药机法修订最新动态
医疗器械企业应掌握的要点
目录
1. 前言
2025年制定并公布的令和7年《药机法》修订，虽然看似以药品为中心的制度修订，但对医疗器械企业而言也具有重要意义（参考文献1、2）。
本次修订的主要支柱包括确保药品等的质量和安全、稳定供应医用药品等、完善新药研发环境以及强化药店功能。厚生劳动省正陆续公布与修订法相关的政省令、通知，制度建设正在分阶段推进，包括2025年11月施行部分、2026年5月施行部分等。
在医疗器械领域，产品数据库、条形码标识、真实世界数据、使用成绩评价、药事治理和稳定供应等议题将变得更加重要。
2. 令和7年药机法修订的整体概况
令和7年《药机法》修订的正式名称是“关于确保药品、医疗器械等质量、有效性及安全性的法律等部分修订法”。厚生劳动省解释称，此次修订是为了迅速、适当地向国民提供质量有保证的药品等而进行的制度调整。
主要修订支柱有以下4个：
- 强化药品等质量和安全保障。
- 强化医用药品等稳定供应体系。
- 完善更活跃的新药研发环境。
- 强化药店功能，以适当地向国民提供药品。
厚生劳动省的概要资料显示，修订内容包括在上市许可持有人处设置质量保证负责人和安全管理负责人、在违反法令时可命令更换负责药事业务的董事、设置医用药品供应体系管理负责人以及在停止出货时有报告义务等。
3. 修订背景
本次修订的背景包括近年来药品供应不足、质量违规事件、新药研发环境变化以及药店和药剂师角色变化。
特别是，质量违规和供应不足不仅是药品行业，也是医疗器械行业共同面临的重要课题。医疗现场使用的医疗器械和处置器械，不仅要求产品的有效性和安全性，还要求稳定供应、产品信息准确管理以及在发生问题时能迅速召回和提供信息。
因此，可以说本次《药机法》修订的重心已从“获取批准的制度”转向管理产品全生命周期的制度。
4. 与医疗器械企业密切相关的主要要点
4-1. 强化质量和安全保障及药事治理
本次修订的一大主题是强化上市许可持有人的质量和安全管理体系。
在药品领域，质量保证负责人和安全管理负责人的设置已被法定化，并且修订中还引入了在发生违反法令等情况时，可命令更换负责药事相关业务的董事的制度。
对医疗器械企业而言，重要的是未来药事、质量和安全管理将不再仅仅是担当者层面的实务，而将作为经营层的治理课题受到更高重视。
特别是，以下体系建设将变得尤为重要：
- 确认QMS体系的实效性
- 重新审视GVP体系
- 完善不良事件报告和召回判断的内部程序
- 明确国内质量业务运营负责人、上市许可持有人三役和负责董事之间的职责
- 建立海外制造商、国内上市许可持有人和销售商之间的联络体系
今后，企业将不仅被评估“是否获得了批准”，更会被交易方、医疗机构和行政部门更严格地审视“市售后是否能妥善管理”。
4-2. 产品数据库注册和条形码应用
与医疗器械企业直接相关的一个要点是产品数据库注册和条形码应用。
《药机法》第68条之2之5规定，药品、医疗器械等必须标示包含用于识别商品的代码、有效期、生产批号或生产符号的条形码（参考文献7）。此外，为了识别产品，商品代码和产品名称需要能在数据库中进行对照。
这不仅仅是简单的标识规则。它是产品召回、防止混淆、库存管理、电子说明书访问、物流数字化转型（DX）和医疗安全的基础。
医疗器械制造商和上市许可持有人需要确认以下信息的一致性：
- JAN代码·GTIN
- 产品名称
- 型号·目录号
- 包装单位
- 生产批号·批次号
- 有效期
- 电子说明书信息
- 出货单位和销售单位的关系
特别是对于内窥镜处理器械、体内植入器械、一次性医疗器械等，能够迅速识别召回批次号的体系至关重要。
4-3. 明确真实世界数据利用
本次修订还明确了将真实世界数据应用于药事申请的方向。
厚生劳动省在医疗器械·体外诊断药意见交换会上解释称，通过此次修订，明确真实世界数据在药事申请中的利用，并修改批准申请时附件资料的一般性规定，有望促进医疗器械的开发。
然而，即使可以利用真实世界数据，也并非意味着临床评价不再必要。真实世界数据的利用前提是，必须注意随机对照试验的严格证据的重要性，并确保数据的可靠性。
对医疗器械企业而言，从开发初期就具备以下视角至关重要：
- 市售后如何收集数据
- 如何记录医疗机构的使用情况
- 如何整理不良事件、有害事件和使用成绩
- 数据设计是否能用于使用成绩评价和临床评价
- 是否有可能与注册、电子病历、上市后调查连接
特别是对于具有高度创新性的医疗器械或与现有治疗方法差异化重要的产品，建议在获得批准前就将上市后数据收集设计纳入考量。
4-4. 稳定供应体系的重要性
本次修订的另一大支柱是强化医用药品等的稳定供应体系。厚生劳动省的资料显示，修订内容包括设置医用药品供应体系管理负责人、停止出货时的报告义务以及在供应不足时请求增产等方面的合作。
尽管并非所有相同的规定都直接适用于医疗器械，但对于医疗现场不可或缺的产品，稳定供应的重要性日益增加。
特别是，以下产品需要注意：
- 替代品较少的医疗器械
- 依赖海外制造商的产品
- 小批量多品种的处置器械
- 特定诊疗科室必需的器械
- 供应中断会直接影响诊疗的产品
医疗器械企业需要整理供应中断时的联络体系、替代品的确认、库存管理、与海外制造商的信息共享以及与销售代理商的职责分工。
4-5. 创新医疗器械开发的咨询体系
在医疗器械开发中，利用PMDA咨询也至关重要。
PMDA已于2026年3月30日起将“特区医疗器械战略咨询”更名为“创新医疗器械战略咨询”，并扩大了咨询对象（参考文献4、5）。此咨询旨在从开发初期阶段就对临床研究核心医院的创新医疗器械开发提供关于批准所需试验计划等的建议。
在医疗器械开发中，尽早整理以下内容至关重要：
- 一般名称
- 分类
- 是否属于批准·认证·备案范畴
- 与现有产品的等同性
- 是否需要非临床试验
- 是否需要临床评价
- 设定使用目的·功效效果·性能
- 市售后数据收集方针
特别是对于创新医疗器械、内窥镜治疗器械、体内植入器械、SaMD（软件作为医疗器械）和搭载AI的医疗器械等，开发初期的药事战略将对上市时间和开发成本产生重大影响。
5. 医疗器械企业未来应做的准备
根据令和7年《药机法》修订，医疗器械企业应尽早确认以下几点：
1. 重新检查药事·质量体系
- QMS体系是否符合实际情况
- 三役·负责人·经营层职责是否明确
- 不良事件报告、召回、说明书修订的判断程序是否完善
- 与海外制造商的质量协议·联络渠道是否明确
2. 完善产品信息管理
- 产品名称、型号、JAN、GTIN、包装单位是否整理清晰
- 与电子说明书的信息一致性是否保持
- 提供给销售代理商的产品信息是否最新
- 召回时是否能追溯批次·出货地
3. 市售后数据收集设计
- 是否有收集使用成绩和不良事件信息的机制
- 是否能将医生·医疗机构的反馈应用于开发
- 是否能持续积累显示临床有用性的数据
- 数据设计是否能用于未来的改进产品·适应症扩大
4. 确认稳定供应风险
- 是否掌握原材料·部件的供应风险
- 对海外制造商的依赖度是否过高
- 是否有替代制造商·替代部件的探讨余地
- 是否有向销售代理商·医疗机构报告供应中断时的联络程序
5. 从开发初期开始的药事战略
- 利用PMDA咨询的时机是否恰当
- 是否早期确认批准·认证·备案的分类
- 是否将非临床试验、临床评价、市售后调查一体化设计
- 是否考虑了面向海外拓展的规格·试验·标识对应
6. 总结
令和7年《药机法》修订虽然看似以药品领域的制度修订为中心，但也包含了对医疗器械企业的重要变化。
特别是，医疗器械企业应关注以下5个要点：
- 经营层对药事·质量·安全管理的责任将更加重大
- 产品数据库注册和条形码管理将成为医疗安全·物流管理的基础
- 真实世界数据的利用将在医疗器械开发和上市后评价中变得重要
- 稳定供应体系将影响企业的信誉
- 对于创新医疗器械，从开发初期开始的药事咨询·药事战略将变得重要
未来的医疗器械业务中，“获取批准的能力”不仅重要，“维持质量的能力”、“利用市售后数据的能力”、“稳定供应的能力”和“准确管理产品信息的能力”也将影响企业价值。
《药机法》修订不仅仅是强化监管，它将加速可靠的医疗器械企业被选择的趋势。医疗器械制造商、上市许可持有人、销售代理商、开发支持企业应在确认未来的省令·通知·Q&A的同时，尽早检查内部体系。
参考文献·相关链接
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厚生劳动省：关于令和7年药品、医疗器械等质量、有效性及安全性的确保等法律等部分修订
- 汇总了修订法、概要资料、政省令、告示、相关通知的厚生劳动省官方页面。
-
- 修订法的背景、成立经过、质量和安全保障、稳定供应、新药研发环境完善、药店功能强化等概要资料。
-
- 关于药机法修订导致的药品销售制度等调整的面向公众的解释。
-
- 2026年3月30日起由“特区医疗器械战略咨询”更名并扩大对象范围的咨询制度官方页面。
-
- 创新医疗器械战略咨询更名·对象扩大等PMDA最新信息发布页面。
-
厚生劳动省：关于令和7年药机法修订（需指导药品相关·参考资料PDF）
- 包含2026年5月1日施行部分的需指导药品相关修订内容的参考资料。
-
厚生劳动省：药品·医疗器械等安全性信息 No.421（PDF）
- 关于药品·医疗器械等条形码标识、商品代码、产品数据库注册等安全信息。