認証と承認の違い

第三者認証は、厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器について、登録認証機関が品目ごとに認証を行う制度です。認証の対象となるには、該当する認証基準があり、製品がその適用範囲に該当する必要があります。

認証基準がない場合や、使用目的・仕様などが基準の範囲を外れる場合は、承認申請を検討します。承認ではPMDAが品質、有効性、安全性を審査し、厚生労働大臣が承認します。

認証申請では、認証基準と基本要件への適合を中心に、性能、安全性、製造、表示に関する技術資料を提出します。基準適合を示す規格や試験方法が製品に適切かも確認されます。

承認申請では、申請区分と製品特性に応じて、既承認品との比較、性能・安全性試験、臨床評価、STEDなどを用いて申請内容を説明します。製品の新規性や差分が大きいほど、その影響を裏づける資料が必要になります。

• 使用目的、形状・構造、原理、使用方法
• 仕様、性能、試験方法と判定基準
• リスクマネジメントと基本要件への適合
• 生物学的安全性、電気的安全性、EMC、滅菌・包装など
• 表示、添付文書、使用上の注意
• QMSと製造所・製造工程の情報