组织和责任体系
确认组织图、负责人，以及制造销售业者与日本国内外制造场所之间的职责分工。
日本医疗器械QMS符合性调查准备
在QMS符合性调查中，重要的不只是已经建立质量手册和程序文件，还需要能够确认申报产品是在规定的质量体系下进行制造和管理，并且能够查阅实际执行记录。
应从较早阶段开始，将批准或认证申请内容与实际制造场所、制造工艺、质量文件及记录进行核对。
使文件、实际业务和记录保持一致
QMS符合性调查用于确认是否符合日本QMS省令，以及目标产品是否在该质量体系下得到适当的制造管理和质量管理。
即使已经运行基于ISO 13485的质量体系，也需要确认日本制造销售业者（MAH）的责任，以及目标产品、制造场所和制造工艺之间的关系。
不能只准备程序文件，还需要能够说明：
- 由谁负责
- 按照什么程序实施
- 保留哪些记录
- 与申报产品如何关联
首先确认调查对象的范围
准备QMS符合性调查时，不仅要确认申报产品，还需要确认产品群、制造场所、制造工艺以及现有的基准符合证等。
主要确认事项包括：
- 申报产品所属的产品群
- 制造销售业者（MAH）
- 日本国内外的制造场所
- 设计设施
- 主要组装设施
- 灭菌设施
- 各制造场所负责的工艺
- 委外工艺
- 现有的基准符合证
- 过去的QMS符合性调查记录
应避免申请表、制造场所注册信息和质量文件之间出现名称或负责工艺不一致的情况。
提交前需要确认的主要资料
制造场所信息
整理名称、所在地、注册信息、负责工艺、委外关系等。
质量体系
确认质量手册、文件管理、记录管理、教育培训、内部审核、管理评审等。
产品和制造工艺
确认产品规格、制造工艺、关键工艺、检验、验证、储存和放行管理。
变更、不合格和CAPA
针对设计变更、工艺变更、不合格以及纠正预防措施，确认相关程序和实际执行记录。
与市售后活动的衔接
确认投诉、不良事件、召回、安全管理信息能够适当地反馈至质量体系和CAPA。
过去的调查和审核资料
如利用过去的QMS符合性调查、ISO 13485认证、MDSAP报告等，需要确认其适用范围以及与本次申请之间的关系。
所需提交资料会因申请内容、调查类型、目标制造场所以及过去调查情况而不同。请在申请时确认PMDA或相关注册认证机构的最新说明。
从申请准备到调查后的管理
- 01
确认调查对象
确认申报产品、产品群、制造场所、制造工艺和制造销售业者。
- 02
核对申请内容与QMS
确认申请表中记载的制造方法、制造场所和规格是否与实际质量文件和记录一致。
- 03
准备提交资料
确认所需资料的版本、生效日期、适用范围以及相互之间的引用关系。
- 04
应对问询
确认问题意图，并使答复正文与依据资料中的相应部分对应。
- 05
应对指摘事项
对原因、纠正内容、执行记录、防止再次发生的措施和有效性确认进行一致说明。
- 06
维持调查后的状态
确认基准符合证的适用范围和有效期，并持续运行QMS，为后续变更和更新做好准备。
QMS符合性调查中容易忽视的事项
- 申请表与QMS资料中的制造场所名称或负责工艺不一致
- 已有程序文件，但教育记录或执行记录不足
- 海外制造场所与日本方面的责任分工不明确
- 产品规格或工艺变更未反映到质量文件中
- CAPA只停留在处置阶段，原因分析或有效性确认不足
- 未确认现有基准符合证或MDSAP报告的适用范围
MK Consulting的QMS符合性调查支持
整理调查对象
确认申报产品、产品群、制造场所、工艺以及现有基准符合证。
确认提交资料
确认申请内容与质量文件的一致性、所需资料以及记录的可追溯性。
应对问询和指摘事项
整理问询答复、依据资料、纠正计划和执行记录，使其保持一致。
如需QMS符合性调查及批准申请协调支持，请参阅批准、认证与制造销售备案支持。
常见问题
已取得ISO 13485认证就不需要QMS符合性调查吗？
+
不是。是否需要QMS符合性调查并不能仅根据是否取得ISO 13485认证来判断。需要确认其与日本制度、申报产品、制造场所和制造工艺之间的关系。
海外制造场所也属于确认对象吗？
+
对于参与目标产品制造的海外制造场所，也需要确认其负责工艺、注册信息、质量文件以及与日本制造销售业者之间的关系。
可以使用MDSAP报告吗？
+
在某些情况下可以。需要确认目标制造场所、审核范围、报告内容以及申请时最新的处理要求。
批准申请和QMS符合性调查可以分开准备吗？
+
两者手续虽然分开，但申请表中的制造方法、制造场所和规格必须与QMS资料保持一致。因此，从较早阶段开始并行确认非常重要。