약사법 개정 최신 동향

의료기기 사업자가 알아야 할 핵심 포인트

1. 서론

2025년에 제정·공포된 레이와 7년 약사법 개정은 의약품을 중심으로 한 제도 개정으로 보이지만, 의료기기 사업자에게도 중요한 의미를 가지는 개정입니다(참고문헌 1, 2).

이번 개정에서는 의약품 등의 품질·안전성 확보, 의료용 의약품 등의 안정 공급, 신약 개발 환경 조성, 약국 기능 강화 등이 주요 축으로 설정되었습니다. 후생노동성은 개정법에 관한 정령·성령·통지를 순차적으로 공표하고 있으며, 2025년 11월 시행분, 2026년 5월 시행분 등 단계적으로 제도 정비가 진행되고 있습니다.

의료기기 분야에서는 제품 데이터베이스, 바코드 표시, 리얼월드 데이터, 사용 성적 평가, 약사 거버넌스, 안정 공급과 같은 논점들이 앞으로 더욱 중요해질 것입니다.

2. 레이와 7년 약사법 개정의 전체상

레이와 7년 약사법 개정은 정식 명칭이 “의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 등 일부를 개정하는 법률”입니다. 후생노동성은 이 개정에 대해 품질이 확보된 의약품 등을 국민에게 신속하고 적절하게 제공하기 위한 제도 재검토라고 설명하고 있습니다.

주요 개정의 축은 다음 4가지입니다.

의약품 등의 품질 및 안전성 확보 강화
의료용 의약품 등의 안정 공급 체제 강화
더욱 활발한 신약 개발이 이루어지는 환경 조성
국민에게 의약품의 적절한 제공을 위한 약국 기능 강화

후생노동성의 개요 자료에서는 제조판매업자에게 품질보증 책임자·안전관리 책임자 설치, 법령 위반 시 책임 임원 변경 명령, 의료용 의약품 공급 체제 관리 책임자 설치, 출하 정지 시 신고 의무 등이 제시되어 있습니다.

3. 개정 배경

이번 개정의 배경에는 최근 의약품 공급 부족, 품질 부정 사건, 신약 개발 환경 변화, 약국·약사의 역할 변화가 있습니다.

특히, 품질 부정 및 공급 부족은 의약품뿐만 아니라 의료기기 업계에도 공통되는 중요한 과제입니다. 의료 현장에서 사용되는 의료기기나 처치 기구는 제품의 유효성·안전성뿐만 아니라 안정적으로 공급될 것, 제품 정보가 정확하게 관리될 것, 문제 발생 시 신속하게 회수·정보 제공이 가능할 것이 요구됩니다.

따라서 이번 약사법 개정은 “승인 취득을 위한 제도”뿐만 아니라 제품 라이프사이클 전체를 관리하는 제도로 무게 중심이 이동하고 있다고 할 수 있습니다.

4. 의료기기 사업자와 관련이 깊은 주요 포인트

4-1. 품질·안전성 확보 및 약사 거버넌스 강화

이번 개정에서는 제조판매업자에 대한 품질·안전 관리 체제 강화가 큰 주제입니다.

의약품 분야에서는 품질보증 책임자 및 안전관리 책임자의 설치가 법제화되었으며, 법령 위반 등이 있었을 경우 약사 관련 업무에 책임이 있는 임원의 변경 명령을 가능하게 하는 제도가 포함되었습니다.

의료기기 사업자에게 중요한 것은 앞으로 약사·품질·안전 관리가 담당자 수준의 실무에 그치지 않고, 경영층의 거버넌스 과제로 더욱 중요하게 다루어질 것이라는 점입니다.

특히, 다음과 같은 체제 정비가 중요해집니다.

QMS 체제의 실효성 확인
GVP 체제 재검토
부작용 보고·회수 판단의 사내 절차 정비
국내 품질 업무 운영 책임자, 제조판매업 3역, 책임 임원 간의 역할 명확화
해외 제조업체·국내 제조판매업자·판매업자 간의 연락 체제 정비

앞으로는 “승인을 취득했는지”뿐만 아니라 “시판 후에도 적절하게 관리할 수 있는 기업인지”가 거래처·의료기관·행정으로부터 더욱 강하게 평가될 것입니다.

4-2. 제품 데이터베이스 등록 및 바코드 활용

의료기기 사업자와 직접 관련이 깊은 논점 중 하나는 제품 데이터베이스 등록 및 바코드 활용입니다.

약사법 제68조의 2의 5에서는 의약품·의료기기 등을 특정하기 위한 상품 코드, 유효 기간, 제조 번호 또는 제조 기호를 포함하는 바코드 표시가 의무화되어 있습니다(참고문헌 7). 또한, 제품을 특정하기 위해서는 상품 코드와 제품명을 데이터베이스에서 대조할 수 있어야 한다고 규정하고 있습니다.

이는 단순한 표시 규칙이 아닙니다. 제품 회수, 오인 방지, 재고 관리, 전자 첨부 문서 접근, 물류 DX, 의료 안전의 기반이 되는 것입니다.

의료기기 제조업체나 제조판매업자는 다음 정보의 일관성을 확인해야 합니다.

JAN 코드·GTIN
제품명
모델명·카탈로그 번호
포장 단위
제조 번호·로트 번호
유효 기간
전자 첨부 문서 정보
출하 단위와 판매 단위의 관계

특히, 내시경 처치 기구, 체내 유치 기기, 일회용 의료기기 등에서는 회수 대상 로트를 신속하게 특정할 수 있는 체제가 중요합니다.

4-3. 리얼월드 데이터 활용의 명확화

이번 개정에서는 리얼월드 데이터의 약사 신청 활용을 명확화하는 방향도 제시되었습니다.

후생노동성의 의료기기·체외 진단약에 관한 의견 교환회에서는 이번 개정을 통해 리얼월드 데이터의 약사 신청 활용을 명확화하고, 승인 신청 시 첨부 자료 규정을 일반적인 것으로 개정함으로써 의료기기 개발 촉진이 기대된다고 설명하고 있습니다.

다만, 리얼월드 데이터를 활용할 수 있다고 해서 임상 평가가 불필요해지는 것은 아닙니다. 리얼월드 데이터의 활용에 대해서는 무작위 대조 시험에 의한 엄격한 근거의 중요성과 데이터의 신뢰성 확보에 유의한 운용이 전제됩니다.

의료기기 사업자에게는 개발 초기부터 다음과 같은 시각을 갖는 것이 중요합니다.

시판 후에 어떤 데이터를 수집할 것인가
의료기관에서의 사용 실적을 어떻게 기록할 것인가
부작용·유해 사례·사용 성적을 어떻게 정리할 것인가
사용 성적 평가나 임상 평가에 활용할 수 있는 데이터 설계가 되어 있는가
레지스트리, 전자 차트, 판매 후 조사와의 연동 가능성이 있는가

특히 혁신성이 높은 의료기기나 기존 치료와의 차별화가 중요한 제품에서는 승인 취득 전부터 시판 후 데이터 수집 설계를 포함하는 것이 바람직합니다.

4-4. 안정 공급 체제의 중요성

이번 개정에서는 의료용 의약품 등의 안정 공급 체제 강화도 큰 축으로 설정되었습니다. 후생노동성 자료에서는 의료용 의약품 공급 체제 관리 책임자 설치, 출하 정지 시 신고, 공급 부족 시 증산 등에 관한 협력 요청 등이 제시되어 있습니다.

의료기기 역시 직접적으로 동일한 규제가 모두 적용되는 것은 아니지만, 의료 현장에 필수적인 제품에 대해서는 안정 공급의 중요성이 더욱 높아지고 있습니다.

특히, 다음과 같은 제품에서는 주의가 필요합니다.

대체품이 적은 의료기기
해외 제조업체에 의존하는 제품
소량 다품종의 처치 기구
특정 진료과에서 필수적인 기기
공급 중단이 진료에 직접적인 영향을 미치는 제품

의료기기 사업자는 공급 중단 시 연락 체제, 대체품 확인, 재고 관리, 해외 제조업체와의 정보 공유, 판매 대리점과의 역할 분담을 정리해 두어야 합니다.

4-5. 혁신 의료기기 개발에 대한 상담 체제

의료기기 개발에서는 PMDA 상담 활용도 중요합니다.

PMDA는 2026년 3월 30일부터 “특구 의료기기 전략 상담”을 “혁신 의료기기 전략 상담”으로 명칭을 변경하고, 대상 상담자를 확대했습니다(참고문헌 4, 5). 이 상담은 임상 연구 핵심 병원에서의 혁신적인 의료기기 개발에 대해 승인을 위한 시험 계획 등을 개발 초기 단계부터 조언하는 것을 목적으로 합니다.

의료기기 개발에서는 빠른 단계에서 다음을 정리하는 것이 중요합니다.

일반 명칭
등급 분류
승인·인증·신고 해당 여부
기존 제품과의 동등성
비임상 시험의 필요성
임상 평가의 필요성
사용 목적·효능 효과·성능 설정
시판 후 데이터 수집 방침

특히, 혁신 의료기기, 내시경 치료 기기, 체내 유치 기기, SaMD, AI 탑재 의료기기 등에서는 개발 초기의 약사 전략이 출시 시기나 개발 비용에 큰 영향을 미칩니다.

5. 향후 의료기기 기업이 준비해야 할 것

레이와 7년 약사법 개정을 바탕으로 의료기기 사업자는 다음 사항을 미리 확인해야 합니다.

1. 약사·품질 체제 재점검

QMS 체제가 실제 상황에 부합하는가
3역·책임자·경영층의 역할이 명확한가
부작용 보고, 회수, 첨부 문서 개정의 판단 절차가 정비되어 있는가
해외 제조업체와의 품질 계약·연락 경로가 명확한가

2. 제품 정보 관리 정비

제품명, 모델명, JAN, GTIN, 포장 단위가 정리되어 있는가
전자 첨부 문서와의 정보 일관성이 유지되는가
판매 대리점에 제공하는 제품 정보가 최신인가
회수 시 로트·출하처를 추적할 수 있는가

3. 시판 후 데이터 수집 설계

사용 성적이나 부작용 정보를 수집하는 메커니즘이 있는가
의사·의료기관의 피드백을 개발에 반영할 수 있는가
임상적 유용성을 보여주는 데이터를 지속적으로 축적할 수 있는가
장래의 개량품·적응 확대에 사용할 수 있는 데이터 설계가 되어 있는가

4. 안정 공급 리스크 확인

원재료·부품의 공급 리스크를 파악하고 있는가
해외 제조업체에 대한 의존도가 너무 높지 않은가
대체 제조업체·대체 부품의 검토 여지가 있는가
판매 대리점·의료기관에 대한 공급 중단 시 연락 절차가 있는가

5. 개발 초기부터의 약사 전략

PMDA 상담을 활용하는 타이밍이 적절한가
승인·인증·신고의 구분을 조기에 확인하고 있는가
비임상 시험, 임상 평가, 시판 후 조사를 일체형으로 설계하고 있는가
해외 전개를 고려한 규격·시험·표시 대응을 검토하고 있는가

6. 결론

레이와 7년 약사법 개정은 의약품 분야의 제도 개정이 중심인 것처럼 보이지만, 의료기기 사업자에게도 중요한 변화를 포함하고 있습니다.

특히, 의료기기 기업이 주목해야 할 포인트는 다음 5가지입니다.

약사·품질·안전 관리에 대한 경영층의 책임이 더욱 커질 것
제품 데이터베이스 등록 및 바코드 관리가 의료 안전·물류 관리의 기반이 될 것
리얼월드 데이터의 활용이 의료기기 개발 및 시판 후 평가에서 중요해질 것
안정 공급 체제가 기업의 신뢰성을 좌우할 것
혁신 의료기기에서는 개발 초기부터의 약사 상담·약사 전략이 중요해질 것

향후 의료기기 사업에서는 “승인을 얻는 능력”뿐만 아니라 “품질을 유지하는 능력”, “시판 후 데이터를 활용하는 능력”, “안정적으로 공급하는 능력”, “제품 정보를 정확하게 관리하는 능력”이 기업 가치를 좌우할 것입니다.

약사법 개정은 단순한 규제 강화가 아니라 신뢰성 높은 의료기기 기업이 선택되는 흐름을 가속화하는 것입니다. 의료기기 제조업체, 제조판매업자, 판매 대리점, 개발 지원 기업은 향후의 성령·통지·Q&A를 확인하면서 미리 사내 체제를 점검해 두는 것이 중요합니다.

참고문헌·관련 링크

후생노동성: 레이와 7년 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 등 일부 개정에 관하여
- 개정법, 개요 자료, 정령·성령, 고시, 관련 통지가 정리되어 있는 후생노동성 공식 페이지.
후생노동성: 레이와 7년 약사법 등 개정법에 관하여 (개요 자료 PDF)
- 개정법의 배경, 성립 경위, 품질·안전성 확보, 안정 공급, 신약 개발 환경 정비, 약국 기능 강화 등의 개요 자료.
후생노동성: 의약품을 안전하게 사용하기 위해
- 약사법 개정에 따른 의약품 판매 제도 등의 재검토에 관한 일반인 대상 해설.
PMDA: 혁신 의료기기 전략 상담
- 2026년 3월 30일부터 “특구 의료기기 전략 상담”에서 명칭 변경·대상 확대된 상담 제도의 공식 페이지.
PMDA: 레이와 7년도 신착 정보
- 혁신 의료기기 전략 상담으로의 명칭 변경·대상 확대 등 PMDA의 최신 정보 게재 페이지.
후생노동성: 레이와 7년 약사법 개정에 관하여 (요지도 의약품 관계·참고 자료 PDF)
- 2026년 5월 1일 시행분을 포함하는 요지도 의약품 관계의 개정 내용에 관한 참고 자료.
후생노동성: 의약품·의료기기 등 안전성 정보 No.421 (PDF)
- 의약품·의료기기 등의 바코드 표시, 상품 코드, 제품 데이터베이스 등록 등에 관한 안전성 정보.

약사법 개정 최신 동향｜의료기기 사업자가 알아야 할 핵심 포인트