임상평가 보고서
임상평가 보고서 작성・신청서류 작성 대행
임상평가 기반 PMDA 승인 취득을 전문으로 합니다. 새로운 임상시험 없이 기존 임상 문헌과 데이터를 활용합니다. 문헌 조사부터 임상평가 계획 및 CER 보고서 작성까지 과학적 근거에 기반한 전 과정을 지원합니다.
서비스 개요
많은 의료기기는 새로운 임상시험 없이 기존 임상 문헌과 데이터를 활용한 임상평가를 통해 PMDA 승인을 취득할 수 있습니다. MK Consulting은 이 접근법을 전문으로 하여, 비용과 시간을 대폭 절감하면서 확실한 승인 취득을 실현합니다. 승인 신청서 및 첨부 자료 작성 대행도 일괄 대응합니다.
임상평가 프로세스
임상평가 계획(CEP) 수립
제품 특성과 위험성에 기반하여 평가 범위, 방법, 허용 기준을 정의한 임상평가 계획서를 작성합니다.
문헌 조사 및 스크리닝
PubMed 등 의학 문헌 데이터베이스를 체계적으로 검색하고, 관련 문헌의 스크리닝과 품질 평가를 실시합니다.
데이터 분석 및 평가
수집한 임상 데이터를 분석하여 제품의 안전성과 유효성에 관한 과학적 근거를 구축합니다.
임상평가 보고서(CER) 작성
PMDA가 요구하는 형식과 품질에 맞는 CER 보고서를 작성합니다. 심사원이 이해하기 쉬운 논리 구성을 중시합니다.
신청서류 작성 및 제출 지원
승인 신청서 및 첨부 자료 작성을 대행하고, 제출부터 심사 대응까지 지원합니다.
MK Consulting의 강점
- 임상평가 기반 승인 취득(임상시험 불필요)의 풍부한 실적
- 소화기 내시경 분야의 깊은 의학적 지식과 문헌 평가 능력
- PMDA 심사 기준 및 가이던스에 정통한 실践적인 CER 작성
- 문헌 조사부터 신청 제출까지 일관된 대응으로 비용 절감
- 해외 제조사를 위한 영어 대응
자주 묻는 질문
Q. 새로운 임상시험 없이 승인을 받을 수 있나요?
A. 네, 많은 의료기기는 기존 임상 문헌과 데이터를 활용한 임상평가를 통해 새로운 임상시험 없이 PMDA 승인을 취득할 수 있습니다. 적용 가능 여부는 제품에 따라 다르므로 먼저 문의해 주세요.
Q. CER 작성에는 얼마나 걸리나요?
A. 제품 복잡도와 문헌 양에 따라 다르지만, 통상 3~6개월입니다. 신청서류 작성까지 포함하면 6~12개월 정도입니다.
Q. 영어 문헌만 있어도 대응 가능한가요?
A. 네, 영어 문헌 조사 및 평가도 대응합니다.
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