자사 적용 여부
개정된 조항이 자사의 허가·등록, 제조판매 업무, 제품, 사업 형태와 관련되는지 확인합니다.
2025년 일본 약기법 개정: 의료기기 사업자가 확인해야 할 사항
2025년 약기법 등 관련 법률 개정은 2025년 5월 21일에 공포되었으며, 항목별로 순차적으로 시행되고 있습니다.
개정 내용에는 의약품을 주요 대상으로 하는 사항도 포함되어 있으므로 의료기기 사업자는 단순히 “법이 개정되었다”는 정보만으로 대응을 결정해서는 안 됩니다. 자사의 업태, 허가·등록, 취급 제품, 제조판매 후 책임과 관련되는 항목을 확인해야 합니다.
먼저 자사에 적용되는 내용과 시행 시기를 확인합니다
법 개정에 대응할 때에는 먼저 최신 법령, 정·성령, 통지 등을 확인하고 자사와 관련되는 개정 사항과 시행 시기를 정리합니다.
개정법의 모든 항목이 동시에 시행되는 것은 아닙니다.
또한 공포 후 관련 정·성령, 통지 등이 순차적으로 공표될 수 있으므로 과거의 개요 자료만으로 대응을 확정하지 않는 것이 중요합니다.
이 글에서는 2025년 약기법 등 개정 자체와 함께 개정 대응을 계기로 의료기기 사업자가 점검해 두고 싶은 기존 규제 실무도 다룹니다.
개정 대응 시 확인할 기본사항
시행일
대상이 되는 개정 사항이 언제 시행되는지 확인합니다.
관련 정·성령 및 통지
법률 본문뿐 아니라 실제 운용에 관계되는 정·성령, 통지, 사무연락 등의 최신 내용을 확인합니다.
사내 규정·절차
개정으로 인해 사내 규정, 업무 절차, 책임 분담, 기록 양식 등의 변경이 필요한지 확인합니다.
해외 제조업체와의 역할 분담
해외 제조업체가 일본 측에 제공해야 하는 정보나 변경·불량·안전성 정보 발생 시 연락 방법에 영향이 있는지 확인합니다.
개정 대응을 계기로 점검할 의료기기 규제 실무
다음 사항이 모두 2025년 개정으로 새롭게 만들어진 의무라는 의미는 아닙니다.
개정 대응을 계기로 현재 실무가 적절하게 운영되고 있는지 확인해 두고 싶은 항목입니다.
품질관리
QMS에 따른 품질관리, 변경관리, 부적합품 관리 등이 실제 업무에서 기능하고 있는지 확인합니다.
시판 후 안전관리
국내외 불량, 불만, 안전성 정보를 적절히 수집·평가하고 일본에서 필요한 대응으로 연결할 수 있는지 확인합니다.
변경관리
설계, 원재료, 제조공정, 제조소, 멸균, 표시 등의 변경 정보를 일본 측이 파악하여 필요한 규제 절차를 판단할 수 있는 체제를 확인합니다.
제품 정보
판매명, 일반적 명칭, 로트, 유효기간, 표시, 첨부문서 등의 정보를 정확하게 관리할 수 있는 체제를 확인합니다.
공급 체제
제조소, 주요 부자재, 멸균, 물류 등에 대해 공급 중단으로 이어질 수 있는 위험과 대체 방법을 확인합니다.
실무에 반영하는 진행 방법
- 01
최신 공식 자료를 확인합니다
개정법, 시행일, 정·성령, 통지 등의 최신 자료를 확인합니다.
- 02
자사 적용 항목을 정리합니다
업태, 허가·등록, 제품, 역할에 비추어 적용되는 사항을 특정합니다.
- 03
현재 사내 규정·업무와의 차이를 확인합니다
현행 규정, 절차, 계약, 기록 양식 등과 개정 후 요구사항을 비교합니다.
- 04
필요한 변경을 실시합니다
사내 규정, 업무 절차, 책임 분담, 관계회사와의 연락 방법 등을 필요에 따라 변경합니다.
- 05
시행 후 운영을 확인합니다
개정된 체계가 실무에서 운영되고 필요한 기록이 남아 있는지 확인합니다.
해외 제조업체와의 정보 공유도 확인합니다
해외 제조업체의 제품을 일본에서 제조판매하는 경우 변경 정보와 불량 정보를 일본 측이 적시에 파악할 수 있는 체제가 중요합니다.
특히 다음 사항에 대해 일본 측에서 규제상 영향을 확인할 수 있도록 정보 공유 방법을 정리합니다.
- 설계 변경
- 원재료 변경
- 제조소 변경
- 제조공정 변경
- 멸균 조건 변경
- 해외 불량·회수
- 표시·IFU 변경
자주 묻는 질문
2025년 개정 내용은 모두 의료기기 사업자와 관련되나요?
+
아닙니다. 의약품을 주요 대상으로 하는 항목도 포함됩니다. 자사의 업태와 제품에 관련되는 개정 사항을 개별적으로 확인해야 합니다.
공포 당시의 개요 자료만 확인하면 충분한가요?
+
반드시 그렇지는 않습니다. 시행일과 실제 운용은 이후 공표되는 정·성령, 통지 등도 확인해야 합니다.
기존 사내 규정도 확인해야 하나요?
+
네. 자사에 관련되는 개정 사항이 있다면 사내 규정, 절차, 책임 분담, 기록 양식 등에 미치는 영향을 확인합니다.
관련 가이드: 일본 의료기기 규제 요건 | 일본 의료기기 시판 후 안전관리
공식 자료
2025년 일본 약기법 개정, 관련 정·성령 및 시행 통지의 최신 공식 정보는 다음 후생노동성 자료를 확인하시기 바랍니다.