自社への適用
改正された条項が、自社の許可・登録、製造販売業務、製品、事業形態に関係するかを確認します。
令和7年薬機法改正 医療機器事業者が確認すべき事項
令和7年の薬機法等改正は2025年5月21日に公布され、項目ごとに順次施行されています。
改正内容には医薬品を主な対象とする事項も含まれるため、医療機器事業者は「改正があった」という情報だけで対応を決めず、自社の業態、取り扱う製品、許可・登録、製造販売後の責任に関係する項目を確認する必要があります。
最初に自社へ適用される内容と施行時期を確認します
法改正への対応では、まず最新の法令、政省令、通知などを確認し、自社に関係する改正事項と施行時期を整理します。
改正法は一斉にすべての項目が施行されるものではありません。
また、公布後に関連する政省令や通知などが順次公表されるため、古い概要資料だけで対応を確定しないことが重要です。
本記事では、令和7年の薬機法等改正そのものに加え、改正対応を機に医療機器事業者があわせて点検したい既存の薬事実務も取り上げます。
改正対応で確認する基本事項
施行日
対象となる改正事項がいつ施行されるかを確認します。
関連する政省令・通知
法律本文だけでなく、実際の運用に関係する政省令、通知、事務連絡などの最新版を確認します。
社内規程・手順
改正によって社内規程、業務手順、責任分担、記録様式などの変更が必要かを確認します。
海外メーカーとの役割分担
海外メーカーから日本側へ提供する情報や、変更・不具合発生時の連絡方法に影響がないかを確認します。
改正対応を機に点検したい医療機器の薬事実務
以下は、すべてが令和7年改正によって新設された義務という意味ではありません。
改正への対応を機に、現在の実務が適切に運用されているかを確認したい項目です。
品質管理
QMSに基づく品質管理、変更管理、不適合品管理などが、実際の業務で機能しているか確認します。
市販後安全管理
国内外の不具合、苦情、安全性情報を適切に収集・評価し、日本で必要な対応へつなげられるか確認します。
変更管理
設計、原材料、製造工程、製造所、滅菌、法定表示などの変更情報を日本側で把握し、必要な薬事手続きを判断できる体制を確認します。
製品情報
販売名、一般的名称、ロット、有効期間、法定表示・添付文書などの情報を正確に管理できる体制を確認します。
供給体制
製造所、主要部材、滅菌、物流などについて、供給停止につながるリスクと代替方法を確認します。
実務へ反映する進め方
- 01
最新の公的資料を確認する
改正法、施行日、政省令、通知などの最新版を確認します。
- 02
自社への適用項目を整理する
業態、許可・登録、製品、役割に照らして対象となる事項を特定します。
- 03
現在の社内規程・業務とのギャップを確認する
現行の規程、手順、契約、記録様式などと改正後の要求事項を比較します。
- 04
必要な変更を実施する
社内規程、業務手順、責任分担、関係会社との連絡方法などを必要に応じて変更します。
- 05
施行後の運用を確認する
改訂した仕組みが実務で運用され、必要な記録が残っているか確認します。
海外メーカーとの情報共有も確認します
海外メーカーの製品を日本で製造販売している場合、変更情報や不具合情報を日本側が適時に把握できる体制が重要です。
特に、
- 設計変更
- 原材料変更
- 製造所変更
- 製造工程変更
- 滅菌条件変更
- 海外での不具合・回収
- 表示・IFU変更
などについて、日本側で薬事上の影響を確認できる情報共有方法を整理します。
よくある質問
令和7年改正の内容はすべて医療機器事業者に関係しますか？+
いいえ。医薬品を主な対象とする項目も含まれます。自社の業態や製品に関係する改正事項を個別に確認する必要があります。
公布時の概要資料を確認すれば十分ですか？+
十分とは限りません。施行日や実際の運用は、その後に公表される政省令、通知なども確認する必要があります。
既存の社内規程も確認した方がよいですか？+
はい。自社に関係する改正事項がある場合は、社内規程、手順、責任分担、記録様式などへの影響を確認します。
関連ガイド：日本の医療機器規制要件｜医療機器の市販後安全管理
参考情報
令和7年薬機法等改正の最新情報、施行内容、関係政省令・通知については、以下の厚生労働省ページを参照してください。