제조판매승인
신청 구분과 현행 작성 요령을 확인하고 신청서, STED 등의 기술자료, 기본요건 적합성 체크리스트, 시험보고서 및 임상평가를 정리합니다. 제출 후에는 PMDA 질의 내용에 따라 답변안과 근거 자료를 준비합니다.
인허가 신청
승인·인증·제조판매 신고 지원
신청 방침과 보유하신 자료를 바탕으로 신청서·기술자료 작성, 제출 준비 및 심사 질의 대응을 지원합니다. 심사 질의 대응은 PMDA나 등록인증기관이 심사 중 제기한 질문에 답변하는 업무입니다. 자료 작성을 시작한 후에도 의뢰하실 수 있으며, 신청 후 질의 대응만 의뢰하실 수도 있습니다.
신청 경로나 평가 방침의 검토가 필요한 경우, 자료 작성에 앞서 신청 방침과 필요한 평가를 검토합니다.
신청 자료 작성 및 질의 대응
신청서, 시험보고서, 임상평가, QMS 관련 자료 및 법정 표시의 내용을 대조하고 제출까지 필요한 작업을 구체화합니다.
제조판매업자 등 신청 주체와 역할을 분담하여 자료 작성과 제출 준비를 지원합니다. 승인, 인증 및 제조판매 신고에 필요한 자료와 절차는 서로 다르므로 모든 제품에 같은 작업을 적용하지 않습니다.
신청 경로별 지원
등록인증기관 인증
적용할 인증 기준과 제품 범위를 확인하고 인증 신청 자료, 규격 적합성을 입증하는 자료 및 QMS 관련 자료를 정리합니다. 등록인증기관의 질의 대응도 지원합니다.
제조판매 신고
일반적 명칭, 판매명, 사용 목적, 제품 구성 및 제조소 등의 정보를 확인하고 신고 자료 준비를 지원합니다. 신고를 승인·인증 심사와 같은 절차로 취급하지 않고 제품에 적용되는 요건을 확인합니다.
각 자료 기재 내용의 정합성
사용 목적과 제품 범위
신청하는 사용 목적, 대상 환자, 모델, 크기 및 부속품이 신청서와 근거 자료에서 일치하는지 확인합니다.
시험 결과와 신청 사양
시험한 제품이 신청 대상을 대표하는지, 시험 방법과 판정 기준이 신청 성능을 뒷받침하는지 확인합니다.
기본요건·위험관리·법정 표시
각 요구사항의 적합 방법, 위험 저감 조치, 경고 및 사용상 주의사항의 관계를 확인합니다. 첨부문서와 사용설명서 등은 제품에 적용되는 요건을 고려하여 기재 내용을 검토합니다.
임상평가와 신청 내용
임상시험 결과나 임상평가보고서(CER)를 사용하는 경우 평가 대상, 사용 목적, 비교 대상 및 결론이 다른 신청 자료와 모순되지 않는지 확인합니다.
제조소·제조공정과 QMS
신청서에 기재하는 제조소와 공정을 등록 정보, 품질문서 및 QMS 관련 자료와 대조합니다. QMS 적합성 조사가 필요한 경우 신청 준비와 병행하여 대응합니다.
지원 진행 방법
- 01
부족한 자료와 제출까지 필요한 작업 파악
신청 방침, 작성된 자료, 시험 진행 상황 및 상담 결과를 바탕으로 부족한 자료, 담당 범위 및 제출까지의 작업을 목록으로 정리합니다.
- 02
신청 자료 작성 및 대조
신청서와 근거 자료를 작성하고 용어, 사양, 제조소, 자료 번호 및 버전의 불일치를 확인합니다. 신청자가 확인해야 할 사항을 명확히 하여 제출 자료를 정리합니다.
- 03
제출 준비와 질의 대응 진행
제출 방법과 필요한 자료를 확인하고 제출 준비를 지원합니다. 심사 중에는 질문별로 어떻게 답변할지, 어떤 자료를 근거로 삼을지, 신청 자료의 어느 부분을 수정할지 정리합니다.
- 04
승인·인증·신고 후 자료와 변경관리 대응
승인·인증·제조판매 신고 내용과 법정 표시, 품질문서 및 제품 정보의 기재 내용이 일치하는지 확인합니다. 판매 개시 후 변경이 발생한 경우 필요한 인허가 절차와 자료를 별도로 검토합니다.
질의 답변의 핵심사항
PMDA 또는 등록인증기관의 질의에 대해 다음 정보를 정리합니다.
- 질의에서 확인을 요구하는 사항
- 답변의 결론과 근거 자료
- 추가 분석·시험·설명이 필요한 사항
- 신청서나 기술자료의 수정 위치
- 관련 자료에 미치는 영향과 대응 상황
추가 확인이 필요한 사항을 구분하고 신청 자료 전체에서 일관된 답변을 준비합니다.
신청 방침부터 검토하려는 경우
일반적 명칭, 신청 경로, 비교 대상, 시험·임상평가 방침이 정해지지 않은 경우에는 신청 방침 검토부터 상담하실 수 있습니다.
자주 묻는 질문
신청 자료를 작성하는 도중에도 의뢰할 수 있습니까?+
네. 작성된 자료를 확인하고 인계받을 작업, 부족한 자료 및 수정이 필요한 부분을 목록으로 제시합니다.
신청 후의 질의 대응만 의뢰할 수 있습니까?+
네. 질의사항과 제출된 자료를 대조하고 답변안 작성이나 근거 자료 정리 등 당사가 담당할 업무를 고객과 정합니다.
해외 기술문서를 활용할 수 있습니까?+
활용할 수 있는 경우가 있습니다. 일본에서 신청하는 제품 범위, 사용 목적 및 시험 조건과의 대응을 확인하고 추가 설명이나 자료가 필요한 부분을 명시합니다.
신청 자료 일부만 의뢰할 수 있습니까?+
네. STED, 기본요건 적합성 체크리스트, 임상평가 등 필요한 범위를 상담하실 수 있습니다. 다른 자료와의 정합성을 확인하기 위해 관련 자료 공유를 요청할 수 있습니다.
CASE STUDIES
지원 사례
기업명과 제품 상세 정보는 공개하지 않습니다. 각 사례에서 담당 범위와 확인된 결과를 구분합니다.
승인 취득
췌관 스텐트 승인 취득 지원 사례
기존 자료 활용 방침과 추가 시험을 정리하고 관계자와 협력해 췌관 스텐트 승인 신청을 준비한 사례입니다.
CER 개정·답변 초안 작성 완료
임상평가보고서 및 PMDA 질의 대응 사례
기존 임상평가보고서를 검토하고 수정 보고서와 PMDA 질의 답변 초안을 납품한 사례입니다. 추가 질의에도 대응했습니다.
의뢰 전 준비 정보와 견적 안내
- 준비해 주실 정보：제품 개요, 사용목적, 모델·크기, 해외 허가 현황, 기존 시험·임상·QMS 자료, 당국 상담 기록이나 질의 사항, 희망하시는 작업과 제출 예정 시기를 알려 주십시오. 자료가 미완성인 경우 현재 상태를 알려 주십시오.
- 견적 범위를 정하는 방법：자료 완성도, 해외 자료의 활용 가능성, 필요한 문서, 질의·번역·QMS의 업무 분담을 확인합니다. 비용, 일정, 수정 범위와 추가 업무 처리 방식은 견적·계약에서 확인합니다.