Regulatory Approval Support
약사 승인 지원
일본에서 판매되는 모든 의료기기는 약기법에 따라 규제 당국(PMDA/후생노동성)의 승인 또는 인증이 필요합니다. MK컨설팅은 신청 서류 작성 대행부터 심사 대응까지 일관되게 지원합니다.
서비스 개요
일본에서 판매되는 모든 의료기기는 약기법에 따른 승인 또는 인증이 필요합니다. 신청 서류에는 제품 개요, 개발 경위, 비임상·임상시험 개요, 생체 적합성, 제조 품질 관리 등 제품의 유효성·안전성·품질 보증을 과학적 데이터로 제시해야 합니다. MK컨설팅은 해외에서 개발된 의료기기에 대해서도 제조업체 정보와 일본 규제 요건을 종합적으로 분석하여 최적의 신청 서류를 작성합니다.
의료기기 클래스 분류 및 신청 구분
| 클래스 | 위험도 | 신청 구분 | 심사 기관 |
|---|---|---|---|
| 클래스Ⅰ | 저위험 | 신고（자기 인증） | PMDA |
| 클래스Ⅱ | 중위험 | 제3자 인증 또는 승인 | 등록 인증 기관 / PMDA |
| 클래스Ⅲ | 중~고위험 | 승인 또는 인증※ | PMDA |
| 클래스Ⅳ | 고위험 | 승인 | PMDA |
※ 인증은 지정 관리 의료기기에 한함
서비스 흐름
제품 분석·클래스 분류 확정
의료기기의 용도·구조·위험을 분석하여 약기법상 클래스 분류（클래스Ⅰ〜Ⅳ）와 최적 신청 구분（신고·인증·승인）을 확정합니다.
약사 신청 방침 구축
제조업체 정보·시험 데이터·일본 규제 요건을 종합하여 최단 기간 내 승인을 취득할 수 있는 신청 전략을 수립합니다. PMDA 사전 상담 대응도 지원합니다.
신청 서류 작성
승인 신청서 및 첨부 서류（개요서, 시험 성적서, 임상 평가 보고서 등）의 작성을 대행 또는 감수합니다. 해외 제조업체를 위한 영어 지원도 가능합니다.
QMS 적합성 조사 대응
제조판매 승인 신청과 병행하여 필요한 QMS（품질 관리 시스템）적합성 조사 대응을 지원합니다.
신청·심사 대응
서류 제출부터 심사 중 질의 대응, 추가 자료 준비까지 일관되게 지원합니다.
승인 후 지원
승인 취득 후 일부 변경 승인 신청, 경미 변경 신고 등 제품 라이프사이클 전반에 걸친 약사 관리를 지속 지원합니다.
MK컨설팅의 강점
소화기 내시경 분야를 중심으로 한 풍부한 약사 승인 실적
PMDA 최신 가이던스·심사 동향을 항상 파악한 실천적 조언
임상 평가를 통한 승인 취득（임상시험 불필요）을 특기로 하는 독자적 접근법
해외 제조업체를 위한 영어 지원（서류 번역·영어 커뮤니케이션）
약사 부문 인력이 부족한 제조업체를 위한 포괄적 아웃소싱 대응
신청부터 승인 후 관리까지 일관된 원스톱 서비스
자주 묻는 질문
Q1일본 약사 승인 신청에는 얼마나 걸리나요?
기기 분류 및 신청 구분에 따라 다릅니다. 제3자 인증 품목은 약 6〜12개월, 승인 품목은 약 12〜24개월이 기준입니다. PMDA 사전 상담을 활용하면 기간을 단축할 수 있는 경우도 있습니다.
Q2이미 FDA/CE 인증을 받은 제품도 일본에서 별도로 신청해야 하나요?
네, 일본은 약기법에 따른 독자적인 승인·인증이 필요합니다. 다만 기존 FDA 또는 CE 인증 데이터를 활용하여 일본 신청을 효율화할 수 있는 경우도 있습니다.
Q3소화기 내시경 이외의 의료기기도 대응 가능한가요?
네. 소화기 내시경 분야가 전문이지만 다른 의료기기 분야도 상담 가능합니다. 부담 없이 문의해 주세요.
Q4전략 수립 단계부터 의뢰할 수 있나요?
물론입니다. 제품 분석·클래스 분류 확정부터 신청 전략 수립, 서류 작성, 심사 대응까지 일관되게 지원합니다. 부분적인 의뢰도 가능합니다.
약사 승인 신청에 대해 상담하세요
먼저 무료 상담부터. 귀사 제품에 최적의 신청 전략을 제안합니다.