得药事批准，表明日本在数字健康领域的监管环境正在逐步完善。随着利用人工智能和算法的诊断支持软件批准案例的增加，未来在医疗器械开发中，符合软件监管将变得更加重要。</p>
<h2>美敦力：AI驱动的脊柱手术辅助系统“Stealth AXiS”首次应用于临床</h2><p><strong>【企业·机构】</strong> 美敦力（爱尔兰）<br><strong>【类别】</strong> 新产品·技术创新</p><p>美敦力公司宣布，全球首例使用其获得FDA批准的下一代手术导航系统“Stealth AXiS Autopilot”的脊柱手术已成功实施。</p><p>该系统集成了AI术前规划和实时导航，同时提高了手术精度并优化了医生的工作流程。此外，与GE医疗的“bkActiv”超声诊断设备进行数字集成的工作也在推进中，极大地提升了手术室中影像诊断的便利性。</p><p>AI驱动手术辅助系统的实际应用将极大地提高外科手术的精度并减轻医生的负担。在日本，手术辅助机器人和AI导航系统的药事审批申请也在增加，与监管机构（PMDA）利用早期咨询制度是获得批准的关键。</p><hr><h2>强生：推出AI影像诊断工具以辅助心律失常治疗</h2><p><strong>【企业·机构】</strong> 强生（美国）<br><strong>【类别】</strong> 新产品·技术创新</p><p>强生（J&J）在HRS 2026（美国心律学会）上展示了“CARTOSOUND SONATA”，这是一款支持心脏疾病治疗的新型AI驱动工具。</p><p>该系统利用AI分析心脏内部图像，辅助进行复杂心律失常治疗所必需的高精度标测。在微创治疗需求日益增长的背景下，该技术作为一种能够实现与消化道内窥镜下操作类似、身体负担更小、更精确的方法而备受关注。</p><p>AI影像诊断工具的进步有助于提高复杂心律失常治疗的成功率并缩短手术时间。在日本市场，AI医疗器械的药事申请也在增加，与PMDA就算法性能评估和临床数据收集方法进行事前咨询变得越来越重要。</p<hr><h2>参考信息</h2><p>本报告基于截至2026年4月24日公开的信息编制。与前一日（4月23日版）报道的GE医疗的Venue Fit和Intuitive Surgical的财务信息无重复。</p>