预期用途
确认目标疾病、目标患者、适用部位和临床目的是否与既批准产品相同。
APPLICATION CATEGORY
日本医疗器械新医疗器械、改良医疗器械与后发医疗器械的区别
批准申报类别并不是根据医疗器械分类决定的，而是根据产品的新颖性以及与日本既批准医疗器械的实质等同性进行判断。申报类别会影响比较方法以及试验和临床评价资料的考虑方式。
CATEGORY
三种批准申报类别
类别基本概念主要考虑
新医疗器械
结构、使用方法、效果或性能明显具有新颖性的医疗器械
根据新颖程度考虑证明有效性和安全性所需的资料。
改良医疗器械
不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械
说明与既批准产品的差异，以及这些差异对性能、安全性和临床评价的影响。
后发医疗器械
被判断为与既批准医疗器械实质等同的医疗器械
准备证明等同性的比较资料以及必要的性能和安全性资料。
实际申报类别需要结合拟申报产品的特征以及与日本既批准产品的比较进行个别判断。
RELATION TO RISK CLASS
申报类别需要与医疗器械分类分开确认
Class I-IV是根据医疗器械对人体造成的风险进行的分类。新医疗器械、改良医疗器械和后发医疗器械则是批准申报中有关新颖性和等同性的类别。
即使医疗器械分类相同，如果结构或预期用途具有新颖性，申报类别也可能不同。另外，如果产品处于认证基准适用范围内，也可能不是申请批准，而是由注册认证机构进行认证。
DECISION POINTS
与既批准产品比较的主要项目
结构和原理
确认设计、工作原理、材料、能源、软件等方面的差异。
使用方法
比较操作步骤、使用者、使用环境、配合使用器械、留置时间等。
性能和安全性
针对规格、性能、风险、试验方法和判定标准，判断是否需要追加评价。
临床影响
评估差异是否会影响临床有效性和安全性，以及是否需要临床数据。
既批准比较产品的选择
确认比较对象能否适当代表拟申报产品的特征，并能够获得所需的比较信息。
PROCESS
判断申报类别的步骤
- 01
确认拟申报产品的特征
根据产品资料确认预期用途、结构和原理、使用方法、规格、材料及风险。
- 02
调查既批准产品
通过一般名称、批准信息、审评报告和公开资料考虑比较候选产品。
- 03
比较共同点和差异
逐项列出差异，并评价这些差异对拟申报产品安全性和有效性的影响。
- 04
判断是否需要临床试验成绩
判断是否可以通过非临床试验和既有临床数据进行评价，或者是否需要新的临床试验。
- 05
确定申报类别和资料计划
根据申报类别确认申请资料、试验、临床评价以及PMDA咨询的必要性。
PMDA关于大臣批准申报类别的资料打开PMDA说明可以确认PMDA发布的新医疗器械、改良医疗器械和后发医疗器械的定义以及批准审评相关资料。
DOCUMENTATION
申报类别会影响资料范围
不同申报类别在既批准产品比较方法和所需资料范围方面有所不同。实际准备资料时，不应仅根据类别名称决定资料，而应结合拟申报产品的特征以及与既批准产品的差异，判断所需依据资料。
- 与既批准产品的比较表及选择比较对象的理由
- 基本要件符合性和风险管理
- 性能、物理化学特性、生物学安全性等试验资料
- 灭菌、包装、稳定性和运输相关资料
- 临床试验成绩或临床评价报告
- 申请表、STED、标签和产品说明书之间的一致性
COMMON PITFALLS
判断申报类别时容易忽视的事项
- 将医疗器械分类与批准申报类别作为同一概念处理
- 将海外批准类别直接套用于日本
- 选择的既批准比较产品不能充分代表拟申报产品的特征
- 只说明共同点，没有评价差异的临床影响
- 确定申报类别后发生设计变更，却没有重新确认其影响
- 到资料编写后期仍未判断是否需要临床试验成绩
FAQ
关于批准申报类别的常见问题
医疗器械分类和申报类别是同一概念吗？
+
不是。医疗器械分类是根据医疗器械风险进行的分类。新医疗器械、改良医疗器械和后发医疗器械则是批准申报中有关新颖性及与既批准产品等同性的类别。
产品已经在海外销售，就属于后发医疗器械吗？
+
不一定。仅凭海外销售经验不能确定。需要与日本既批准医疗器械进行比较，确认预期用途、结构、使用方法、性能等是否实质等同。
改良医疗器械有“有临床”和“无临床”的区别吗？
+
有。改良医疗器械中存在需要附临床试验成绩资料和不需要附该资料的类别。需要判断差异的临床影响，以及能否通过非临床试验和既有数据进行评价。
后发医疗器械就不需要试验吗？
+
并不是。仍需要用于证明实质等同性和基本要件符合性的资料。根据产品特性，还需要准备性能试验、安全性试验、灭菌和包装等资料。
可以向PMDA咨询申报类别吗？
+
如果对申报类别或所需资料存在不确定性，可以考虑相应的PMDA咨询。咨询类别和可确认范围应以最新PMDA说明为准。
CONTACT
即使尚未确定比较用的既批准产品，也可以联系我们
我们会确认产品信息和海外资料，考虑可能的比较对象和预期申报类别，并整理可能需要的试验和临床评价。
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