의료기기를 일본 시장에 출시할 때 가장 먼저 확정해야 할 것은 등급 분류입니다. 등급 분류는 신청 경로(승인/인증/신고), 필요한 업 허가, QMS 적용 범위, 시판 후 안전 관리 체제까지 모든 규제 대응을 결정하는 출발점이 됩니다. 본 기사에서는 약기법상의 등급 분류 정의, GHTF 규칙과의 대응, 판정의 실무적인 단계를 해외 제조업체가 일본 시장 진입 시 직면하는 구체적인 사례를 들어 설명합니다.
목차
- 등급 분류의 기본 구조: 4단계 + 특정 보수 관리
- 각 등급의 정의 및 해당 제품의 예
- GHTH 규칙과의 대응 관계
- 등급 분류 판정 절차
- 등급 분류에 따라 달라지는 규제 요건
- 판정 시 혼동하기 쉬운 사례
- 해외 제조업체가 특히 주의해야 할 사항
- 요약
1. 등급 분류의 기본 구조: 4단계 + 특정 보수 관리
일본의 의료기기는 인체에 미치는 위험도에 따라 4단계로 분류됩니다. 이는 약기법(의약품의료기기등법) 제2조 제5항~제7항에 근거한 분류로, 국제 조화의 관점에서 GHTF(Global Harmonization Task Force, 현 IMDRF)의 프레임워크를 도입하고 있습니다.
| 분류 | 등급 | 위험 수준 | 규제 카테고리 |
|---|---|---|---|
| 일반 의료기기 | 클래스 I | 극히 낮음 | 신고 |
| 관리 의료기기 | 클래스 II | 비교적 낮음 | 인증 또는 승인 |
| 고도 관리 의료기기 | 클래스 III | 비교적 높음 | 승인 |
| 고도 관리 의료기기 | 클래스 IV | 생명에 직결 | 승인 |
등급 분류와는 별도로, 보수 점검 및 수리에 전문적인 지식과 기술을 요하는 제품은 "특정 보수 관리 의료기기"로 지정됩니다. 이 지정은 등급과는 독립적인 카테고리로, 클래스 I의 일반 의료기기라도 특정 보수 관리에 해당할 수 있습니다.
2. 각 등급의 정의 및 해당 제품의 예
클래스 I (일반 의료기기)
부작용이나 기능 장애가 발생하더라도 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 거의 없는 것.
해당 예: 의료용 핀셋, 구급 반창고, 수은주식 혈압계, 봉합 바늘, 외과용 테이프, 수술용 조명기, 의료 거즈, 네뷸라이저, 소화기 내시경용 생검 겸자(자연 개구부 대응 단회 사용 내시경용 비능동 처치구) 등.
클래스 II (관리 의료기기)
부작용이나 기능 장애가 발생할 경우 사람의 생명 및 건강에 영향을 미칠 우려가 있지만, 적절한 관리를 통해 대응 가능한 것.
해당 예: 자동 전자 혈압계, 가정용 전기 마사지기, 보청기, 치과용 합금, 소화기 내시경, X선 CT 진단 장치, 심전도 모니터 등.
클래스 III (고도 관리 의료기기)
부작용이나 기능 장애가 발생할 경우 사람의 생명 및 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 것.
해당 예: 투석기, 인공 뼈, 인공 호흡기, 방사선 치료 장치, 내시경용 처치구(지혈 클립 등), 담관/췌관 스텐트 등.
클래스 IV (고도 관리 의료기기 중 최고 위험)
환자에 대한 침습도가 높고, 문제가 발생할 경우 생명에 직결될 우려가 있는 것.
해당 예: 심박 조율기, 인공 심장 판막, 관상동맥 스텐트, 뇌혈관용 스텐트, 이식형 제세동기 등.
특정 보수 관리 의료기기
등급 분류와는 독립적으로, 전문적인 보수 관리가 필요한 것으로 지정된 제품.
해당 예: 고도 관리 의료기기 중: 주사통 수액 펌프, 인공 심폐 시스템. 관리 의료기기 중: 전신용 X선 CT 진단 장치, 심전도 모니터. 일반 의료기기 중: X선용 TV 장치, 수술용 조명기 등.
3. GHTF 규칙과의 대응 관계
일본의 등급 분류는 GHTF의 4단계 분류(A・B・C・D)에 대응합니다.
| GHTF | 위험 | 일본의 분류 |
|---|---|---|
| 클래스 A | 저위험 | 클래스 I (일반 의료기기) |
| 클래스 B | 중저위험 | 클래스 II (관리 의료기기) |
| 클래스 C | 중고위험 | 클래스 III (고도 관리 의료기기) |
| 클래스 D | 고위험 | 클래스 IV (고도 관리 의료기기) |
GHTF의 판정 규칙은 의료기기를 다음 4가지 관점에서 평가합니다.
침습성 유무
신체에 침투하는지 여부. 침습형은 위험이 높게 판정됩니다.
침습 경로 및 기간
체강 경유인지 외과적인지, 일시적(60분 미만)・단기(30일 이내)・장기(30일 초과)인지에 따라 위험이 달라집니다.
능동형인지 비능동형인지
전기/화학적 에너지를 사용하는 능동형은 에너지원의 종류와 강도에 따라 위험이 평가됩니다.
특수 용도의 기기
의약품과의 일체형, 이식형, 생명 유지 장치 등 개별 규칙이 적용됩니다.
EU MDR, 미국 FDA, 중국 NMPA도 기본적으로 GHTF 프레임워크를 따르지만, 운용 및 해석에는 국가별 차이가 있으므로 해외에서 취득한 등급 분류를 일본에 그대로 적용할 수는 없습니다.
4. 등급 분류 판정 절차
실무상 등급 분류는 다음 단계로 판정합니다.
단계 1: 일반적 명칭(JMDN) 특정
PMDA가 공표하고 있는 "의료기기의 일반적 명칭(JMDN)" 데이터베이스에서 자사 제품에 해당하는 일반적 명칭을 검색합니다. 일반적 명칭마다 등급 분류가 연결되어 있습니다.
단계 2: 유사 제품 확인
PMDA의 "의료기기 승인 품목 목록"에서 자사 제품과 유사한 기승인 제품을 검색하고, 해당 등급 분류를 확인합니다.
단계 3: 인증 기준 유무 확인
클래스 II에 해당하는 경우, 해당 일반적 명칭에 "인증 기준"이 정해져 있는지 확인합니다. 인증 기준이 존재하는 경우 등록 인증 기관(RCB)을 통한 인증 경로, 존재하지 않는 경우 PMDA 승인 경로가 됩니다.
단계 4: 특정 보수 관리 해당 판정
보수 점검 및 수리에 전문 기술을 요하는 제품인지 여부를 평가합니다. 해당하는 경우 판매업 허가 요건 등이 변경됩니다.
단계 5: PMDA 의료기기 전반 상담을 통한 확인
판정에 어려움을 겪거나 전례 없는 제품의 경우, PMDA 의료기기 전반 상담을 통해 공식적으로 확인하는 것을 권장합니다. 잘못된 판정으로 신청하면 신청 접수 후 구분 변경을 요구받아 상당한 지연을 초래할 수 있습니다.
5. 등급 분류에 따라 달라지는 규제 요건
등급 분류는 제품 라이프사이클 전체의 규제 대응에 영향을 미칩니다.
| 항목 | 클래스 I | 클래스 II | 클래스 III・IV |
|---|---|---|---|
| 시판 전 절차 | 신고 | 인증 또는 승인 | 승인 |
| 제조 판매업 허가 | 제3종 | 제2종 | 제1종 |
| QMS 적용 | 일부 적용* | 전면 적용 | 전면 적용 |
| QMS 적합성 조사 | 불필요 (일부 제외) | 필요 | 필요 |
| 제조업 등록/외국 제조업자 등록 | 필요 | 필요 | 필요 |
| 고도 관리 의료기기 판매업 허가 | 불필요 | 불필요 | 필요 |
*클래스 I이라도 멸균 공정을 포함하는 제품이나 후생노동성 지정 특정 품목은 QMS가 적용됩니다.
또한, 특정 보수 관리 의료기기로 지정된 경우에는 등급과 관계없이 판매업/대여업 허가가 필요합니다.
6. 판정 시 혼동하기 쉬운 사례
실무상 다음 사례에서 판정이 복잡해집니다.
여러 기능을 가진 제품
진단 기능과 치료 기능을 겸비한 제품의 경우, 더 위험한 기능에 따라 등급이 결정됩니다.
프로그램 의료기기 (SaMD)
소프트웨어 단독으로 의료기기에 해당하는 경우, 예상 사용 목적과 위험에 따라 등급 분류됩니다. 프로그램 의료기기 특유의 판정 기준이 있으며, PMDA 공식 가이드라인의 최신 버전을 확인해야 합니다.
복합 제품
의약품과 의료기기의 조합 제품은 주 기능이 어느 쪽인지에 따라 규제 카테고리 자체가 달라집니다.
소화기 내시경 분야의 처치구
지혈 클립, ESD 나이프 등은 겉보기에는 유사한 제품이라도 구조나 사용 방법에 따라 클래스 II와 클래스 III로 나기도 합니다. 유사 제품의 승인 정보를 면밀히 확인하는 것이 중요합니다.
신규성이 높은 제품
GHTF 규칙을 기계적으로 적용하는 것만으로는 판정할 수 없는 경우가 있습니다. PMDA 대면 조언을 통해 공식 견해를 얻는 것이 위험 회피로 이어집니다.
7. 해외 제조업체가 특히 주의해야 할 사항
EU MDR・FDA 분류와의 불일치
해외에서 취득한 등급 분류가 일본에서도 동일하게 적용되는 것은 아닙니다. 예를 들어, EU MDR에서 클래스 IIa 제품이 일본에서는 클래스 III로 분류되는 경우가 있습니다. 일본의 등급 분류는 독자적으로 판정해야 합니다.
JMDN의 존재를 전제로 한 제도
일본의 등급 분류는 일반적 명칭(JMDN) 코드에 연결되어 있으며, 자사 제품에 해당하는 JMDN이 존재하지 않는 경우, 신규 JMDN 설정이 필요합니다. 이는 예상보다 많은 시간이 소요되는 절차입니다.
특정 보수 관리 의료기기 누락
해외 규제에는 없는 일본 고유의 제도입니다. 판매업 허가 요건에 직결되므로, 누락 시 판매 채널 설계에 큰 영향을 미칩니다.
등급 분류 사전 확인의 중요성
DMAH(선임 제조 판매업자) 선정, 업 허가 준비, 신청 경로 설계는 모두 등급 분류에서 출발합니다. 제품 개발 초기 단계에서 등급 분류를 확정하는 것이 시장 진입까지의 시간과 비용을 최적화하는 핵심입니다.
8. 요약
의료기기의 등급 분류를 정확하게 판정하기 위해 파악해야 할 핵심 사항은 다음 3가지입니다.
- JMDN과 유사 제품부터 시작: 자사 제품에 해당하는 일반적 명칭과 기승인 유사 제품을 특정하는 것이 판정의 기본 단계.
- 해외 분류를 그대로 적용하지 않음: EU MDR・FDA 분류와 일본의 분류는 일치하지 않을 수 있으므로 독자적인 판정이 필요.
- 혼동되면 PMDA 대면 조언 활용: 잘못된 판정은 신청 후 상당한 지연을 초래하므로, 불확실한 경우에는 공식 견해를 얻음.
등급 분류는 신청 경로뿐만 아니라 업 허가, QMS, 판매 채널, 시판 후 안전 관리까지 규제 대응 전체의 출발점이 됩니다. 조기에 정확한 판정이 그 후 모든 프로세스를 원활하게 합니다.