是否适用于本公司
确认修订条款是否与本公司的许可、注册、制造销售业务、产品或业务形态有关。
2025年日本《药机法》修订：医疗器械企业应确认的事项
2025年《药机法》等相关法律修订于2025年5月21日公布，各项规定正在根据不同项目陆续施行。
由于修订内容中也包含主要针对药品的事项，医疗器械企业不能仅凭“法律已经修订”这一信息决定应对措施，而应确认与本公司的业态、许可与注册、所经营产品以及制造销售后责任有关的具体事项。
首先确认适用于本公司的内容和施行时间
应对法律修订时，首先需要确认最新的法律、政省令、通知等，并整理与本公司相关的修订事项及其施行时间。
修订法的所有项目并不一定在同一时间统一施行。
此外，公布后还会陆续发布相关政省令、通知等，因此不能仅根据较早的概要资料确定最终应对方式。
本文除介绍2025年《药机法》等修订本身外，也列出在应对修订时医疗器械企业值得一并检查的既有法规实务。
应对修订时需要确认的基本事项
施行日期
确认与本公司相关的修订事项从何时开始施行。
相关政省令和通知
除法律正文外，还应确认与实际运用有关的最新政省令、通知、事务联络等。
公司内部规程和程序
确认是否需要根据修订内容变更内部规程、业务程序、职责分工、记录格式等。
与海外制造商的职责分工
确认海外制造商向日本方面提供的信息，以及发生变更、不良事件或安全性信息时的联络方式是否需要调整。
借应对修订之机检查医疗器械法规实务
以下事项并不意味着全部都是2025年修订新设的义务。
应对修订也是检查当前法规实务是否得到适当运行的机会。
质量管理
确认基于QMS的质量管理、变更管理、不合格品管理等是否在实际业务中有效运行。
上市后安全管理
确认能否适当收集和评价日本国内外的不良事件、投诉、安全性信息，并衔接到日本所需的后续措施。
变更管理
确认日本方面能够掌握设计、原材料、制造工序、制造场所、灭菌、标签等变更信息，并判断是否需要办理相应申报程序。
产品信息
确认能够准确管理销售名称、一般名称、批号、有效期、标签、产品说明书等信息。
供应体系
针对制造场所、主要部件、灭菌、物流等，确认可能导致供应中断的风险以及可采用的替代方案。
将修订要求落实到实务中的步骤
- 01
确认最新官方资料
确认修订法、施行日期、政省令、通知等最新资料。
- 02
整理适用于本公司的事项
结合业态、许可与注册、产品以及本公司的职责，确定相关事项。
- 03
确认与现行内部规程和业务之间的差距
将现行规程、程序、合同、记录格式等与修订后的要求进行比较。
- 04
实施必要的变更
根据需要修改内部规程、业务程序、职责分工以及与相关公司的联络方式等。
- 05
确认施行后的实际运行
确认修订后的机制已在实际业务中运行，并保留了所需记录。
同时确认与海外制造商的信息共享
海外制造商的产品在日本进行制造销售时，日本方面能够及时掌握变更信息和不良事件信息非常重要。
特别是：
- 设计变更
- 原材料变更
- 制造场所变更
- 制造工序变更
- 灭菌条件变更
- 海外不良事件与召回
- 标签与IFU变更
应整理信息共享方法，使日本方面能够判断其法规影响。
常见问题
2025年修订的内容全部都与医疗器械企业有关吗？
+
不是。其中也包含主要针对药品的事项。需要结合本公司的业态和产品，逐项确认适用的修订内容。
只确认公布时的概要资料就足够了吗？
+
不一定。施行日期和实际运用还需要结合之后发布的政省令、通知等进行确认。
官方资料
有关2025年日本《药机法》等修订、相关政省令及实施通知的最新官方信息，请参阅以下厚生劳动省资料。