01 평가 방침과 쟁점 목록
일본에서 신청할 사용 목적, 대상 환자, 제품 특성 및 기승인 제품과의 차이를 바탕으로 임상평가에서 안전성·유효성에 관해 설명해야 할 사항과 그 근거 자료를 제시합니다.
임상평가
임상평가보고서(CER) 작성 지원
임상평가보고서(CER)는 문헌과 임상데이터를 평가하여 제품의 안전성과 유효성을 설명하는 문서입니다. 일본 신청 내용에 맞춘 평가 방침 검토, 기존 CER 검토·개정 및 보고서 작성을 지원합니다.
모든 제품에 CER이 필요한 것은 아닙니다. 제품 특성, 신청 경로, 기승인 제품과의 차이 및 활용 가능한 근거에 따라 필요 여부와 평가 범위를 확인합니다.
이런 단계에서 상담하세요
임상평가 방침 수립, 해외 CER의 일본 신청용 검토 또는 PMDA 질의 대응이 필요한 팀.
의뢰 가능한 업무와 결과물
- 문헌·임상데이터 조사 및 평가
- 신청 자료와 일치하는 CER 작성·개정
- 질의에 대한 답변 초안 및 근거 자료
제품과 보유하신 자료를 확인하고 당사가 담당할 작업을 고객과 정합니다.
임상평가와 신청 자료의 정합성
일본에서 신청할 사용 목적, 대상 환자, 제품 특성과 기승인 제품과의 차이를 바탕으로 안전성과 유효성을 설명할 근거를 검토합니다. 해외 CER이 있는 경우에도 일본 신청 내용과 일치하는지 확인합니다.
임상평가·승인 신청 경험
이사 히토미 마사아키는 이전 직장인 Century Medical, Inc.에서 해외 임상시험 데이터를 활용한 승인 취득과 기존 문헌의 조사·평가에 기반한 CER을 활용하는 승인 신청을 담당했습니다.
의뢰 범위에 따라 작성하는 자료
02 임상평가계획(CEP) 작성
평가 범위, 문헌 검색 방법, 선정·제외 기준 및 평가 항목을 기재한 계획서를 작성합니다.
03 문헌 및 임상데이터 평가 결과
문헌, 해외 임상데이터, 기존 시험 결과 및 시판 후 정보가 일본 신청을 뒷받침할 수 있는 범위와 한계, 판단 근거를 기재합니다.
04 CER 작성·개정 및 PMDA 질의 대응
안전성·유효성에 관해 확인된 사항과 아직 알 수 없는 사항을 각각의 근거 자료와 함께 CER에 작성합니다. 신청 자료 전체와의 정합성도 확인합니다.
PMDA 질의가 있는 경우 질의사항을 기존 CER·근거 자료와 대조하여 부족한 설명과 데이터를 정리하고, 답변 초안과 보고서 개정 내용이 일치하도록 합니다. 질의 내용과 활용 가능한 자료를 확인하고 당사가 담당할 작업을 고객과 정합니다.
CASE STUDIES
지원 사례
기업명과 제품 상세 정보는 공개하지 않습니다. 각 사례에서 담당 범위와 확인된 결과를 구분합니다.
CER 개정·답변 초안 작성 완료
임상평가보고서 및 PMDA 질의 대응 사례
기존 임상평가보고서를 검토하고 수정 보고서와 PMDA 질의 답변 초안을 납품한 사례입니다. 추가 질의에도 대응했습니다.
이 사례의 성과는 개정 CER과 답변 초안의 납품이며, 제품 승인 취득은 지원 범위에 포함되지 않았습니다.
의뢰자와 MK컨설팅의 역할 및 진행 방법
- 01
자료 공유 및 의뢰 범위 합의
의뢰자가 제품 정보, 해외 승인 현황, 기존 자료 및 당국 상담 기록을 제공합니다. MK컨설팅은 부족한 자료와 대응할 쟁점을 제시하고, 양측이 작성할 자료와 담당 범위를 합의합니다.
- 02
평가 방침 합의 및 초안 작성
MK컨설팅이 평가 및 검색 계획을 제시하고 의뢰자와 일본 신청 범위를 맞춥니다. 합의한 범위에서 검색·평가와 초안 작성을 진행하며, 추가 정보가 필요한 부분은 의뢰자에게 문의합니다.
- 03
의뢰자 검토 및 개정
의뢰자가 초안의 제품 정보와 신청 내용을 확인하고 MK컨설팅이 의견을 반영합니다. 신청서, STED, 위험관리 자료 및 법정 표시와의 차이를 해소하고, 미해결 사항을 명시하여 보고서를 마무리합니다.
자주 묻는 질문
해외 CER을 그대로 일본에서 사용할 수 있습니까?+
반드시 그대로 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 일본에서 신청할 사용 목적, 대상 환자, 제품 사양 및 기승인 제품과의 비교를 확인하고 일본 신청 내용을 뒷받침하는 자료로 활용할 수 있는지 검토합니다.
CER이 필요한지 모르는 단계에서도 상담할 수 있습니까?+
네. 제품의 신규성, 기존 제품과의 차이, 활용 가능한 문헌과 임상데이터를 확인하고 일본 신청에 CER이 필요한지, 어떤 평가를 실시할지 검토합니다.
새로운 임상시험이 필요한지도 검토할 수 있습니까?+
기존 비임상시험, 문헌 및 해외 임상데이터 등을 확인하고 어떤 쟁점을 기존 데이터로 설명할 수 있는지 정리합니다. 필요에 따라 PMDA 상담에서 확인할 사항도 검토합니다.
CER 의뢰 전 준비 정보와 견적 안내
- 준비해 주실 정보：공유 가능한 범위에서 제품 개요, 사용목적·대상 환자, 모델, 비교 대상, 기존 CER·CEP, 문헌·임상시험·시판 후 자료, 당국 상담 기록이나 질의 사항을 알려 주십시오.
- 견적 범위를 정하는 방법：검토, 문헌 검색·평가, 신규 작성·개정, 질의 대응 중 의뢰할 범위를 확인합니다. 활용 가능한 데이터와 부족 사항을 바탕으로 비용, 일정, 수정 범위와 추가 업무 처리 방식을 견적·계약에서 확인합니다.