製造販売承認
申請区分と現行の作成要領を確認し、申請書、STEDなどの技術資料、基本要件適合性チェックリスト、試験報告書、臨床評価などを整理します。提出後は、PMDAからの照会内容に応じて回答案と根拠資料を準備します。
REGULATORY SUBMISSION
承認・認証・製造販売届出支援
申請方針と現在の資料をもとに、申請書・技術資料の作成、提出準備、照会対応（審査中にPMDAや登録認証機関から受ける質問への回答）を支援します。作成途中の資料の確認や、申請後の照会への対応など、必要な範囲でご相談いただけます。
申請ルートや評価方針から検討する必要がある場合は、先に薬事戦略を整理したうえで、資料作成へ進みます。
申請資料の作成から照会対応まで
申請書、試験報告書、臨床評価、QMS関連資料、法定表示の内容を照合し、提出までに必要な作業を具体化します。
製造販売業者などの申請主体と役割を分担し、資料作成と提出準備を支援します。承認・認証・製造販売届出で必要な資料や手続きは異なるため、すべての製品に同じ作業を当てはめることはしません。
薬事手続き別の支援内容
登録認証機関による認証
適用する認証基準と製品範囲を確認し、認証申請資料、規格への適合を示す資料、QMS関連資料を整理します。登録認証機関からの照会への対応も支援します。
製造販売届出
一般的名称、販売名、使用目的、製品構成、製造所などの情報を確認し、届出資料の準備を支援します。届出を承認・認証審査と同じ手続きとして扱わず、製品に適用される要件を確認します。
申請資料間の整合性確認
使用目的と製品範囲
申請する使用目的、対象患者、モデル、サイズ、附属品が、申請書と根拠資料で一致しているか確認します。
試験結果と申請仕様
試験した製品が申請対象を代表しているか、試験方法と判定基準が申請する性能を裏づけているかを確認します。
基本要件・リスクマネジメント・法定表示
各要求事項への適合方法、リスク低減策、警告・使用上の注意の関係を確認します。添付文書や取扱説明書などは、製品に適用される要件に合わせて整理します。
臨床評価と申請資料
臨床試験成績や臨床評価報告書（CER）を用いる場合は、評価対象、使用目的、比較対象、結論が、申請書やSTEDなどの記載と整合しているか確認します。
製造所・製造工程とQMS
申請書に記載する製造所や工程を、登録情報、品質文書、QMS関連資料と照合します。QMS適合性調査が必要な場合は、申請準備と並行して対応します。
支援の進め方
- 01
作業範囲と不足資料を確認する
申請方針、作成済み資料、試験の進捗、相談結果を確認します。不足資料、担当範囲、提出までの作業を一覧にします。
- 02
申請資料を作成・照合する
申請書と根拠資料を作成し、用語、仕様、製造所、資料番号、版の不一致を確認します。申請者側で確認する事項を明確にして、提出資料をまとめます。
- 03
提出準備と照会対応を進める
提出方法と必要資料を確認し、提出に向けた準備を支援します。審査中は、照会事項ごとに回答方針、根拠資料、修正箇所を対応させます。
- 04
承認・認証・届出後の資料と変更管理を整理する
承認・認証・製造販売届出の内容を、法定表示、品質文書、製品情報に反映するための確認を行います。販売開始後に変更が生じた場合は、必要な薬事手続きと資料を別途検討します。
照会回答のポイント
PMDAまたは登録認証機関からの照会について、次の情報をまとめます。
- 照会で確認を求められている事項
- 回答の結論と、その根拠資料
- 追加の解析・試験・説明が必要な事項
- 申請書や技術資料の修正箇所
- 関連する資料への影響と対応状況
原因や根拠が未確認の事項を、確認済みとして記載することはしません。追加確認が必要な事項を分け、申請資料全体を通じて一貫した回答を準備します。
申請方針から検討したい場合
一般的名称、申請ルート、比較対象、試験・臨床評価の方針が決まっていない場合は、薬事戦略の整理からご相談いただけます。
よくある質問
申請資料の作成途中から依頼できますか？+
はい。作成済み資料を確認し、引き継ぐ作業、不足資料、修正が必要な箇所を整理します。
申請後の照会対応だけを依頼できますか？+
はい。照会内容と提出済み資料を確認し、回答案の作成や根拠資料の整理など、ご依頼の範囲を確認します。
海外の技術文書を利用できますか？+
利用できる場合があります。日本で申請する製品範囲、使用目的、試験条件との対応を確認し、追加の説明や資料が必要な箇所を整理します。
申請資料の一部だけを依頼できますか？+
はい。STED、基本要件適合性チェックリスト、臨床評価など、必要な範囲でご依頼いただけます。他の資料との整合を確認するため、関連資料の共有をお願いする場合があります。
ご相談・見積の準備
- ご用意いただきたい情報：製品概要、使用目的、モデル・サイズ、海外承認状況、既存の試験・臨床・QMS資料、相談記録や照会事項、希望する工程をお知らせください。資料が未完成の場合は現状をお知らせください。
- 見積範囲の決め方：資料の完成度、海外資料の活用可能性、必要文書、照会・翻訳・QMSの分担を確認します。費用、納期、修正範囲、追加作業の扱いは見積・契約で確認します。