日本向け臨床評価報告書（CER）作成ガイド

CERの作成を始める前に、日本で申請する使用目的、対象患者、製品特性、既承認品との差分を確認します。

製品によっては、非臨床試験や既存資料だけでは臨床的な安全性・有効性を十分に説明できない場合があります。

一方、既存の文献、海外臨床データ、臨床使用実績などを利用して評価できる場合もあります。

受け入れ可否の考え方は、PMDA掲載の日本医療機器産業連合会（JFMDA）手引きPart 2を参照します。法令や一律の治験免除基準ではなく、使用目的、既承認品との差分、根拠資料の質・充足性に応じて検討するための実務資料です。

既存の根拠で十分に説明できるか不確実性が残る場合は、利用可能なデータと未解決の論点を整理したうえで、PMDA相談の利用を検討します。すべての製品で相談が必須となるわけではありません。

作成手順の参考：PMDA掲載のJFMDA手引きPart 1の第2章「臨床評価報告書の構成」と第3章「臨床評価報告書の作成手順」。以下は作業を具体化した手順例で、特定の受託事例ではありません。

1. 01

   評価範囲を決める

   日本で申請する使用目的、対象患者、使用方法から、評価で答える問いを定めます。各問いに対して、どの資料で説明するかを対応づけます。

2. 02

   比較対象を検討する

   類似機器や前モデルのデータを使う場合は、下記の比較項目を対比表にし、相違点ごとに安全性・有効性への影響と判断根拠を記載します。

3. 03

   文献検索計画を作成する

   検索・選択方法を検索前に定めます。実施時には検索結果と採用・除外の理由を記録し、計画に沿って選択したことを後からたどれるようにします。

4. 04

   文献・臨床データを評価する

   例えば、文献の対象患者や使用方法が日本の申請範囲と異なる場合、その結果をどこまで適用できるかを記載します。関連する文献であることと、結論を支える資料として十分であることを分けて判断します。

5. 05

   安全性・有効性を総合評価する

   評価の問いごとに複数の資料を照合し、一致する結果だけでなく食い違いと限界も示します。都合のよい一報だけで結論づけず、根拠全体から安全性・有効性を論じます。

6. 06

   結論と残る不確実性を整理する

   既存の根拠で説明できる事項と、追加資料や当局相談が必要な事項を分けます。結論が申請書・STEDの使用目的や非臨床評価と矛盾していないかも照合します。

他の製品のデータを利用する場合には、単に形状や用途が似ているだけではなく、

• 使用目的
• 対象患者
• 原材料
• 構造
• 性能
• 使用方法
• 接触部位・接触期間
• 臨床的位置づけ

などの共通点と相違点を整理します。

対比表では、申請予定品と文献中の機器を並べ、項目ごとに共通点・相違点を記載します。例えば使用方法が異なるなら、その差が臨床結果の解釈に与える影響と、判断に用いた資料を示します。単に「類似している」と記載して比較を終えないことが大切です。