승인 취득
췌관 스텐트 승인 취득 지원 사례
기존 자료 활용 방침과 추가 시험을 정리하고 관계자와 협력해 췌관 스텐트 승인 신청을 준비한 사례입니다.
의료기기 개발부터 승인 취득, 일본 시장 진입까지.
임상평가보고서(CER)를 활용한 일본 승인 신청 지원, PMDA 상담, 신청 자료 작성부터 QMS까지 지원합니다. 소화기 내시경·담췌관 분야의 개발 경험과 임상 사용에 대한 이해를 인허가 실무에 반영합니다.
정식 의뢰 전까지 견적 후 질문을 포함한 상담과 견적은 무료입니다.
CASE STUDIES
지원 사례
기업명과 제품 상세 정보는 공개하지 않습니다. 각 사례에서 담당 범위와 확인된 결과를 구분합니다.
문서 개정·감사 준비 완료
QMS 문서 개정 및 감사 준비 지원 사례
QMS 성령 개정에 따라 품질 절차서를 신설·개정하고 제3자 기관의 감사를 위한 준비를 지원한 사례입니다.
CER 개정·답변 초안 작성 완료
임상평가보고서 및 PMDA 질의 대응 사례
기존 임상평가보고서를 검토하고 수정 보고서와 PMDA 질의 답변 초안을 납품한 사례입니다. 추가 질의에도 대응했습니다.
SERVICES
주요 서비스
인허가 전략 및 PMDA 상담 지원
일반적 명칭·JMDN 코드, 등급·인증 기준과 기존 제품과의 차이를 바탕으로 신청 경로, 시험·임상평가 및 PMDA·등록인증기관 상담 방침을 정리합니다. 해외 승인·판매 현황, 기술자료·시험 결과도 확인하고 일본 신청에 활용할 수 있는 자료와 추가 평가가 필요한 사항을 검토합니다.
승인·인증·제조판매 신고 지원
신청 방침과 보유하신 자료를 바탕으로 신청서·기술자료 작성, 제출 준비 및 심사 질의 대응을 지원합니다. 자료 작성을 시작한 후에도 의뢰하실 수 있으며, 일부 업무만 의뢰하실 수도 있습니다.
임상평가보고서(CER) 작성 지원
문헌, 해외 임상데이터 및 기존 시험 결과를 활용하여 신청 자료 전체와 일치하는 임상평가 방침 검토와 CER 작성을 지원합니다.
QMS 및 업허가 관련 지원
QMS 적합성 조사, 제조판매업 허가, 제조업 등록 및 외국 제조업자 등록에 대해 제품과 사업 체계를 고려하여 필요한 절차 검토와 문서 준비를 지원합니다.
소화기 내시경·담췌관 의료기기
플라스틱 스텐트를 중심으로 한 개발·개선, 특허 출원 상담 및 소화기 내시경·담췌관 분야의 인허가 업무를 지원합니다.
일본 보험 등재·상환 검토
보험 적용 및 C1·C2 가이드 →
일본 시장에 진출하는 해외 제조업체
일본 시장 진입 및 등록·신청 지원 →
APPROACH
지원 방식
제품 특성과 사업 계획을 바탕으로 신청을 위해 확인해야 할 사항, 준비할 자료, 먼저 진행할 업무를 제안합니다.
소화기 내시경·담췌 분야에서는 제품 개발부터 실용화까지 참여해 온 경험을 바탕으로 지원합니다.
고객사 내부에서 인허가 업무를 담당하시는 분이나 이미 상담 중인 대학·지원기관·인허가 컨설팅 회사 등과 협력하여 자료 작성 등의 실무를 담당합니다. CER, PMDA 상담 자료, 신청 자료, QMS 문서 등 일부 업무만 의뢰하실 수도 있습니다. 착수 전에 업무 내용, 산출물과 역할 분담을 고객과 정하고 합의한 범위에서 진행합니다.
CONTACT
신청 방침이 정해지지 않은 단계에서도 상담해 주십시오
제품 개요와 지금까지의 경위를 듣고 필요한 인허가 절차, 준비할 자료 및 다음에 할 일을 제안합니다.