Business License Support
업허가 취득 지원
일본에서 의료기기를 제조·판매하려면 약기법에 따른 각종 업허가·등록·신고가 필요합니다. MK컨설팅은 제조판매업 허가부터 제조업 등록·판매업 신고까지 귀사의 업허가 취득을 일관되게 지원합니다.
서비스 개요
약기법에서는 의료기기의 제조·판매에 관여하는 사업자가 업태에 따른 허가·등록·신고를 취득하도록 의무화하고 있습니다. 업허가 취득에는 적절한 조직 체제·시설·인원（총괄 제조판매 책임자·품질보증 책임자 등）의 정비가 필요하며, 신청 서류 작성 및 행정 기관과의 협의에는 전문적인 지식이 요구됩니다. MK컨설팅은 처음으로 일본 시장에 진입하는 해외 기업과 사업 확장에 따라 새로운 업허가가 필요한 국내 기업을 대상으로, 업허가 취득에 필요한 준비부터 신청·취득까지 일관되게 지원합니다.
지원하는 업허가 종류
제조판매업 허가
제1종·제2종·제3종
의료기기를 시장에 출하·판매하기 위해 필요한 허가. 기기 분류에 따라 제1종（고도관리 의료기기）·제2종（관리 의료기기）·제3종（일반 의료기기）으로 구분됩니다.
- 총괄 제조판매 책임자 설치（학력·경험 요건 있음）
- 품질보증 부문·안전관리 부문 정비
- QMS 성령에 따른 품질 관리 시스템 구축
- 신청처：도도부현（제3종）또는 후생노동대신（제1종·제2종）
제조업 등록
국내 제조업·외국 제조업
의료기기 제조（조립·멸균·완제품 보관 등 포함）를 위해 필요한 등록. 국내 제조업과 외국 제조업으로 구분됩니다.
- 책임 기술자 설치（학력·경험 요건 있음）
- 제조소의 시설·설비 정비
- 제조 공정에 따른 QMS 체제 구축
- 신청처：도도부현（국내）또는 후생노동대신（외국）
판매업·임대업 신고
고도관리 의료기기 등
고도관리 의료기기（클래스Ⅲ·Ⅳ）및 특정 보수관리 의료기기의 판매·임대를 위해 필요한 신고. 관리자 설치 및 강습 수강이 요건입니다.
- 관리자 설치（판매·임대업 관리자 강습 수강）
- 판매소별 신고
- 신청처：도도부현
수리업 허가
의료기기 수리업
의료기기 수리를 업으로 하기 위해 필요한 허가. 수리하는 의료기기 종류에 따른 구분이 있습니다.
- 책임 기술자 설치
- 수리 구분에 따른 시설·설비 정비
- 신청처：도도부현
서비스 흐름
현황 분석·필요 업허가 특정
귀사의 사업 내용·제품·조직 체제를 분석하여 약기법상 필요한 업허가 종류와 신청 요건을 특정합니다.
조직 체제·인원 요건 정비 지원
총괄 제조판매 책임자·책임 기술자·품질보증 책임자 등의 요건 확인과 적절한 인원 배치·체제 정비를 지원합니다.
QMS 체제 구축 지원
QMS 성령（ISO 13485 상당）에 따른 품질 관리 시스템의 구축·문서화를 지원합니다.
신청 서류 작성
업허가 신청서 및 첨부 서류 일체의 작성을 대행 또는 감수합니다. 행정 기관과의 사전 협의 대응도 지원합니다.
신청·행정 대응
도도부현·후생노동성에 대한 신청 절차와 심사 중 조회 대응을 일관되게 지원합니다.
허가 취득 후 지원
허가 취득 후 변경 신고·갱신 절차, GQP·GVP 성령에 따른 정기적인 업무 유지 관리를 지속 지원합니다.
MK컨설팅의 강점
제조판매업·제조업·판매업 등 각종 업허가 취득의 풍부한 실적
해외 기업의 일본 시장 진입에 특화된 업허가 취득 지원
QMS 체제 구축부터 업허가 신청까지 일관된 원스톱 대응
도도부현·후생노동성과의 협의 경험에 기반한 실천적 조언
영어 대응 가능（해외 제조업체·외국 제조판매업자 대상）
허가 취득 후 변경 신고·갱신 절차도 지속 지원
자주 묻는 질문
Q1제조판매업 허가 취득에는 얼마나 걸리나요?
신청 서류 준비 기간을 포함하면 통상 3〜6개월이 기준입니다. 조직 체제 및 QMS 체제 정비 상황에 따라 다릅니다. 사전에 행정 기관과 협의함으로써 원활한 신청이 가능합니다.
Q2해외 기업이 일본에서 의료기기를 판매하려면 어떤 허가가 필요한가요?
해외 기업이 일본에서 의료기기를 판매하려면 국내에 제조판매업자（제조판매업 허가를 가진 법인）를 설치하거나 국내 제조판매업자와 계약해야 합니다. 또한 해외에서 제조하는 경우 외국 제조업 등록도 필요합니다.
Q3총괄 제조판매 책임자 요건을 충족하는 인재가 없는 경우 어떻게 해야 하나요?
총괄 제조판매 책임자는 일정한 학력·경험 요건을 충족해야 합니다. 요건을 충족하는 인재의 채용·육성에 대해서도 상담 가능합니다. 또한 위탁 제조판매업의 활용에 대해서도 조언합니다.
Q4이미 제조판매업 허가를 보유하고 있는데, 새로운 제품 카테고리를 위해 허가 변경이 필요한가요?
제품의 기기 분류에 따라 현재의 허가 구분（제3종）에서 상위 구분（제2종·제1종）으로의 변경 신청이 필요한 경우가 있습니다. 현재 허가 내용과 신제품 요건을 확인한 후 안내해 드립니다.
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