01 一般的名称・JMDNコード・クラス分類
一般的名称、JMDNコード、クラス分類を確認し、日本での薬事上の位置づけを整理します。詳しい確認方法は「日本の医療機器クラス分類」をご覧ください。
JAPAN MARKET ENTRY
海外メーカーの日本市場参入と医療機器の薬事手続き
海外メーカーが日本で医療機器を販売するには、製品の薬事上の位置づけだけでなく、日本国内の製造販売体制、QMS、法定表示・添付文書、市販後対応まで含めて準備する必要があります。
最初に、一般的名称、JMDNコード、クラス分類、認証基準の有無を確認し、製造販売届出・認証・承認のどの申請ルートが想定されるかを整理します。
そのうえで、日本側の製造販売業者（MAH）または選任製造販売業者（DMAH）、国内外の製造所、申請資料、QMS、上市後の体制を具体化します。
日本市場参入で最初に確認する6つの項目
02 製造販売届出・認証・承認の手続き
製造販売届出・認証・承認のどの申請ルートが想定されるかを確認します。制度全体は「日本の医療機器規制要件」をご覧ください。
03 日本国内の製造販売体制
日本側の製造販売業者（MAH）または選任製造販売業者（DMAH）の役割と、海外メーカーとの責任分担を整理します。DMAHについては「DMAHとは」をご覧ください。
MKコンサルティング株式会社自身が選任製造販売業者（DMAH）を担うことはありません。海外メーカーに対し、適切な日本側MAH／DMAH体制の検討、役割と責任の整理、日本市場参入に必要な薬事業務と関係先との調整を支援します。
04 QMSと製造所
対象製品、製造所、製造工程を確認し、必要なQMS対応を申請準備と並行して進めます。詳しくは「QMS適合性調査の準備」をご覧ください。
05 法定表示・添付文書
海外ラベルやIFUの単純翻訳ではなく、日本での承認・認証・製造販売届出内容と整合する法定表示・添付文書を準備します。詳しくは「医療機器の法定表示・添付文書対応」をご覧ください。
06 保険適用と上市計画
保険診療で使用する製品では、既存の診療報酬や特定保険医療材料との関係を早い段階で確認します。詳しくは「医療機器の保険収載」をご覧ください。
海外メーカーの日本市場参入の流れ
01 日本での薬事上の位置づけを確認する
製品概要、使用目的、構造・原理、海外での承認状況を確認し、一般的名称、JMDNコード、クラス分類、認証基準、想定する申請ルートを整理します。
02 既存資料と不足情報を確認する
海外のTechnical Documentation、試験報告書、臨床データ、CER、リスクマネジメントなどを確認し、日本で利用できる資料と追加で必要となる評価を整理します。
申請区分、試験方針、臨床評価などに不確実性がある場合は、PMDA相談で確認すべき事項を検討します。
03 申請資料と製造販売体制の準備
申請書、STED、性能・安全性資料、臨床評価などを作成すると同時に、製造販売体制、製造所、QMS、法定表示・添付文書の準備を進めます。
04 販売開始に向けた体制の整備
薬事手続きと並行して、出荷、販売、市販後安全管理、不具合情報の収集、変更管理などを継続できる体制を整えます。
保険適用が必要な製品では、薬事と保険のスケジュールを合わせて上市時期を検討します。
海外資料の活用
CEマーキングやFDA関連資料、海外臨床データ、試験報告書などは、日本の申請でも活用できる場合があります。
ただし、日本で申請する使用目的、製品範囲、一般的名称、申請区分、規格、比較対象が海外と同じとは限りません。
既存資料をそのまま提出するのではなく、日本の申請資料のどこを裏づける資料として使用するかを整理し、不足する説明やデータを確認します。
日本市場参入を進めるうえで注意が必要な点
- 海外の製品名やクラス分類を日本へそのまま当てはめる
- クラス分類だけで承認・認証・届出の手続きを判断する
- 申請ルートや比較対象が固まる前に試験を開始する
- 海外試験の検体と日本で申請する製品の差分を確認していない
- 国内外の製造所やQMSの準備開始が遅い
- ラベルやIFUの翻訳だけで日本の表示要件へ対応しようとする
- 保険適用の検討を薬事承認後まで行わない
- 海外メーカーと日本側事業者の変更・不具合情報の共有方法が決まっていない
日本の規制制度を詳しく確認したい場合
本ページは、医療機器の日本市場参入を検討する際に最初に確認する事項と進め方をまとめた入口ページです。
PMDA、登録認証機関、クラス分類、申請ルート、MAH/DMAH、QMS、市販後規制など、日本の制度全体を詳しく確認したい場合は、次のページをご覧ください。
よくある質問
日本法人がなくても日本市場へ参入できますか？+
可能です。
日本国内で必要となる製造販売体制を確保し、製品と事業形態に応じて製造販売業者（MAH）または選任製造販売業者（DMAH）の役割を整理します。
CEマーキングがあれば日本でそのまま販売できますか？+
いいえ。
日本の一般的名称、JMDNコード、クラス分類、認証基準を確認し、日本で必要となる申請ルートに沿って手続きを行う必要があります。
海外で実施した試験を日本で利用できますか？+
利用できる場合があります。
試験規格、試験検体、日本で申請する製品との同一性・同等性、判定基準、日本の要求事項との違いを確認します。
日本で臨床試験が必要かどうかはいつ確認しますか？+
製品の新規性、既承認品との差分、非臨床試験、文献、海外臨床データなどを確認し、申請方針を整理する段階で検討します。
必要に応じてPMDA相談で確認します。
保険収載は承認後に検討すればよいですか？+
対象製品では、承認後ではなく薬事申請と並行して検討する方が、上市までのスケジュールを立てやすくなります。
参考情報
制度・手続きの確認には、以下の公的情報も参照してください。
MKに依頼できる申請実務
既存の製品・試験・臨床資料を評価し、利用できる根拠と不足事項を整理します。申請書・STEDなどの作成、提出資料の整合確認、照会回答案の作成まで、必要な工程をご相談いただけます。
MK自身はMAH／DMAHや申請・許可の主体を担いません。申請主体と役割を分担し、資料作成と関係先との調整を支援します。
日本市場参入の初期段階からご相談いただけます
製品概要、海外の承認状況、お手元の試験資料と、日本参入に向けて確認したいことをお知らせください。
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