제품의 인허가상 위치
사용 목적, 대상 환자, 구조와 원리, 사용 방법, 환자 접촉 조건 등을 확인합니다. 일반적 명칭, JMDN 코드, 등급 분류, 인증 기준의 유무와 적용 범위를 조사하고 예상 신청 경로와 판단 근거를 정리합니다.
인허가 전략
의료기기 인허가 전략 및 PMDA 상담 지원
일본에서의 신청 경로나 필요한 평가가 아직 정해지지 않은 단계부터 제품의 인허가상 쟁점을 정리합니다. 개발 중인 제품이나 해외에서 판매 중인 제품에 대해 신청 자료 작성을 시작하기 전에 확인해야 할 사항과 진행 방법을 구체화합니다.
신청 전에 무엇을 확인해야 하는가
제품이 의료기기에 해당하는지 불확실하다면 상담 기관과 확인 방법을 참고해 주세요.
일본 신청 경로나 평가 방침을 검토하는 개발·인허가 담당자와 일본 시장 진출을 준비하는 해외 제조업체를 지원합니다. 새로운 시험을 시작하기 전에도 상담하실 수 있습니다.
제품 정보가 모두 갖추어져 있을 필요는 없습니다. 현재 확인된 사항과 추가 확인이 필요한 사항을 구분하여 검토합니다.
제품과 보유 자료의 상황을 바탕으로 필요한 업무와 당사의 담당 범위를 고객과 정합니다.
지원 내용
기존 제품과의 비교 및 평가 방침
기승인·기인증 제품과의 공통점과 차이점을 확인하고 성능, 안전성 및 임상평가에서 설명해야 할 사항을 명확히 합니다. 제조판매승인 신청이 예상되는 경우 일본의 신의료기기, 개량의료기기 또는 후발의료기기 신청 구분도 검토합니다.
해외 자료와 부족한 정보 확인
해외 기술문서, 시험보고서, 임상평가보고서(CER) 등을 검토합니다. 일본에서 예정하는 사용 목적 및 제품 사양과 대조하고 기존 자료로 설명할 수 있는 사항과 추가 평가가 필요한 사항을 구분합니다.
PMDA 및 등록인증기관 상담 준비
확인할 쟁점별로 고객의 견해와 근거 자료를 정리합니다. 상담 기관, 상담 구분 및 실시 시기를 검토하고 상담 자료 작성과 상담에서 얻은 조언을 개발·신청 계획에 반영하도록 지원합니다.
상담 내용에 따라 신청하는 PMDA 상담의 종류가 달라집니다.
의료기기 전반을 대상으로 제품 사양과 실제 사용 방법 양쪽에서 신청상 쟁점을 확인합니다. 소화기 내시경·담췌관 분야에서 쌓은 지식과 경험도 활용하여 기존 제품과의 차이가 평가 방침에 어떻게 영향을 미치는지 검토합니다.
MK컨설팅이 승인·인증 여부를 결정하는 것은 아닙니다. 필요한 근거와 확인 사항을 정리하고 관계기관 상담 및 신청 준비를 지원합니다.
상담 진행 방법
- 01
제품 정보와 상담 내용 청취
제품 개요, 개발 단계, 일본 및 해외 승인 현황과 어려움을 듣고 상담 목적을 정리합니다.
- 02
신청 방침에 영향을 미치는 쟁점 파악
일반적 명칭, 인증 기준, 기존 제품 및 활용 가능한 데이터를 확인하고 신청 방침을 검토할 때 판단이 필요한 사항을 제시합니다.
- 03
평가 방침과 상담 사항 검토
추가로 필요한 평가와 관계기관에 확인해야 할 쟁점을 구분합니다. 상담을 실시하는 경우 질문과 근거를 대응시킨 자료를 준비합니다.
- 04
다음 작업 정리
확인 결과와 조언을 바탕으로 시험, 임상평가 및 신청 자료 작성으로 진행하기 위한 방침을 정리합니다.
필요한 시험과 자료, 누가 준비할지, 신청 전에 무엇을 결정해야 하는지를 안내합니다.
미확인 사항은 확정된 사항과 구분합니다. 상담이나 추가 데이터에 따라 방침이 바뀔 가능성도 포함하여 다음 판단에 활용할 수 있는 형태로 정리합니다.
신청 자료 작성으로 진행하는 경우
신청 방침을 정한 후의 신청서와 기술자료 작성, 제출 준비 및 심사 중 질의 대응은 다음 페이지에서 안내합니다.
자주 묻는 질문
제품 사양이 아직 확정되지 않아도 상담할 수 있습니까?+
네. 검토 중인 사양과 사용 목적을 바탕으로 지금 결정해야 할 사항과 개발을 진행하면서 확인할 사항을 나누어 제안합니다.
PMDA 상담 준비만 의뢰할 수 있습니까?+
네. 상담 사항, 고객의 견해 및 근거 자료 정리부터 상담 후 방침 검토까지 필요한 범위를 상담하실 수 있습니다.
해외 제조업체로서 일본 측 사업자가 정해지지 않은 상태에서도 상담할 수 있습니까?+
네. 인허가 전략 검토와 함께 일본 시장 진입에 필요한 체계를 검토하고 일본 측 관계자의 역할 분담을 구체화합니다. MK컨설팅이 직접 선임제조판매업자(DMAH)를 맡는 것은 아니며, 필요에 따라 후보 기관과의 조정을 지원합니다.
CASE STUDIES
지원 사례
기업명과 제품 상세 정보는 공개하지 않습니다. 각 사례에서 담당 범위와 확인된 결과를 구분합니다.
CER 개정·답변 초안 작성 완료
임상평가보고서 및 PMDA 질의 대응 사례
기존 임상평가보고서를 검토하고 수정 보고서와 PMDA 질의 답변 초안을 납품한 사례입니다. 추가 질의에도 대응했습니다.