REGULATORY INSIGHTS

일본 의료기기 규제 인사이트

일본 의료기기 규제, PMDA 신청 및 일본 시장 진입에 관한 실무 글과 업계 동향을 제공합니다.

NEWS

업계 뉴스

업계 뉴스2026년 10월 26일

세계·일본 의료기기 및 MedTech 뉴스 | 2026년 10월 19~25일

영국 CE 인정 정책, QIAGEN 인수 합의, 미국 의료기기 규제 소식과 일본의 보험 적용·투자 유치·제품 출시 계획을 1차 자료로 정리합니다.

업계 뉴스2026년 10월 19일

글로벌 의료기기 뉴스｜PMDA 생성형 AI 심사·말초 EBUS·수술로봇 투자 (2026년 10월 12~18일)

10월 12~18일 MedTech: PMDA 생성형 AI 심사 초안, FDA 510(k) 클리어런스, Olympus EBUS, 미국 별도 보험지급, 수술로봇 투자와 M&A.

업계 뉴스2026년 10월 12일

글로벌 의료기기 뉴스｜FDA 집속초음파 분류·MRI 3D AI·HOYA 사업 매각 (2026년 10월 5~11일)

10월 5~11일 MedTech 동향: FDA 비열성 집속초음파 분류, MRI 3D AI 허가, 원격 혈전제거 로봇, Zenflow 투자, HOYA 자회사 매각.

업계 뉴스2026년 10월 5일

글로벌 의료기기 뉴스｜FDA 수수료·완전이식 인공와우·Terumo M&A (2026년 9월 28일~10월 4일)

9월 28일~10월 4일 주요 MedTech 뉴스: FDA FY2027 수수료, 완전이식 인공와우, 심장 절제 소프트웨어, Terumo 인수, 일본 보험 정정.

업계 뉴스2026년 9월 28일

글로벌 의료기기 뉴스｜FDA 생체적합성·PMDA 해외제조업체·BCI 대규모 투자 (2026년 9월 21~27일)

9월 21~27일 주요 MedTech 뉴스: FDA 생체적합성, PMDA 해외제조업체, CMS 검사 보상, 신제품 허가, BCI 대규모 투자.

업계 뉴스2026년 9월 25일

글로벌 의료기기 뉴스｜PMDA 생성형 AI 심사안·내시경 로봇 FDA 허가·MedTech 투자 (2026년 9월 14~20일)

9월 14~20일 주요 MedTech 뉴스: PMDA 생성형 AI 심사안, 내시경 로봇 FDA 허가, Hugo RAS, EU AI 인증, 일본 보험·투자 동향.

업계 뉴스2026년 9월 14일

글로벌 의료기기 뉴스｜FDA 심혈관 AI 규정·자율형 AI·MedTech M&A｜2026년 9월 7~13일

2026년 9월 7~13일 글로벌 및 일본 의료기기·MedTech 주요 뉴스를 정리했습니다. FDA 심혈관 AI Class II 규정, ISO 10993-1:2025, 한국 DTx 가이드라인, 심부전 자율형 AI, 의료기기 M&A 및 후지필름 MRI AI 동향을 다룹니다.

업계 뉴스2026년 9월 7일

글로벌 의료기기 뉴스｜FDA AI·LLM, 수술로봇 투자·일본 보험적용｜2026년 8월 31일~9월 6일

2026년 8월 31일~9월 6일 글로벌 의료기기·MedTech 주요 뉴스를 정리했습니다. FDA의 AI·LLM 의료기기 정책, Medtronic 수술로봇 투자, TAVR 기술, 의료 AI 및 일본 보험적용 동향을 소개합니다.

업계 뉴스2026년 8월 31일

세계 의료기기 뉴스｜AI 의료기기·내시경 AI·PFA 투자【2026년 8월 24일~30일】

2026년 8월 24일~30일 의료기기 및 MedTech 업계에서는 AI를 활용한 진단 지원, 내시경, 수술 내비게이션, 심혈관 중재술 분야에서 새로운 움직임이 이어졌습니다. FDA의 신규 승인, PENTAX Medical과 후지필름의 신기술, PFA 분야에 대한 대규모 투자, Boston Scientific의 사이버 보안 사안 등 국내외 주요 뉴스를 정리해 드립니다.

업계 뉴스2026년 8월 25일

세계 의료기기 뉴스｜FDA 생성형 AI 의료기기 토론 문서·자동 채혈 로봇 De Novo 허가 (2026년 8월 17일~23일)

2026년 8월 17~23일의 글로벌 의료기기·MedTech 동향을 정리합니다. FDA의 생성형 AI 의료기기 토론 문서, 자동 채혈 로봇의 De Novo 허가, 알츠하이머병 혈액검사, MedTech 투자, 일본과 아시아의 규제 동향을 다룹니다.

업계 뉴스2026년 8월 3일

세계 의료기기 뉴스 (2026년 7월 27일 ~ 8월 2일): 대장암 혈액 검사 FDA 승인, AF 치료에 대한 대규모 투자, 일본의 의료기기 회수

Freenome의 대장암 혈액 검사 FDA 승인, CoreMap에 대한 대규모 자금 조달, 일본의 의료기기 리콜 등 2026년 7월 27일~8월 2일 주요 MedTech 뉴스를 정리했습니다.

업계 뉴스2026년 7월 27일

글로벌 의료기기 뉴스: J&J 수술 로봇, 후지필름 MRI, 시각 재건 BCI의 새로운 전개

2026년 7월 20일부터 26일까지의 의료기기 뉴스에서는 J&J의 Ottava 수술 로봇 FDA 승인, 후지필름의 오픈 MRI 신모델 출시, 시각 재건 BCI의 유럽 출시, 혈압 웨어러블, 인슐린 펌프 보상 확대 등이 주목받았습니다.

업계 뉴스2026년 7월 21일

세계 의료기기 뉴스: Abbott 혈관 스캐폴드, Smith+Nephew 후두 완드, Newronika DBS, M&A 동향

2026년 7월 13일~19일 의료기기 뉴스에서는 Abbott의 혈관 스캐폴드 FDA 승인, Smith+Nephew의 후두 완드 출시, Newronika의 적응형 DBS CE 마크 획득, HistoSonics의 비침습 종양 치료 CE 마크 획득, 그리고 Medtronic과 DePuy Synthes의 M&A가 주목을 받았습니다.

업계 뉴스2026년 7월 13일

세계 의료기기 뉴스: J&J 심방세동 절제술, hinotori 유럽 승인, AI 초음파의 새로운 전개

2026년 7월 6일~12일 의료기기 뉴스에서는 심방세동 전극도자 절제술, 수술 지원 로봇, AI 초음파, TMS 로봇, 삽관 지원 시스템, 투석용 혈관 접근 장치 등의 동향이 두드러졌습니다.

업계 뉴스2026년 7월 7일

세계 의료기기 뉴스: Roche 신규 NGS, Edwards 좌심방이 클립, 갑상선 RFA, 내시경 봉합 기기 발전

2026년 6월 29일~7월 5일 의료기기 뉴스에서는 Roche의 차세대 시퀀서, Edwards의 좌심방이 폐쇄 클립, StarMed의 갑상선 RFA, Terumo의 관상동맥 내 이미징, EndoZip 내시경 봉합 장치 등 신제품 동향과 함께, 테루모의 흉부 스텐트 그라프트 Class I 리콜 등 안전성 관련 주요 뉴스가 있었습니다.

업계 뉴스2026년 6월 30일

세계 의료기기 뉴스: 수술 로봇, 구조적 심질환, 웨어러블 규제, 신경 기술 동향

2026년 6월 넷째 주 의료기기 뉴스에서는 수술 로봇, 구조적 심장 질환, 웨어러블 규제, 신경 기술, 리콜 및 안전성 정보가 주목받았습니다.

업계 뉴스2026년 6월 27일

글로벌 의료기기 뉴스: TAVR 상환 확대안, 혈전 제거 기기, 최소 침습 치료 개발 진전

2026년 6월 셋째 주 의료기기 뉴스에서는 TAVR의 미국 상환 확대안, 신경혈관 영역의 혈전 제거 장치, 콘택트렌즈 제조에 대한 대규모 투자, 최소 침습 및 비침습 치료 기술 개발 진전이 두드러졌습니다.

업계 뉴스2026년 6월 15일

의료기기 산업 뉴스 | 2026년 6월 8일~6월 14일

2026년 6월 8일~6월 14일 의료기기 업계 뉴스를 해설합니다. 페넘브라(Penumbra)의 뇌졸중 치료 기기, 다나허(Danaher)의 마시모(Masimo) 인수, 더마센서(DermaSensor)의 CE 마크, 칼 스톨츠(KARL STORZ), 메드트로닉(Medtronic), ADA 2026, 테루모(Terumo) IR Day 동향을 정리합니다.

업계 뉴스2026년 6월 8일

의료기기 산업 뉴스 2026년 6월 8일｜FDA・PMDA・M&A 동향

2026년 6월 1일~6월 7일 의료기기 업계 뉴스를 약사 규제 관점에서 해설합니다. Medtronic Hugo의 510(k) 신청, Edwards의 삼첨판막 장치, Dexcom·ResMed의 M&A, FDA 510(k) 면제 가이던스, PMDA의 SaMD 심사 포인트 업데이트를 정리합니다.

업계 뉴스2026년 6월 1일

의료기기 산업 뉴스｜2026년 5월 25일~6월 1일｜M&A・CE 마크・FDA De Novo・품질 대응

2026년 5월 25일~6월 1일 의료기기 및 MedTech 업계 뉴스를 정리했습니다. 올림푸스의 BioProtect 인수, 애보트의 Libre Duo CE 마크 획득, 인슐렛의 Omnipod 품질 대응, 뉴로발렌스의 FDA De Novo 승인, 피셔앤파이켈 헬스케어의 연간 실적 등 M&A, 규제, 품질, 실적의 주요 동향을 설명합니다.

업계 뉴스2026년 5월 26일

의료기기 산업 뉴스 주간 보고서 | TAVR・신경 자극・수술 지원 로봇 최신 동향 (2026년 5월 18일~5월 24일)

Medtronic의 SPR Therapeutics 인수, Boston Scientific의 MiRus 투자, Intuitive Surgical의 da Vinci 5 업데이트, Artivion의 Endospan 인수, Guardant Health의 FDA 승인, 그리고 국내 의료기기 제조업체들의 실적을 중심으로 2026년 5월 18일~5월 24일 의료기기 산업 동향을 약사법 및 일본 시장 도입 관점에서 정리합니다.

업계 뉴스2026년 5월 18일