日本医疗器械医保收载

日本医疗器械医保收载，是指确定医疗器械在医保诊疗中的评价方式和适用条件。这与批准、认证或制造销售备案不同；完成法规手续并不意味着自动获得个别材料价格。有些器械的费用包含在技术费中，有些则作为特定保险医疗材料单独设定材料价格。

技术费与材料价格的区别

在医保诊疗中使用的医疗器械，有些费用包含在诊疗报酬的技术费中，有些则作为特定保险医疗材料设定材料价格。

对于特定保险医疗材料，原则上按照产品所属功能类别的基准材料价格进行评价。功能类别是根据使用目的、功能等设定的医保分类。

医保适用是指器械在医保诊疗中的处理方式，偿还价格是医保制度下的材料评价金额，而制造商销售价格属于商业交易价格，应加以区分。评估时，除期望销售价格外，还应确认使用的诊疗及相关技术费或功能类别。

决定类别需要根据现有诊疗报酬或材料评价是否可以覆盖，以及是否需要新的评价或改变现有处理方式进行判断。

决定类别主要确认内容

A1（包括）

纳入现有诊疗报酬进行评价，且不属于A2、A3等类别的医疗器械。

A2（特定包括）

在特定诊疗报酬项目中评价，并属于规定的特定诊疗报酬计算医疗器械类别的医疗器械。

A3（现有技术・需要变更）

虽可按现有诊疗报酬评价，但需要变更计算相关注意事项等时考虑。

B1（现有功能类别）

可按现有功能类别或暂定功能类别评价时考虑。

B2（现有功能类别・需要变更）

虽按现有功能类别评价，但需要变更类别定义、计算相关注意事项等时考虑。

B3（限期改良加算・暂定功能类别）

对现有功能类别适用限期改良加算，并需要中央社会保险医疗协议会审议时考虑。

C1（新功能）

使用该器械的技术已在现有诊疗报酬中得到评价，但为设立新的材料功能类别而需要审议时考虑。

C2（新功能・新技术）

使用该医疗器械的技术需要通过新的技术费进行评价，并需要审议保险适用时考虑。

此外，还有与再制造一次性使用医疗器械有关的R（再制造），以及处理不适合保险适用情形的F。各类别的适用条件和排除条件应依据最新通知确认。

C2并不意味着“新的材料功能类别和新的技术费两者都一定需要”。是否需要通过新的技术费进行评价，是重要的判断点。

另外，部分属于A1的医疗器械被另行规定为无需提交保险适用希望书。并非所有医疗器械都需要相同的申请资料。

01
确认使用的诊疗和现有评价
确认目标患者、使用目的和诊疗流程。调查使用该产品所涉及的技术费、现有材料，以及功能类别的定义和计算条件。
02
确认决定类别和所需手续
整理现有评价是否可以覆盖，或者是否需要新的评价或改变处理方式。根据产品和决定类别，确认是否需要提交保险适用希望书以及提交方法。
03
与医疗器械申报并行准备资料
整理使用目的、产品规格、临床数据等与医疗器械申报共用的信息。确认保险适用中说明的内容与法规认可的范围不存在矛盾。
04
确认决定内容和上市时间
经过必要的申请、问询对应和审议后，确认决定类别、功能类别、保险适用开始日和计算条件。不要只根据申报程序完成时间决定销售日程，还应与出货准备一并协调。