FAQ
医療機器の薬事に関するよくある質問
PMDA相談、承認・認証・製造販売届出、一般的名称・JMDNコード、QMS、CER、保険収載、日本市場参入について、よくある質問をまとめています。
一般的名称・JMDNコード・クラス分類
JMDNコードとは何ですか？+
JMDNコードは、医療機器の一般的名称ごとに付与されたコードです。一般的名称やクラス分類、認証基準を確認する際の基本情報となります。ただし、JMDNコードだけで必要な薬事手続きが決まるわけではありません。
一般的名称と販売名の違いは何ですか？+
一般的名称は制度上定められた医療機器の名称で、販売名は個別製品に付ける名称です。類似品を調査する際は、販売名だけでなく一般的名称やJMDNコードも確認します。
承認・認証・製造販売届出
承認・認証・製造販売届出の違いは何ですか？+
一般医療機器は原則として製造販売届出、認証基準の対象となる医療機器は登録認証機関による認証、製造販売承認が必要な医療機器は承認申請を行います。実際の手続きは製品ごとに確認します。
類似品が認証されていれば、自社製品も認証できますか？+
同じとは限りません。一般的名称、使用目的、構造・原理、性能などを認証基準の適用範囲と照合する必要があります。
PMDA・登録認証機関への相談
PMDA相談は必ず必要ですか？+
すべての製品で必要なわけではありません。申請区分、既承認品との差分、試験方針、臨床評価などに不確実性がある場合に検討します。
登録認証機関へ申請前に相談することはありますか？+
あります。認証基準の適用可否や必要資料について判断が難しい場合は、製品情報と相談事項を整理した上で登録認証機関に相談します。
臨床評価・CER
CERとは何ですか？+
CERはClinical Evaluation Reportの略で、医療機器の臨床評価をまとめる資料です。文献、既存の臨床データ、海外データ、市販後情報などを用いて、製品の臨床的位置づけや既承認品との比較を整理します。
新たな臨床試験を行わずに申請できる場合はありますか？+
あります。製品特性、既承認品との差分、既存データなどによっては、新たな臨床試験を行わずに臨床評価を行える場合があります。
QMS・業許可・外国製造業者登録
海外メーカーが日本で販売する際には、どのような体制が必要ですか？+
日本側の製造販売体制に加え、外国製造業者登録、QMS、市販後安全管理などへの対応が必要になる場合があります。必要な体制は製品や事業形態によって異なります。
QMS適合性調査はいつから準備すべきですか？+
申請準備と並行して、早い段階から対象製造所、製造工程、品質文書などを確認しておくことが重要です。
保険収載・償還価格
保険収載は薬事手続きと並行して検討すべきですか？+
特定保険医療材料に該当する可能性がある製品では、早い段階から保険収載についても検討します。既存の機能区分、類似材料、使用する手技などを確認します。
海外メーカーの日本市場参入
海外承認資料や海外臨床データは活用できますか？+
活用できる場合があります。ただし、日本での使用目的や申請内容との整合を確認し、必要に応じて追加資料を準備します。
英語の資料しかなくても相談できますか？+
はい。英語の製品概要、技術資料、試験成績などを確認し、日本で必要となる薬事手続きや追加資料を整理します。