약사 신청 컨설팅
약사 신청 컨설팅
PMDA 신청 전략 수립, 사전 상담, 기기 분류 결정까지 풍부한 경험에 기반한 정확한 조언을 제공합니다. 일본의 복잡한 규제 요건을 명확하게 설명하고 최단 기간 내 승인 취득을 목표로 합니다.
서비스 개요
약사 신청 컨설팅은 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위한 핵심 첫 단계입니다. MK Consulting은 귀사 제품의 특성, 위험 분류, 시장 전략에 맞는 최적의 신청 경로를 설계합니다. PMDA 사전 상담부터 최종 승인까지 일관된 지원을 제공합니다.
서비스 프로세스
제품 분석 및 위험 분류
의료기기의 용도, 구조, 위험성을 분석하여 약기법상 분류(클래스 I~IV) 및 인증/승인 경로를 확정합니다.
PMDA 사전 상담 지원
PMDA 사전 면담 준비부터 당일 대응까지, 전문가로서 동석하여 지원합니다.
신청 전략 수립
최단 승인 경로를 설계하고, 필요한 시험·평가 범위를 최소화하면서 확실한 승인을 목표로 합니다.
서류 작성 및 제출 지원
신청 서류 작성 대행 또는 감수를 통해 제출부터 심사 대응까지 일관되게 지원합니다.
심사 대응 및 승인 후 지원
심사 중 질의 대응, 추가 자료 준비, 승인 후 변경 신청까지 지속적으로 지원합니다.
MK Consulting의 강점
- 소화기 내시경 분야의 깊은 전문 지식과 풍부한 실적
- PMDA 최신 가이던스를 항상 파악한 실践적인 조언
- 임상평가 기반 승인 취득(임상시험 불필요) 특기의 독자적 접근법
- 사내 규제 인력이 제한된 제조사를 위한 포괄적 지원
- 해외 제조사를 위한 영어 대응
자주 묻는 질문
Q. 일본 규제 승인에는 얼마나 걸리나요?
A. 제품 분류 및 신청 경로에 따라 다르지만, 인증 품목은 6~12개월, 승인 품목은 12~24개월이 기준입니다. PMDA 사전 상담을 활용하면 기간을 단축할 수 있습니다.
Q. 소화기 내시경 이외의 의료기기도 대응 가능한가요?
A. 네, 소화기 내시경이 특기 분야이지만 다른 의료기기 분야도 상담을 환영합니다. 언제든지 문의해 주세요.
Q. 해외 제조사의 의뢰도 받나요?
A. 네, 영어로 대응 가능합니다. 일본 시장 진출을 검토 중인 해외 제조사도 언제든지 문의해 주세요.
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