Biliary & Pancreatic Endoscopy Devices
胆管ステント・ERCPデバイス・EUS-BD用デバイスの薬事申請に深い専門知識を持つMKコンサルティングが、申請戦略の立案から承認取得まで一貫してサポートします。
胆管ステント・ERCPデバイス・EUS-BDデバイスは、消化器内視鏡分野における代表的な製品群です。MKコンサルティングはこの領域のデバイスに深い知見を持ち、申請戦略の立案から承認取得まで一貫してサポートします。なお、PMDAの審査プロセスは分野を問わず安全性・有効性の証明に対して一貫した基準が適用されます。海外で承認済みの製品については、既存の臨床データを活用した臨床評価アプローチにより、新たな臨床試験なしでの承認取得を目指します。
金属製・プラスチック製胆管ステント、胆道ドレナージ用デバイス。閉塞性黄疸・胆管狭窄への適用製品の薬事申請に対応。
ERCP用カテーテル、ESTナイフ（パピロトミーナイフ）、バスケット型結石回収デバイス、バルーン型拡張デバイス等の薬事申請。
超音波内視鏡下胆道ドレナージ（EUS-BD）用デバイス。EUS-CDS・EUS-HGS対応デバイスの薬事申請。
膵管ステント、膵仮性嚢胞ドレナージ用デバイスの薬事申請。
製品仕様・海外承認状況・適用部位を確認し、最適な申請区分・戦略をご提案します。
臨床評価アプローチ・技術文書（STED）の構成・試験計画を策定します。
PMDAが要求する技術文書を日本語で作成。海外文書の翻訳・適合確認も対応します。
申請書類の提出から審査中の照会対応まで、全プロセスをサポートします。
承認取得後の製造販売業許可・GQP/GVP体制整備もサポートします。
胆管ステントは一般的にクラスIII（高度管理医療機器）に分類されます。ただし製品の構造・材質・適用部位によって分類が異なる場合があります。MKコンサルティングでは製品仕様を詳細に確認した上で最適な分類をご提案します。
製品の分類・申請区分によって異なります。海外承認済み製品の臨床評価アプローチを活用することで、期間短縮が期待できます。詳細はお気軽にお問い合わせください。
EUS-BD関連デバイスは近年急速に普及しており、複数の製品がPMDA承認を取得しています。MKコンサルティングはこの領域の最新動向を把握しており、先行承認事例を参考にした効率的な申請戦略をご提案します。
日本では薬機法に基づく製造販売承認（または認証）の取得が必要です。CE認証・FDA 510(k)等の海外承認データを活用した臨床評価アプローチにより、新たな臨床試験なしでの承認取得を目指すことが可能です。
まずは無料相談から。貴社製品に最適な申請戦略をご提案します。