认证与批准的区别：注册认证机构（RCB）与PMDA的区别
在医疗器械的药事申请中，根据产品特性存在两种路径：“注册认证机构（RCB）的第三方认证”和“厚生劳动大臣批准（PMDA审查）”。两者在申请机构、所需文件、审查周期、手续费和运作方式上均有所不同，因此准确判断自身产品适用哪种路径，是制定药事战略的起点。本文将依据官方资料，整理认证与批准的制度性区别、注册认证机构与PMDA的区别以及认证路径的实务论点。
目录
- 医疗器械的3种上市前手续
- 什么是认证（第三方认证）
- 什么是批准
- 认证与批准的主要区别
- 根据认证标准有无进行分流
- 不适用认证的情况
- 注册认证机构（RCB）的选择
- 认证路径的优势与注意事项
- PMDA批准路径的优势与注意事项
- 认证路径判断的推进方法
- 总结
- 参考链接
1. 医疗器械的3种上市前手续
日本医疗器械的上市前手续根据风险等级分为3种路径。
| 路径 | 对象 | 申请机构 |
|---|---|---|
| 制造销售备案 | Class I（普通医疗器械） | PMDA（仅备案） |
| 第三方认证 | Class II（管理医疗器械）·部分Class III（高度管理医疗器械）中，具备认证标准且在适用范围内的产品 | 注册认证机构（RCB） |
| 批准 | Class II～IV中不属于认证路径对象的产品 | 厚生劳动大臣（PMDA审查） |
本文将重点阐述第三方认证与批准的区别。
PMDA的“第三方认证的医疗器械”对认证制度进行了如下说明：
制造销售厚生劳动大臣规定并指定的医疗器械（指定高度管理医疗器械及指定管理医疗器械）或体外诊断用医药品时，需逐品目获得厚生劳动大臣注册的机构（第三方认证机构）的认证。
换言之，认证路径是“在符合认证标准的范围内运作”的路径。如果不存在认证标准，或超出适用范围，则需要PMDA的批准。
2. 什么是认证（第三方认证）
制度概要
第三方认证是指由厚生劳动大臣注册的注册认证机构（RCB: Registered Certification Body）确认产品符合认证标准并授予认证的制度。RCB是民间认证机构，目前日本国内有十余家机构注册。
适用对象
认证路径的适用对象如下：
- 指定管理医疗器械（Class II）：已制定认证标准的管理医疗器械
- 指定高度管理医疗器械（Class III）：自2014年11月25日起，已制定认证标准的部分高度管理医疗器械
此外，认证标准由厚生劳动大臣公告逐一规定，对象品目已逐步扩大。
认证取得流程
认证取得的基本流程如下：
- 确认通用名称（JMDN）和分类
- 确认认证标准有无及适用范围
- 选择注册认证机构（RCB）
- 准备认证申请文件
- 向RCB提交认证申请 + QMS符合性调查申请
- RCB进行审查·QMS审核
- 取得认证
在认证申请的同时，RCB也会对制造销售商和制造工厂进行QMS符合性调查。只有两者均被判定为符合，才能取得认证。
3. 什么是批准
制度概要
批准是指PMDA进行审查，并根据审查结果由厚生劳动大臣批准的制度。PMDA的“关于批准（批准）”中详细说明了这一点。
适用对象
批准的对象是以下医疗器械：
- Class IV（高度管理医疗器械的最高风险分类）：所有产品
- Class III（高度管理医疗器械）：无认证标准或超出适用范围的产品
- Class II（管理医疗器械）：无认证标准或超出适用范围的产品
批准取得流程
批准取得的基本流程如下：
- 确认通用名称（JMDN）和分类
- 判断是否可走认证路径
- 判断申请类别（新医疗器械·改良医疗器械·后发医疗器械）
- 利用PMDA面谈咨询
- 准备批准申请文件
- 向PMDA提交批准申请 + QMS符合性调查申请
- 审查·答复问询事项·QMS符合性调查
- 厚生劳动大臣批准
新医疗器械の場合，需经药事审议会部门审议后方可批准。
4. 认证与批准的主要区别
从实务角度比较两种路径，存在以下区别：
| 项目 | 第三方认证 | 批准 |
|---|---|---|
| 审查机构 | 注册认证机构（RCB） | PMDA |
| 认证/批准主体 | RCB | 厚生劳动大臣 |
| 对象 | 符合认证标准的指定管理·部分指定高度管理医疗器械 | 不属于认证路径对象的Class II～IV |
| 审查基本原则 | 确认是否符合认证标准 | 个别评估有效性·安全性·质量 |
| 审查周期 | 相对较短 | 根据申请类别，数月至1年以上 |
| 手续费 | 各RCB不同 | 根据PMDA手续费表 |
| 申请类别概念 | 仅需符合认证标准 | 新医疗器械·改良医疗器械·后发医疗器械3个类别 |
| 面谈咨询 | RCB的事前咨询 | PMDA面谈咨询制度 |
| QMS符合性调查 | RCB实施 | PMDA实施（不属于认证标准对象的Class II～IV） |
认证路径的实务特点
- 由于有认证标准这一客观衡量尺度，符合性判断具有一定可预测性
- 由民间RCB负责，服务内容和灵活性可能有所不同
- 审查周期通常比PMDA批准短
批准路径的实务特点
- 对产品进行个性化评估
- 可应对创新性较高的产品
- 通过PMDA的面谈咨询制度，可在开发初期就进行战略性推进
- 申请类别·临床评估方针等，战略判断的选择更多
5. 根据认证标准有无进行分流
能否选择认证路径，取决于以下两个条件。
条件1: 存在认证标准
确认每个通用名称（JMDN）是否制定了认证标准。认证标准由厚生劳动大臣公告逐一指定，品目正在逐步增加。
条件2: 自身产品属于认证标准的适用范围
即使存在认证标准，自身产品也需在以下方面符合标准的适用范围：
- 适用范围（对象医疗器械的定义）
- 技术标准（性能·安全性等规格）
- 使用目的或功效
如果这些超出认证标准的范围，则无法取得认证。
认证标准的确认方法
自身产品是否可走认证路径，可通过以下流程确认：
- 在PMDA医疗器械通用名称数据库中搜索通用名称
- 确认与通用名称关联的认证标准有无
- 如果已制定认证标准，获取其全文
- 验证自身产品规格是否符合认证标准的适用范围·技术标准
- 如对符合性有疑问，可向RCB进行事前咨询
6. 不适用认证的情况
即使存在认证标准，在以下情况下也可能无法走认证路径，而需要PMDA批准。
“明显不同”的情况
PMDA的“第三方认证的医疗器械”中，有以下主旨的记载：
医疗器械的形状、结构、原理、使用方法及操作方法或性能等与现有医疗器械明显不同时，不适用认证标准（不属于认证对象）。
换言之，认证标准针对的是“现有产品的延伸型医疗器械”，而具有革新性的新型医疗器械则不属于认证对象。
使用目的或功效超出认证标准的范围
认证标准中明确规定了对象的使用目的或功效。如果自身产品的使用目的超出此范围（适应症扩大、适用部位扩大、新的临床用途等），则不适用认证标准。
结构·原材料超出认证标准的范围
认证标准中可能指定了对象的结构或原材料范围。使用新材料的产品、具有认证标准未预设的结构的产品，可能不属于认证对象。
性能不符合认证标准的规格
认证标准中规定了性能·安全性相关的具体规格（JIS标准、IEC标准等）。如果产品不符合这些规格，则不属于认证对象。
认证/批准界限模糊的情况
在实务中，认证/批准界限模糊的情况下，有以下选择：
- 调整产品规格以符合认证标准，争取走认证路径
- 认定超出认证标准适用范围，从一开始就争取PMDA批准
- 向RCB进行事前咨询，确认认证路径的可行性
- 向PMDA医疗器械综合咨询，确认批准的可能性
7. 注册认证机构（RCB）的选择
如果采用认证路径，申请人可从厚生劳动省公布的注册认证机构列表中自由选择认证机构。
各RCB的区别
各RCB在以下方面存在区别：
- 可认证领域：各RCB可认证的通用名称范围不同
- 对海外制造工厂的对应：海外QMS审核的经验·对应语言
- 审查周期：因各RCB的运作体制而异
- 手续费：认证申请费、QMS符合性调查费
- 沟通：技术咨询的灵活性
选择标准
实务中选择RCB的标准如下：
- 是否有处理自身产品通用名称的实绩
- 过去是否有类似产品的认证实绩
- 对海外制造工厂的对应经验（针对海外制造商）
- 认证进度与自身上市计划的一致性
- 手续费水平和支付条件
- 与负责人的沟通情况
通常会从多家RCB获取报价，并根据上述标准进行比较検討。
RCB与PMDA的关系
PMDA负责注册认证机构的注册·注册更新。此外，根据PMDA“对注册认证机构的调查等业务”的规定，RCB在对认证标准或QMS调查通知的解释存在疑问时，可以向PMDA咨询。咨询内容和答复将不特定品目地共享给所有RCB，以确保判断的一致性。
8. 认证路径的优势与注意事项
优势
1. 审查周期通常较短 由于主要确认是否符合认证标准，与PMDA批准（特别是新医疗器械·改良医疗器械（有临床））相比，审查周期通常较短。
2. 申请流程易于标准化 由于有认证标准这一客观衡量尺度，所需资料·评估项目可提前明确。
3. RCB的灵活应对 作为民间机构，RCB在技术咨询和进度确认方面可能提供更灵活的应对。
4. 取得认证后的变更管理 取得认证后的轻微变更等，也可通过向RCB提交手续办理。
注意事项
1. 一旦超出认证标准适用范围，则无法认证 如果产品规格变更或适应症扩大导致超出认证标准的适用范围，则需要转为PMDA批准。
2. 各RCB的对应差异 即使是相同的认证标准，各RCB的解释和运作也可能存在细微差异。
3. 海外制造工厂的对应 RCB将对海外制造工厂进行QMS审核，因此RCB的海外对应经验非常重要。
4. 认证取得后的制度变动 认证标准可能会由厚生劳动大臣公告进行修订。在标准修订时，可能需要过渡措施和相应的应对。
9. PMDA批准路径的优势与注意事项
优势
1. 可应对创新性较高的产品 认证路径不适用的革新性医疗器械、具有新作用机制的产品，也可通过批准路径申请。
2. 利用PMDA面谈咨询制度 可利用开发前咨询、申请前咨询、方案咨询等，根据开发阶段进行咨询。对于创新性较高的产品，与PMDA的早期对话可提高批准取得的可预测性。
3. 不受认证标准限制的灵活性 可根据自身战略设计产品规格、适应症、使用方法、结构、原材料，不受认证标准的制约。
4. 国际权威性 厚生劳动大臣的批准，在海外监管机构和医疗机构中通常具有一定的权威性。
注意事项
1. 审查周期和手续费 PMDA批准的审查周期因申请类别而异，新医疗器械可能需要1年左右。手续费也通常高于认证。
2. 申请类别判断的重要性 属于新医疗器械·改良医疗器械·后发医疗器械中的哪一类，将极大地影响所需资料·审查周期·手续费。如果类别判断错误，可能导致申请受理后返工。
3. 临床评估的必要性 改良医疗器械（有临床）和新医疗器械可能需要准备临床评估数据。
4. QMS符合性调查 PMDA实施的QMS符合性调查中，如果是海外制造工厂，现场调查的协调可能耗时较长。
10. 认证路径判断的推进方法
实务中，认证/批准的判断可按以下步骤高效推进：
步骤1: 确定通用名称（JMDN）和分类
在PMDA医疗器械通用名称数据库中，确定自身产品对应的通用名称。通用名称与分类相关联。
步骤2: 确认认证标准有无
确认对应通用名称是否制定了认证标准。如果不存在认证标准，则无法使用认证路径，需走PMDA批准。
步骤3: 确认认证标准的适用范围
如果存在认证标准，获取其全文，并从以下各个方面验证自身产品是否属于适用范围：
- 适用范围（对象医疗器械的定义）
- 使用目的或功效
- 结构·原材料·性能
- 符合技术标准的可能性
步骤4: 确认类似已认证品·已批准品
在PMDA医疗器械批准品目列表中，确认类似产品是通过认证还是批准取得的。类似产品的取得实绩可作为自身产品路径判断的参考。
步骤5: 向RCB进行事前咨询或PMDA医疗器械综合咨询
在认证/批准界限模糊的情况下，可利用以下任一方式：
- 向候选RCB进行事前咨询，确认认证路径的可行性
- 向PMDA医疗器械综合咨询，确认批准路径的可行性
步骤6: 战略性判断
如果理论上两种路径都可行，或者通过调整产品规格可以改变路径，则从以下角度进行战略性判断：
- 上市计划
- 开发成本·申请成本
- 产品的差异化要素
- 是否符合认证标准
- 未来产品线拓展
- 与海外拓展的整合
申请路径的判断是医疗器械开发中的首要战略判断，影响着后续整个药事流程。早期进行准确判断是优化上市时间和成本的关键。
11. 总结
认证与批准的区别需掌握的要点如下：
- 3种上市前手续：备案（Class I）、第三方认证（有认证标准）、批准（不属于认证路径对象）。
- 认证标准有无及适用范围：仅当存在认证标准且自身产品属于适用范围时，才可选择认证路径。
- “明显不同”则不适用认证：如果与现有产品在结构·使用方法·性能等方面明显不同，则不适用认证标准。
- 各RCB的区别：各RCB在可认证领域、海外对应、审查周期、手续费、沟通方面存在差异。
- 认证路径的优势与注意事项：审查周期通常较短，但一旦超出适用范围，则需转为PMDA批准。
- 批准路径的优势与注意事项：可应对创新性较高的产品，但审查周期·手续费·申请类别判断的重要性较高。
- 早期判断是战略起点：按JMDN→认证标准→适用范围→RCB咨询/PMDA咨询的顺序推进判断。
申请路径的判断是药事战略的第一个重要分歧点。将可通过认证的产品一开始就转为PMDA批准，会产生不必要的成本和时间；反之，将需要批准的产品试图通过认证，则可能导致申请受理后返工。在开发初期阶段进行准确判断，是支撑整个药事战略效率的关键。
12. 参考链接
- PMDA“第三方认证的医疗器械”
- PMDA“对注册认证机构的调查等业务”
- PMDA“注册认证机构制度”
- PMDA“关于批准（批准）”
- PMDA医疗器械通用名称数据库
- PMDA医疗器械批准品目列表
- PMDA“咨询业务”
我们MK咨询株式会社提供医疗器械的药机法·PMDA批准·医保收载咨询服务。我们将利用在消化内镜领域的实务经验，提供从认证/批准路径判断、注册认证机构（RCB）选择支持、PMDA面谈咨询的利用，到海外制造商进入日本市场的全程支持。我们也可提供英文服务。
→ 点击此处联系我们