医疗器械的医保收载：C1、C2、新功能区分申请的基础

目录

1. 医保收载的定义：制度定位
2. 医疗器械医保报销的两种形式
3. 10种决定区分：从A1到R
4. C1与C2的区别：新功能区分的核心
5. 医保适用申请书的构成与撰写要点
6. 从申请到医保适用的时间表
7. 价格计算方式：类似功能区分比较方式与成本计算方式
8. 外国平均价格调整
9. 挑战申请与再评价
10. 总结

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即使获得了PMDA批准，仅凭这一点也无法在日本市场实现盈利。为了使医疗器械能在医疗机构中使用并让生产销售企业获得报酬，需要办理__医保收载__（健康保险制度中的医保适用）手续。本文将基于最新的官方资料，系统梳理医疗器械医保收载制度的全貌、从A1到R的决定区分、C1新功能与C2新功能新技术的区别、申请流程、申请书撰写要点以及外国平均价格调整机制。

1. 医保收载的定义：制度定位

日本的医疗服务是基于健康保险法的公共医疗保险制度。医疗机构使用医疗器械时，其费用若要由健康保险支付，该医疗器械必须被定位在__医保适用上的决定区分__中。这就是所谓的“医保收载”手续。

医保收载手续由厚生劳动省保险局医疗课主管，最终决定需经中央社会保险医疗协议会（中医协）审议后，由厚生劳动大臣通过告示确定。实际的审查工作由中医协下属的__保险医疗材料等专门组织__负责。

PMDA批准与医保收载的关系整理如下：

PMDA批准是__产品可以在市场流通__的手续，而医保收载是__在医保诊疗下产生经济价值__的手续。两者是不同的制度，需要分别独立申请。

2. 医疗器械医保报销的两种形式

医疗器械在医保诊疗下使用时，其费用支付方式主要有两种形式。

技术费包含（包含在技术费中）

医疗器械的价格包含在医疗行为的诊疗报酬点数中。例如，内窥镜检查的费用中包含了一定程度的内窥镜相关器械费用。在这种情况下，医疗器械制造商将与医疗机构协商市场销售价格。

特定医保医疗材料（特材）

医疗器械本身设定了医保报销价格。与技术费分开，每次使用医疗器械都会从医保中支付费用。例如，心脏起搏器、人工关节、支架等属于此类。

特定医保医疗材料的价格根据《特定医保医疗材料及其材料价格（材料价格标准）》这一厚生劳动省告示，按功能区分确定，并与诊疗报酬修订一样，每两年修订一次。

对于医疗器械制造商而言，其产品是归入技术费包含还是特定医保医疗材料，是__对盈利结构产生重大影响__的关键问题。

3. 10种决定区分：从A1到R

目前，医疗器械医保适用上的决定区分共有以下10种（根据令和6年2月14日厚生劳动省保险局医疗课事务联络《关于医疗器械医保适用等的处理》）。

• A1 包含：包含在现有技术费中（不可另行收费）
• A2 特定包含：包含在特定技术费中
• A3 现有技术·有变更：伴随现有技术费的注意事项等变更
• B1 现有功能区分：符合现有的特定医保医疗材料功能区分
• B2 现有功能区分·有变更：伴随现有功能区分定义的变更
• B3 附期限改良加算·暂定功能区分：现有功能区分附加期限加算
• C1 新功能：需要设定新功能区分（技术费为现有）
• C2 新功能·新技术：需要新功能区分和新技术费
• R 再制造：再制造一次性使用医疗器械（R-SUD）
• F 不适合医保适用：不属于医保适用对象

医疗器械制造商需判断其产品属于哪个区分，并提交相应的__医保适用申请书__。区分的选择直接关系到价格、申请流程和审查时间，因此需要进行战略性判断。

4. C1与C2的区别：新功能区分的核心

在10个区分中，尤其需要专业性研讨的是__C1（新功能）和__C2（新功能·新技术）。两者都涉及设定新的特定医保医疗材料功能区分，但技术费的处理方式不同。

C1（新功能）：仅设定新功能区分

指使用该医疗器械的__技术本身已在现有诊疗报酬项目中进行评估__，但__不存在与该医疗器械对应的特定医保医疗材料功能区分__的情况。需要设定新的功能区分并确定价格。

示例：用于现有手术技术，但结构和性能具有创新性，不属于现有功能区分的新型支架。

C2（新功能·新技术）：新功能区分 + 新技术费

医疗器械本身是新的，并且使用该医疗器械的__技术本身不属于现有诊疗报酬项目__的情况。除了设定新功能区分外，还需要在中医协审议并设定新的技术费（诊疗报酬项目）。

示例：实现传统上不存在的手术方式的创新医疗器械。由于手术本身是新的，因此也需要设定新的技术费。

C2区分的稀有性

根据日本医疗器械产业联合会（JFMDA）的资料，从2018年度到2022年度的五年间，以C2区分获得医保适用的医疗器械年平均仅为18件左右。在大多数新产品都归入现有功能区分或现有技术费框架的情况下，C2是仅限于真正创新医疗器械的区分。

申请C2时，特别重要的是要证明以下两点：1. 作为新功能·新技术应被评估的依据；2. 相较于传统医疗技术，其临床结果的医学有用性。

5. 医保适用申请书的构成与撰写要点

希望获得医保收载的生产销售企业，需向厚生劳动省医政局医药产业振兴·医疗信息企划课（通称：产情课）提交__医保适用申请书__。提交方式为电子邮件（[email protected]）或电子记录媒体。

B3、C1、C2申请时主要附件资料

希望设定新功能区分时（B3、C1、C2），需在申请书中附上以下资料：

• 药事批准/认证申请书复印件
• 附件说明书（草案）
• 使用说明书、宣传册
• 药事批准审查报告复印件（如已制作）
• 阐明医疗功效和医疗经济有用性的对照试验结果及国内外文献列表和文献
• 与现有功能区分医疗器械的比较表
• 类似功能区分选定的妥当性证明资料

申请书撰写要点

类似功能区分的选定 从现有功能区分中选定最接近的作为“类似功能区分”，并说明其差异点和改进点。类似功能区分的选定是价格计算的起点，因此具有战略重要性。

补偿加算的申明 如果与现有类似功能区分相比具有更优越的性能或有用性，可以申明划时代性加算、有用性加算、改良加算等。需准备符合加算条件的支持证据。

与外国平均价格的对比 如果已在海外先行销售，则需要提交海外价格数据。这是直接关系到后续外国平均价格调整的重要信息。

学术证据的整理 系统整理同行评审论文、指南、病例报告等，以阐明该医疗器械的临床定位。

6. 从申请到医保适用的时间表

医保适用日期根据决定区分有所规定。

C1·C2__每年只有4次医保适用机会__，因此需要将PMDA批准的时机与医保收载的时机进行联动设计。

C1·C2的标准审查时间表

提交后，经保险医疗材料等专门组织审查，中医协全体会议批准后，将在下一次医保适用机会（3月、6月、9月、12月）正式收载。

此外，生产销售企业可以有一次机会在决定区分方案确定前，出席保险医疗材料等专门组织进行直接意见陈述。这实际上是面对面审查的机会，充分的准备是成功的关键。

7. 价格计算方式：类似功能区分比较方式与成本计算方式

新功能区分（C1·C2）的价格确定原则上有两种方式。

类似功能区分比较方式

以现有类似功能区分的价格为起点，并考虑补偿加算等因素来计算价格。大多数C1·C2都采用这种方式计算。

计算流程：

1. 选定类似功能区分
2. 将类似功能区分的价格设定为基准价格
3. 考虑适用划时代性加算、有用性加算、改良加算等补偿加算
4. 适用外国平均价格调整
5. 确定最终医保报销价格

成本计算方式

适用于不存在类似功能区分的情况。通过累加制造成本、销售费用、一般管理费用、营业利润、流通费用、消费税等来计算。

如果采用成本计算方式，需要在医保适用申请书中附上制造成本的明细资料（制造成本计算书）。这需要提交__成本信息这一敏感信息__，因此内部体制建设是前提。

补偿加算的种类

规定了以下加算：

• 划时代性加算：具有临床上有用的新型作用机制时（50%至100%）
• 有用性加算：临床上被认可具有有用性时（5%至30%）
• 改良加算：用于儿童/疑难病症，或被认可有一定改良时（1%至20%）
• 市场性加算：适用于罕见病医疗器械等的第一类（10%），适用于推测患者数量较少等的第二类（1%至5%）

申明加算需要客观证据，如对照试验结果、指南记载、学会推荐等。

8. 外国平均价格调整

为了使日本的医保报销价格与海外价格不出现较大偏差，设立了__外国平均价格调整__机制。对于已在海外先行销售的医疗器械，将根据目标国家（美国、英国、德国、法国、澳大利亚）的价格进行调整。

调整逻辑

• 计算价格超过外国平均价格的__1.25倍__（符合特例条件时为__1.5倍__）时 → 下调调整
• 计算价格低于外国平均价格的__0.5倍__（部分儿童用医疗器械等为__0.8倍__）时 → 可以申请按成本计算方式定价（关于上调的特例措施）

提交资料

申报外国价格时，需要提交以下资料：

• 各国医保报销价格·市场价格的依据资料
• 汇率换算的依据
• 价格构成说明（当地销售费用、运输费、关税等的明细）

在将以高价在海外销售的医疗器械引入日本市场时，需要制定__将外国平均价格调整导致的下调考虑在内的价格策略__。

9. 挑战申请与再评价

即使在首次收载时未能收集到足够的证据，也可以通过上市后积累数据，申请再评价的制度，即__挑战申请__。

挑战申请的概要

在首次收载时表明希望进行__基于使用结果的再评价申请（挑战申请）__，并在提交医保适用申请书时或医保适用日期起一年内，提交希望再评价的内容、数据收集方法、评估方法的计划资料。

之后，根据计划在上市后收集数据，并根据收集到的数据提出再评价申请。如果再评价认可了其有用性等，则可以重新审视功能区分或附加补偿加算。

挑战申请的优势

• 可以弥补首次收载时证据不足的问题
• 可以根据上市后数据进行价格再评价
• 能够兼顾创新医疗器械的早期上市和合理定价

对于创新医疗器械制造商而言，挑战申请是值得战略性考虑的选择。

10. 总结

医疗器械医保收载的关键点如下：

1. 医保收载是与PMDA批准不同的制度：仅获得批准并不能保证在医保诊疗中使用。需要将两者作为不同的策略进行设计。
2. 理解10种决定区分：理解A1到R各区分的特性，并以最适合自身产品的区分进行申请。区分判定将极大地影响价格和申请流程。
3. C1和C2的区别使用：C1仅涉及新功能区分，C2涉及新功能区分和新技术费。C2的创新性评估门槛较高，是每年不到20件的稀有区分。
4. 医保适用申请书的质量：类似功能区分的选定、补偿加算的申明、证据整理是成败的关键。
5. 时间表策略：B3、C1、C2每年只有4次（3月、6月、9月、12月）医保适用机会。与PMDA批准的联动设计至关重要。
6. 应对外国平均价格调整的准备：整理海外价格数据，事前考虑基于最新调整标准（原则上1.25倍等）的价格策略。
7. 利用挑战申请：通过上市后数据弥补首次收载时证据不足的机制。

医保收载是决定PMDA批准后__盈利阶段__的重要手续。通过将批准策略与医保收载策略一体化设计，可以最大化日本市场的商业价值。由于制度复杂且每两年修订一次，确认最新的通知和告示并寻求专业支持是现实的选择。