REGULATORY REQUIREMENTS
日本の医療機器規制要件
日本で医療機器を製造販売するには、製品の承認・認証・製造販売届出だけでなく、製造販売体制、QMS、法定表示、添付文書、市販後安全管理などの要件にも対応する必要があります。
REGULATORY FRAMEWORK
日本で医療機器を販売するために確認すべきこと
日本で医療機器を販売するには、製品そのものの薬事対応だけでなく、日本国内の製造販売体制も確認する必要があります。
関連ガイド：令和7年薬機法改正 医療機器事業者が確認すべき事項
製品については、一般的名称、JMDNコード、クラス分類、認証基準の有無などを確認し、承認・認証・製造販売届出のいずれに該当するかを整理します。
あわせて、製造販売業者（MAH）または選任製造販売業者（DMAH）、QMS、法定表示・添付文書、市販後安全管理など、日本国内で継続して製品を販売するための体制を確認します。
AUTHORITIES / BUSINESS STRUCTURE
規制当局と製造販売業者の役割
日本の医療機器規制では、厚生労働省（MHLW）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、登録認証機関（RCB）がそれぞれ異なる役割を担います。
一方、製造販売業者（MAH）および選任製造販売業者（DMAH）は行政機関ではなく、日本国内で医療機器を製造販売するための体制を担う事業者です。
薬機法に基づく制度、規制政策、行政上の手続きを所管します。
医療機器の承認審査、相談、QMS適合性調査、安全対策などを担います。
認証基準の対象となる医療機器について第三者認証を行います。
日本国内における製造販売体制を担います。海外メーカーが日本市場へ参入する際には、申請ルートや販売体制に応じて役割を整理する必要があります。
CLASSIFICATION
医療機器の分類
日本の医療機器は、薬機法上、クラスI・II・III・IVに分類されます。
実際の申請ルートを検討する際には、クラス分類だけでなく、一般的名称、JMDNコード、使用目的、構造・原理、認証基準の有無、既承認品・既認証品との比較などを確認する必要があります。
一般医療機器
製造販売届出
管理医療機器
認証基準の対象となる場合は登録認証機関による認証。認証基準の対象外となる場合は承認。
高度管理医療機器
原則として承認。一部の指定高度管理医療機器は認証の対象となる場合があります。
高度管理医療機器
原則として承認。
実際の分類と申請ルートは個別製品ごとに確認する必要があります。
承認・認証・製造販売届出の手続き
日本で医療機器を製造販売するための主な手続きは、製造販売届出、第三者認証、承認です。
どの手続きになるかは、クラス分類だけではなく、一般的名称、JMDNコード、認証基準の有無、使用目的、構造・原理などを確認して判断します。
主にクラスIの一般医療機器
承認・認証を受けるのではなく、製造販売に必要な届出を行います。
認証基準の対象となるクラスIIおよび一部のクラスIII医療機器
登録認証機関が、認証基準への適合性を確認します。
認証対象外のクラスII、クラスIII・IVなど
品質、有効性および安全性に関する資料についてPMDAによる審査などを経て、厚生労働大臣による承認を取得します。
同じクラスの医療機器でも、一般的名称や認証基準の有無によって申請ルートが異なる場合があります。
そのため、日本での薬事対応を開始する際には、主に以下の事項を確認します。
- 使用目的・構造・原理を確認する
- 一般的名称・JMDNコードを確認する
- クラス分類を確認する
- 認証基準の有無を確認する
- 承認・認証・製造販売届出の候補を整理する
承認・認証・製造販売届出の具体的な支援内容については、「承認・認証・製造販売届出支援」をご覧ください。
日本国内の製造販売体制
海外メーカーが日本で医療機器を販売する場合、製品の承認・認証・製造販売届出だけでなく、日本国内の製造販売体制を確認する必要があります。
製造販売業者（MAH）は、日本国内における製品の製造販売について責任を担います。
海外メーカーの場合は、申請方法や事業体制に応じて、製造販売業者（MAH）または選任製造販売業者（DMAH）を含む日本側の体制を整理します。
この段階では、薬事申請を行う主体だけでなく、QMS、市販後安全管理、販売事業者との役割分担についても確認します。
QMS適合性調査
承認・認証に関連して、QMS省令への適合性を確認するためのQMS適合性調査が必要となる場合があります。
海外でISO 13485などに基づく品質マネジメントシステムを運用している場合でも、日本の薬事制度上必要となるQMS対応を別途確認する必要があります。
確認する主な事項には、次のようなものがあります。
- 製造販売業者
- 国内外の製造所
- 製造工程
- 品質管理体制
- 製品標準書などの文書
- 設計・製造管理
- 変更管理
- 不適合品管理
- 苦情・安全管理との連携
承認・認証の準備とQMS対応は、別々に進めるのではなく、製品と製造体制を確認しながら並行して整理することが重要です。
法定表示・添付文書
日本で医療機器を販売する際には、日本向けの法定表示、添付文書、取扱説明書（IFU）などについても確認が必要です。
本ページでは、電子化された添付文書（電子添文）を含め、「添付文書」と表記します。
海外で使用しているラベルやIFUをそのまま日本語へ翻訳するだけではなく、日本で承認・認証・製造販売届出を行う内容との整合を確認します。
主な確認事項には、次のようなものがあります。
- 販売名
- 一般的名称
- 製造販売業者
- 使用目的
- 警告・禁忌
- 使用方法
- 使用上の注意
- 保管方法
- 有効期間・使用期限
- 滅菌に関する表示
- 単回使用に関する表示
詳細は「日本の医療機器の法定表示・添付文書」をご覧ください。
臨床評価と海外データ
日本での申請に必要となる臨床データは、製品の新規性、使用目的、既承認品との差分、既存の試験成績などによって異なります。
海外で取得した臨床試験データ、文献、性能試験、市販後データなどを日本での申請に活用できる場合があります。
一方で、海外資料が存在することだけで、日本で追加の評価が不要になるわけではありません。
主に次の点を確認します。
- 日本で予定する使用目的との一致
- 対象患者の違い
- 製品仕様の違い
- 海外承認品と日本で申請する製品の同一性
- 既承認品との差分
- 評価項目の妥当性
- 試験方法の妥当性
- 文献による評価の可否
- 追加試験の必要性
臨床評価が申請上の重要な論点になる場合は、正式な申請前にPMDA相談を利用して確認することも検討します。
市販後の規制対応
日本で医療機器を製造販売した後も、薬機法に基づく継続的な対応が必要です。
主な対応には、次のようなものがあります。
- 不具合・安全性情報の収集
- 必要な行政報告
- 苦情対応
- 回収などの安全対策
- 承認・認証・届出内容の変更管理
- 製造方法・製造所などの変更への対応
- 添付文書・法定表示の更新
- QMSの維持
- 市販後に得られた情報の評価
承認・認証の取得や届出の完了が薬事対応の終了ではありません。
申請段階から、市販後の変更管理や安全管理を含めた体制を検討しておくことが重要です。
承認・認証・製造販売届出、国内体制、申請資料について、日本市場参入の流れに沿って解説しています。
FAQ
日本の医療機器規制に関する質問
海外で承認されていれば、日本での手続きは簡略化されますか？+
海外承認資料を活用できる場合はありますが、日本で必要な薬事手続きや資料が自動的に決まるわけではありません。日本の一般的名称、クラス分類、認証基準、使用目的などに照らして確認します。
PMDAと登録認証機関はどのように使い分けますか？+
認証基準の対象となる医療機器は登録認証機関による認証を検討します。製造販売承認が必要な医療機器については、PMDAが承認審査を行います。
QMS対応は申請後に始めてもよいですか？+
対象製造所や品質文書の確認には時間がかかる場合があります。申請準備と並行して、早い段階からQMS対応を進めることが重要です。
日本で臨床試験が必要になりますか？+
臨床試験の要否は、製品特性、既承認品との差分、非臨床試験成績、既存の臨床データなどを踏まえて判断します。
参考情報
制度・手続きの確認には、以下の公的情報も参照してください。
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日本で必要となる規制対応を製品ごとに整理します
製品情報、海外での承認・販売状況、日本での事業計画を確認し、必要な薬事手続き、準備すべき資料、QMS対応、国内体制をご案内します。
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