Technical Documentation
确认产品概要、设计、规格、验证与确认等内容，作为制作日本申请书和STED的基础资料。
如何将CE标志资料用于日本医疗器械申报
EU MDR Technical Documentation、GSPR Checklist、临床评价报告（CER）、风险管理资料、试验报告等，在日本医疗器械批准或认证申报中也可能加以利用。
但取得CE标志本身，并不意味着产品已经符合日本的法规要求。
需要根据拟在日本申报的产品范围和要求，整理EU资料与日本申报资料之间的对应关系，并确认缺少的内容。
将EU MDR资料对应到日本申报项目
首先确定在日本申报的使用目的、型号、规格、附件和制造场所。
在此基础上，确认EU资料中的各项文件分别可以支持日本申请书、STED、基本要求、临床评价、标签等哪些部分。
EU与日本在以下方面存在差异：
- 一般名称
- 风险等级
- 申请路径
- 申请类别
- 资料结构
- 标签要求
即使使用相同的试验报告，也需要说明为什么该结果能够适用于在日本申报的产品。
EU MDR资料与日本申报资料的主要对应关系
GSPR Checklist
确认要求事项、适用标准和依据资料，并整理其与日本基本要求符合性检查表之间的对应关系。
Clinical Evaluation Report
确认其与日本申报中的使用目的、目标患者、比较对象、文献及临床数据之间的关系。
Risk Management File
确认危险源、风险降低措施、残余风险，以及与日本试验资料、标签和使用注意事项的一致性。
Verification / Validation
确认试验标准、样品、最差情况和判定标准，并评估试验结果是否能够适用于日本申报产品。
Labeling / IFU
根据日本申报的使用目的以及日本国内标签要求，整理法定标签、产品说明书、使用说明书等资料。
日本申报需要追加确认的6个项目
一般名称与JMDN代码
不能直接使用EU的产品名称或风险等级，而应对照日本一般名称的定义与产品特性。
风险等级与申请路径
确认日本的风险等级和认证基准，判断产品属于制造销售备案、认证还是批准。
申请类别与比较对象
对于批准申请，应整理新医疗器械、改良医疗器械或后发医疗器械的申请类别，以及与已批准产品的比较方针。
使用目的与产品规格
比较EU的Intended Purpose与日本拟申报的使用目的、目标患者以及产品规格范围。
标准与通知
确认EU使用的标准与日本申报所引用的JIS、ISO、IEC、通知等在适用范围和版本方面的差异。
制造场所与QMS
确认EU资料中记载的制造场所和工序与日本申请书、相关注册及QMS资料之间的对应关系。
从确认EU资料到制作日本申报资料
- 01
确定在日本申报的产品范围
确认使用目的、目标患者、型号、附件、规格和制造场所。
- 02
确认EU资料的最新版本
确认Technical Documentation、GSPR、CER、风险管理、试验、标签等资料的版本。
- 03
对应到日本申报项目
整理日本申请书、STED、基本要求、临床评价等各部分可以使用哪些资料。
- 04
确认EU与日本之间的差异
确认使用目的、产品范围、标准、比较对象、试验样品、制造工序等方面的差异。
- 05
识别缺少的说明和资料
整理日本特有的要求，以及仅凭现有资料无法充分说明的部分。
- 06
核对整个申报资料
确认申请书、STED、试验资料、临床评价、QMS、标签等文件中的用语、版本和结论保持一致。
利用EU资料时容易忽视的事项
- 将EU的风险等级直接套用于日本
- 将EU产品代码作为JMDN代码使用
- 未确认使用目的的差异
- 未确认试验样品与日本申报产品之间的差异
- 未确认标准版本或适用范围的不同
- 未确认CER中的比较对象是否适合日本申报
- 多份文件中的版本或产品名称不一致
官方资料
有关EU MDR框架和日本医疗器械批准要求，请参阅以下官方资料。