01 QMS適合性調査
対象となる製造販売業者、国内外の製造所、製造工程、品質文書を確認し、QMS適合性調査に向けた準備事項を整理します。
QMS & LICENSING
QMS・業許可関連支援
QMSは品質管理体制に関する要件です。製造販売業許可は事業者の許可、製造業登録・外国製造業者登録は製造所に関する手続きであり、それぞれ確認する対象が異なります。製品と事業体制を確認し、必要な準備と役割分担を整理します。
薬事対応について相談する
製品情報がすべて揃っていない段階でもご相談いただけます。
製品の薬事手続きと並行した製造販売体制の整備
日本で医療機器を製造販売するには、製品ごとの承認・認証・製造販売届出だけでなく、製造販売業者、国内外の製造所、品質管理体制などを確認する必要があります。
申請準備が進んでから事業体制やQMSの課題が見つかると、販売開始時期に影響することがあります。
製品の申請ルートと供給体制を確認しながら、必要な許可・登録・QMS対応を整理します。
QMS・業許可に関する支援内容
02 製造販売業許可
日本国内で製造販売業者として医療機器を取り扱うために必要となる許可区分や体制について確認します。
03 製造業登録・外国製造業者登録
製品の製造工程と製造所を確認し、日本国内の製造業登録や海外製造所に関する登録の要否を整理します。
04 海外メーカーと日本側事業者の役割分担
品質情報、不具合・苦情情報、変更管理、製造所情報などについて、海外メーカーと日本側事業者の担当範囲と情報共有方法を整理します。
QMS対応で確認する主な事項
- 事業者と製造所：製造販売業者、国内外の製造所、製造工程
- 品質管理の文書と運用：品質管理体制、製品標準書、設計・製造管理
- 問題発生時と変更時の対応：変更管理、不適合品管理、苦情・安全管理との連携
支援の進め方
- 01
製品と製造販売体制の確認
対象製品、日本側の製造販売体制、国内外の製造所、製造工程を確認します。
- 02
必要な許可・登録・QMS対応を整理
製品の申請ルートと各事業者の役割から、必要となる許可、登録、QMS適合性調査の対象範囲を整理します。
- 03
品質文書と役割分担を確認
既存の品質システムや文書を確認し、日本向けに準備する資料と各社の担当範囲を整理します。
- 04
申請・調査に向けて準備
品目申請とQMS適合性調査の時期を合わせ、申請・調査に必要な文書、記録、製造所情報を準備します。
よくある質問
海外メーカーだけで日本のQMS対応を進められますか？+
日本側の製造販売業者との役割分担が必要になります。海外メーカーの品質システムや製造所情報を確認し、日本側で必要となる対応を整理します。
ISO 13485を取得していればQMS適合性調査への追加対応は不要ですか？+
ISO 13485の認証があっても、日本での申請対象製品、製造所、製造工程、製造販売体制に応じた確認が必要です。
QMSはいつから準備すればよいですか？+
品目申請と並行し、早い段階から確認することが重要です。対象製造所や品質文書の確認を後回しにすると、申請後のスケジュールへ影響する場合があります。