日本医疗器械认证与批准的区别

第三方认证是指，对于厚生劳动大臣制定基准并指定的医疗器械，由注册认证机构（RCB）按品目进行认证的制度。要适用认证制度，必须存在相应的认证基准，而且产品应属于该基准的适用范围。

如果不存在认证基准，或者使用目的、规格等超出基准的适用范围，则需要考虑制造销售批准。批准申请由PMDA对质量、有效性和安全性进行审评，并由厚生劳动大臣批准。

因此，并不能简单地认为“Class II就是认证”或“Class III就是批准”。应将产品规格与一般名称及认证基准逐项核对。

认证申请以证明符合认证基准和基本要求为重点，需要提交与性能、安全性、制造和标签相关的技术资料。同时还需要确认用于证明符合性的标准和试验方法是否适用于该产品。

批准申请则根据申请类别和产品特性，通过与已批准产品的比较、性能与安全性试验、临床评价、STED等资料说明申请内容。产品的新颖性或差异越大，越需要通过资料说明这些差异可能产生的影响。

• 使用目的、形状与结构、原理、使用方法
• 规格、性能、试验方法和判定标准
• 风险管理以及对基本要求的符合性
• 生物学安全性、电气安全性、灭菌、包装等
• 标签、产品说明书以及使用注意事项
• QMS以及制造场所、制造工序的信息

我们根据产品信息确认一般名称、风险等级、认证基准及其适用范围，并整理可能的申请路径。同时支持准备认证或批准所需的技术资料，以及应对注册认证机构和PMDA的问询。