회사 소개

대표이사

Kohei Kakuno

Century Medical, Inc.에서 Taewoong Medical Co., Ltd., MICRO-TECH (Nanjing) Co., Ltd., Ovesco Endoscopy AG 등 해외 의료기기 제조사의 내시경 처치기구를 일본 시장에 도입하고 관련 사업을 시작하는 업무를 담당했습니다.

이후 Boston Scientific Japan K.K.에서 SILUX 담관용 플라스틱 스텐트의 일본 도입과 일본 내 OEM 제품 개발 지원을 담당했습니다.

2018년 UMIDAS 사업을 시작하고 담관용 플라스틱 스텐트 “UMIDAS NB Stent”와 “ERCP Guide Sheath” 등 ERCP 관련 의료기기 개발을 지원했습니다. 이 제품들은 현재도 일본 내 Olympus 의료기기 제품 라인업에서 판매되고 있습니다.

이러한 해외 제품의 일본 시장 도입, 사업 시작, 일본 내 OEM 제품 및 ERCP 관련 의료기기 개발 경험을 바탕으로 현재 MK Consulting K.K.에서 규제 전략, PMDA 및 등록인증기관 상담, 승인·인증 신청, 임상평가, QMS, 보험 적용 및 일본 시장 진입을 지원하고 있습니다.

이사

Masaaki Hitomi

Century Medical, Inc.에서 Class III·IV 의료기기를 포함한 다수의 승인 신청 업무를 수행했으며, 해외에서 실시된 임상시험 데이터를 활용한 사례를 포함해 여러 의료기기의 승인 취득을 담당했습니다. 또한 여러 제품의 일본 보험 C구분 적용 업무를 담당했습니다.

PMDA 상담에서 새로운 임상시험이 필요하다는 견해가 제시된 제품에 대해서도 기존 문헌의 조사·평가에 기반한 임상평가보고서를 활용하는 승인 신청 방안을 검토·실행하여 여러 제품의 승인을 취득했습니다.

이후 CONMED Japan의 일본 법인 출범에 참여하고, 제1종 의료기기 제조판매업 허가 취득을 위해 QMS·GVP 체계 구축과 관련 절차서 정비를 담당하여 허가 취득까지 대응했습니다.

현재 MK Consulting K.K.에서 이러한 경험을 바탕으로 의료기기 승인 신청, PMDA 상담, 임상평가, QMS/GVP, 보험 적용 및 제조판매업 허가를 중심으로 지원하고 있습니다.