GI ENDOSCOPY & BILIARY-PANCREATIC DEVICES
소화기 내시경·담췌관 의료기기의 개발 및 인허가 지원
MK컨설팅은 소화기 내시경·담췌관 의료기기의 제품 개발, 기존 제품의 개선, 인허가 업무를 지원합니다. 개발한 제품이나 개선 기술의 특허 출원에 대해서도 상담하실 수 있습니다.
저희가 중요하게 생각하는 것은 제품을 이해하고, 임상을 이해하며, 현장을 이해하는 것입니다. 제품의 구조와 사양뿐 아니라 어떤 시술의 어느 단계에서 어떻게 사용되는지 고려하여 개발과 인허가 업무를 진행합니다.
현재 제품 개발과 개선은 플라스틱 담관·췌관 스텐트를 중심으로 진행하고 있습니다.
임상 현장의 과제를 제품 개발로 연결합니다
“이 조작을 더 쉽게 하고 싶다”, “기존 제품의 사용이 불편한 부분을 개선하고 싶다”는 상담에 대해, 어느 상황에서 어떤 문제가 발생하는지 확인하는 것부터 시작합니다.
대상 시술, 사용 부위, 조작 방법, 함께 사용하는 기기를 고려하여 제품에 필요한 기능과 사양을 검토합니다. 재료, 외경과 내경, 길이, 선단 형상 등을 검토할 때는 바꾸고 싶은 부분뿐 아니라 유지해야 하는 기능도 함께 살펴봅니다.
새로운 구조나 사양을 채택하는 것 자체를 목적으로 삼지 않습니다. 변경이 임상 현장의 어떤 문제를 해결하기 위한 것인지 명확히 하고, 초기 아이디어부터 시제품이나 기존 제품의 검토까지 제품 상황에 맞춰 지원합니다.
플라스틱 스텐트를 중심으로 한 개발·개선
사양과 구조 검토
담관·췌관 스텐트의 예상 사용 목적, 유치 부위, 유치 기간, 제거·교환 계획 등을 확인하고 필요한 기능을 검토합니다.
외경과 내경, 길이, 재료, 선단 형상, 측공, 플랩, 피그테일 등의 사양을 삽입, 유치, 배액, 제거와 같은 사용 단계와 연결해 검토합니다. 기존 제품과의 비교 및 임상 평가를 바탕으로 무엇을 변경할지, 변경에 따라 어떤 사항을 확인해야 할지 정리합니다.
| 상담 예시 | 검토 내용 |
|---|---|
| 외경·내경 또는 벽 두께를 변경하고 싶다 | 변경 목적과 함께 내강, 강도, 유연성 등 유지해야 할 기능을 확인합니다. |
| 선단이나 고정 구조를 개선하고 싶다 | 선단 형상, 플랩, 피그테일 등에 대해 사용 중의 문제와 설계 의도를 정리합니다. |
| 재료나 경도를 변경하고 싶다 | 필요한 특성, 가공상의 과제, 현재 제품과의 차이를 고려하여 검토할 사양을 명확히 합니다. |
| 임상 현장의 개선 요청을 반영하고 싶다 | 어떤 사용 상황에서 발생한 문제인지 확인하고 사양과 구조의 검토로 연결합니다. |
팬텀을 활용한 사전 확인
플라스틱 스텐트 등의 담췌관 처치기구를 개발·개선하는 과정에서 보유한 팬텀을 활용하여 벤치 평가를 실시합니다.
임상에서 시험적으로 사용하기 전에 전반적인 동작과 우려되는 점을 확인하고, 이후 검토에 도움이 되는 정보를 얻기 위한 예비적 평가입니다.
임상 피드백을 개선에 반영합니다
실제 사용감과 문제를 이해하기 위해 임상 현장의 피드백을 중요하게 생각합니다.
“삽입하기 어렵다”, “다루기 어렵다”는 의견에 대해서도 어떤 조건과 조작에서 발생했는지, 기존 제품과 비교하여 무엇이 다른지 확인합니다. 이러한 의견을 제품 사양 및 설계 의도와 대조하여 수정할 부분과 다음에 확인할 사항을 검토합니다.
벤치 평가에서 얻은 정보도 참고하면서 임상 평가를 다음 단계의 개선으로 연결합니다.
의뢰 내용에 맞춘 개발 지원
개발 과제는 제품과 개발 단계에 따라 다릅니다. 사양이 정해지지 않은 경우, 시제품에 문제가 있는 경우, 기존 제품에 대한 개선 요청이 있는 경우 등 각각의 상황에 맞춰 진행 방법을 검토합니다.
플라스틱 스텐트 이외의 제품도 구조, 사용 방법, 현재의 과제를 듣고 기존 경험을 활용할 수 있는 부분과 추가 조사가 필요한 사항을 나누어 설명합니다. 이를 바탕으로 당사가 담당할 작업을 고객과 정하고 제품의 과제를 하나씩 검토합니다.
제품 개발 중 인허가 관련 확인이 필요한 경우에는 사용 목적이나 사양의 변경이 평가자료와 신청 내용에 어떤 영향을 미치는지도 함께 검토합니다.
특허 출원 상담
제품 개발이나 개선에 따른 특허 출원에 대해서도 상담을 받고 있습니다.
제품의 구조와 기능, 기존 제품과의 차이, 개선 목적을 고려하여 기술적 특징을 정리하고 출원을 위한 검토를 지원합니다. 제품 개발과 별개로 다루는 것이 아니라, 제품이 어떤 문제를 어떤 기술적 방법으로 해결하는지 이해한 바탕 위에서 상담에 대응합니다.
소화기 내시경·담췌관 의료기기의 인허가 지원
인허가 상담은 담관·췌관 스텐트, ERCP 처치기구, EUS-BD 관련 기기뿐 아니라 생검, 파지, 회수, 절제, 지혈, 조직 폐쇄 등 소화기 내시경 시술에 사용하는 기기도 대상으로 합니다.
관련 사례: 췌관 스텐트의 승인 취득 지원
제품 특성을 고려한 신청 방침
제품의 사용 목적, 구조, 기존 제품과의 차이, 보유 데이터를 바탕으로 일본의 일반적 명칭, 위험도 분류, 허가·인증·신고 절차를 검토합니다.
기존 제품과 비교할 때는 치수나 재료뿐 아니라 사용 방법, 대상 부위, 작용, 유치 여부 등도 확인합니다. 어떤 자료로 제품의 특징을 설명할지 명확히 하고 신청 방침을 검토합니다.
평가계획과 자료 검토
성능·안전성 평가, 임상평가 등에 대해 보유 자료와 추가로 필요한 정보를 확인합니다.
개발 단계의 평가 결과, 기존 시험자료, 문헌, 해외 임상데이터 등을 검토하여 신청에 활용할 수 있는 자료와 추가 평가나 설명이 필요한 사항을 구분합니다. 제품 사양과 신청 예정인 사용 목적에 맞는 평가계획 및 자료 작성을 지원합니다.
규제기관 상담·신청·심사 대응
PMDA 상담을 위한 쟁점 정리, 상담자료와 신청자료 작성, 심사 중 질의 대응을 지원합니다.
사용 목적, 사양, 평가 결과, 사용 방법, 첨부문서의 설명이 일관되도록 하여 제품의 특징과 근거가 전달되는 자료를 작성합니다. 질의에 대해서도 질문의 의도와 제품의 실제 내용을 고려하여 답변 내용과 추가 설명이나 자료가 필요한지 검토합니다.
일본 제조업체의 개발·개선부터 해외 제품의 일본 도입까지
일본 제조업체의 신제품 개발뿐 아니라 기존 제품의 사양이나 구조 검토에도 대응합니다. 시제품이나 임상 평가 결과가 있는 경우에는 이를 바탕으로 다음 단계의 개선과 확인 사항을 검토합니다.
해외 제품을 일본에 도입할 때는 일본에서 예상되는 사용 상황, 함께 사용하는 기기, 사양, 사용 목적을 확인합니다. 해외 평가 및 사용 경험, 시험자료, 임상데이터를 바탕으로 일본 도입에 필요한 제품 및 인허가상의 과제를 명확히 합니다.
개발 도중에도 상담하실 수 있습니다
제품 아이디어는 있지만 사양이 정해지지 않은 단계나, 시제품의 문제를 충분히 정리하지 못한 단계에서도 상담하실 수 있습니다. 임상 현장의 의견을 제품 개선에 어떻게 반영할지에 대해서도 지원합니다.
제품 개요, 도면과 사양서, 시제품, 기존 평가 결과 등 보유한 정보를 바탕으로 개발 목적과 과제를 확인하고, 지원 범위와 진행 방법을 제안합니다.
제품을 이해하고 임상과 현장을 고려하여 개발·개선부터 인허가 업무까지 지원합니다.