申请表
记载产品名称、预期用途、形状和结构、原理、产品规格、操作方法、制造方法等。
日本医疗器械批准流程
在日本取得医疗器械上市批准时，首先需要确认产品的法规定位，并在整理申报路径、申请类别、所需试验和临床评价后推进批准申请。
关于日本批准申报中新医疗器械、改良医疗器械和后发医疗器械的区分，请参阅日本医疗器械新医疗器械、改良医疗器械与后发医疗器械的区别。
批准审评不仅关注申请表，还重视STED、性能与安全性资料、风险管理、临床评价、QMS、标签以及产品说明书（日本添付文书）等全部申请资料之间的一致性。
开始批准申请前先确认申报路径
日本医疗器械的主要申报路径包括：
- 制造销售备案
- 由注册认证机构进行认证
- 上市批准
是否需要批准并不能仅凭分类来判断。
需要确认一般名称、JMDN代码、分类、认证标准是否存在及其适用范围、预期用途、结构和原理，以及与已批准产品之间的差异等。
即使产品已经在海外获得批准并销售，也不一定会在日本采用相同的申报路径。
如果在申报路径和比较对象尚不明确时就开始试验，之后可能发现试验样品代表性不足或评价项目缺失，从而导致返工。
新医疗器械、改良医疗器械和仿制医疗器械
在批准申报中，新医疗器械、改良医疗器械和后发医疗器械的申请类别需要与器械分类分开判断，并结合与既有批准产品的比较进行评估。不同申请类别会影响比较方法和所需资料的考虑方式。具体判断项目请参阅“日本医疗器械新医疗器械、改良医疗器械与后发医疗器械的区别”。
从分类确认到批准后的上市准备
- 01
确认一般名称和分类
根据预期用途、结构和原理、使用部位、接触时间等，确认一般名称、JMDN代码和分类。
- 02
确认认证标准以及是否需要批准
确认是否存在认证标准及其适用范围，并判断是否需要上市批准。
- 03
确定申请类别和咨询方针
判断属于新、改良还是仿制申请，并整理是否存在需要通过PMDA咨询确认的问题。
- 04
整理所需试验和临床评价
根据与已批准产品之间的差异及产品特性，整理所需的性能、安全性试验和临床评价。
- 05
编写申请资料
编写申请表、STED、试验报告、基本要求资料、风险管理资料、临床评价等。
- 06
推进批准申请并准备QMS符合性调查
提交申请资料，并根据相关制造场所和产品群推进QMS符合性调查准备。
- 07
应对PMDA照会事项
确认问题的核心，并确保答复、依据资料以及申请资料的修改内容相互一致。
- 08
完善批准后的上市体系
准备标签和产品说明书（日本添付文书）、生产与放行、市售后安全管理，并根据需要准备医保准入。
批准申请中需要准备的主要资料
STED
整理申请产品的概要、开发经过、与已批准产品的比较、基本要求、性能与安全性、临床评价等。
性能与安全性资料
根据产品特性，准备性能试验、生物学安全性、电气安全性、灭菌、包装、稳定性、软件等资料。
风险管理
将危害、风险控制措施和剩余风险与设计、试验、标签等对应起来。
临床评价
通过与已批准产品的比较、文献、海外临床数据、临床试验结果等说明安全性和有效性。
标签和产品说明书（日本添付文书）
确保预期用途、警告、禁忌和禁止事项、使用注意事项、操作方法等与申请内容一致。
PMDA审评中需要说明的主要问题
| 预期用途 | 使目标患者、使用部位、临床目的与试验及临床数据保持一致。 |
|---|---|
| 与已批准产品的差异 | 说明结构、原理、材料、性能、使用方法的差异，以及这些差异对安全性和有效性的影响。 |
| 试验的合理性 | 说明试验方法、试验样品、最不利条件和判定标准适合评价本次申请产品。 |
| 临床依据 | 整理可通过非临床试验说明的范围，以及需要通过临床数据说明的问题。 |
| 资料之间的一致性 | 确保申请表、STED、试验报告、风险管理、临床评价、标签和产品说明书（日本添付文书）中的术语、规格和结论一致。 |
医疗器械批准审评
可通过PMDA官方网站确认审评工作和咨询制度相关信息。
批准审评中容易发生返工的事项
- 未确认是否符合认证标准，就以批准申请为前提开始准备
- 在申请类别和比较对象确定前就开始试验
- 无法说明试验样品与申请产品在型号、材料或制造工艺方面的差异
- 预期用途与性能试验或临床评价不对应
- 申请表、STED、试验报告、标签和产品说明书（日本添付文书）之间的记载不一致
- 将批准审评和QMS符合性调查分开管理，导致资料准备延误
- 在照会答复中加入新的说明，从而与其他申请资料产生不一致
如需批准、认证、制造销售备案、申请资料及问询应对支持，请参阅批准、认证与制造销售备案支持。
常见问题
II类医疗器械也可能需要批准申请吗？
+
可能。如果不属于认证标准的适用范围等，即使是II类医疗器械，也可能需要申请上市批准。
不进行PMDA咨询也可以提交批准申请吗？
+
PMDA咨询并不是所有产品都必须进行的。
如果申请类别、比较对象、临床评价、试验方针等存在不确定性，建议在确定主要试验和申请资料方针前考虑进行咨询。
QMS符合性调查是在批准后进行吗？
+
通常与批准审评并行推进。
应尽早确认相关制造场所、产品群以及现有的基准符合证等情况。
海外实施的试验数据可以用于日本批准申请吗？
+
在某些情况下可以。
需要确认试验标准、试验样品与日本申请产品之间的关系、判定标准以及对日本使用环境的适用性等。