01 QMS 적합성 조사
기존 품질문서와 실제 업무 흐름을 대조하고 절차서·양식의 작성 및 개정, 기록 정비, 감사·조사 준비를 지원합니다. 개발 중에도 부족한 문서와 추가로 수행하고 기록해야 할 업무를 나누어 정리하고, 제조판매업자와 제조소의 책임을 고려하여 담당 범위를 합의합니다.
QMS 및 업허가
QMS 및 업허가 관련 지원
QMS는 품질관리 체계에 관한 요건입니다. 제조판매업 허가는 사업자에 대한 허가이며, 제조업 등록·외국 제조업자 등록은 제조소에 관한 절차입니다. 제품과 사업 체계를 확인하여 필요한 준비사항을 파악하고 각 회사의 역할 분담을 명확히 합니다.
이런 단계에서 상담하세요
일본 제조판매 체계를 구축하거나 QMS 조사·업 허가·제조소 등록을 준비하는 사업자.
의뢰 가능한 업무와 결과물
- 사업 체계에 따른 허가·등록 준비
- QMS 문서·절차서 작성 또는 개정 지원
- QMS 적합성 조사·감사 준비
제품과 보유하신 자료를 확인하고 당사가 담당할 작업을 고객과 정합니다.
품목 신청과 제조판매 체계
일본에서 의료기기를 제조판매하려면 제품별 승인·인증·제조판매 신고뿐 아니라 제조판매업자, 일본 및 해외 제조소와 품질관리 체계를 확인해야 합니다.
신청 준비가 진행된 후 사업 체계나 QMS 문제가 발견되면 판매 개시 시기에 영향을 미칠 수 있습니다.
제품 신청 경로와 공급 체계를 확인하면서 필요한 허가, 등록 및 QMS 대응을 정리합니다.
지원 내용
02 제조판매업 허가
일본에서 제조판매업자로서 의료기기를 취급하기 위해 필요한 허가 구분과 체계를 확인합니다.
03 제조업 등록·외국 제조업자 등록
제품 제조공정과 제조소를 확인하고 일본 내 제조업 등록 및 해외 제조소 관련 등록이 필요한지 검토합니다.
04 해외 제조업체와 일본 측 사업자의 역할 분담
품질정보, 이상사례·불만 정보, 변경관리 및 제조소 정보 등에 대해 해외 제조업체와 일본 측 사업자의 담당 범위와 정보 공유 방법을 각 회사와 검토합니다.
ISO 13485 최초 인증을 위한 문서 작성·심사 대응 지원
ISO 13485 최초 인증을 준비하는 의료기기 제조업체를 대상으로 필요한 문서 작성을 지원하며, 심사를 위해 무엇을 준비해야 하는지 알고 싶은 분의 상담도 받습니다. MK Consulting은 인증기관이 아닙니다.
- 문서 작성: 현재 문서와 운영 상황을 대조하고 작성·개정할 문서를 고객과 정한 후 진행합니다.
- 역할 분담: 당사가 담당하는 문서 작성과 고객이 담당하는 내용 확인, 문서 발행·기록 작성 및 품질시스템 운영을 구분합니다.
- 심사 대응: 인증 심사에서 요구된 추가 자료·답변 초안을 작성하여 고객의 제출을 지원합니다.
ISO 13485 인증 취득 지원과 일본의 QMS 적합성 조사·제조판매업 허가 준비는 확인사항이 다릅니다. 희망하시는 절차와 현재 문서·운영 상황을 확인하여 당사가 담당할 작업을 고객과 정합니다.
견적 상담 시 대상 제품, 현재 문서와 준비 상황, 의뢰할 범위 및 희망 일정을 알려 주세요. 제공해 주신 정보를 바탕으로 당사가 담당할 업무와 진행 방법을 제안합니다.
QMS 대응에서 확인하는 주요 사항
- 사업자 및 제조소: 제조판매업자, 일본 및 해외 제조소, 제조공정
- 품질관리 문서 및 운영: 품질관리 체계, 제품표준서, 설계·제조관리
- 변경 및 문제 대응: 변경관리, 부적합품 관리, 불만 및 안전관리와의 연계
지원 진행 방법
- 01
제품과 제조판매 체계 확인
대상 제품, 일본 측 제조판매 체계, 일본 및 해외 제조소와 제조공정을 확인합니다.
- 02
필요한 허가·등록과 QMS 조사 대상 파악
제품 신청 경로와 각 사업자의 역할을 바탕으로 필요한 허가, 등록 및 QMS 적합성 조사 대상 범위를 검토합니다.
- 03
필요한 자료와 각 회사의 담당 범위 합의
기존 품질시스템과 문서를 바탕으로 일본용으로 준비할 자료와 각 회사의 담당 범위를 고객과 정합니다.
- 04
신청 및 조사 준비
품목 신청과 QMS 대응의 진행 상황을 맞추고 필요한 문서, 기록 및 정보를 준비합니다.
자주 묻는 질문
해외 제조업체만으로 일본 QMS 대응을 진행할 수 있습니까?+
일본 측 제조판매업자와의 역할 분담이 필요합니다. 해외 제조업체의 품질시스템과 제조소 정보를 확인하고 일본 측에서 필요한 대응을 구체적으로 제시합니다.
ISO 13485 인증이 있으면 QMS 적합성 조사에 추가 대응이 필요하지 않습니까?+
ISO 13485 인증이 있더라도 일본 신청 대상 제품, 제조소, 제조공정 및 제조판매 체계에 따른 확인이 필요합니다.
QMS는 언제부터 준비해야 합니까?+
품목 신청과 병행하여 조기에 확인하는 것이 중요합니다. 대상 제조소나 품질문서 확인을 미루면 신청 후 일정에 영향을 미칠 수 있습니다.
CASE STUDIES
지원 사례
기업명과 제품 상세 정보는 공개하지 않습니다. 각 사례에서 담당 범위와 확인된 결과를 구분합니다.
문서 개정·감사 준비 완료
QMS 문서 개정 및 감사 준비 지원 사례
QMS 성령 개정에 따라 품질 절차서를 신설·개정하고 제3자 기관의 감사를 위한 준비를 지원한 사례입니다.