접촉 부위
피부, 점막, 손상된 표면, 혈액, 조직 등 환자 또는 사용자의 어느 부위에 직접 또는 간접적으로 접촉하는지 확인합니다.
의료기기의 생물학적 안전성 평가
의료기기의 생물학적 안전성 평가에서는 환자 또는 사용자의 접촉 부위와 기간, 재료, 제조 공정, 멸균, 화학적 특성, 기존 데이터 등을 확인하고 신청 제품에 필요한 평가 내용을 정리합니다.
모든 제품에 동일한 시험 항목을 기계적으로 적용하는 것이 아니라 제품별 생물학적 리스크와 이용 가능한 근거 자료를 바탕으로 추가 시험 필요 여부를 검토하는 것이 중요합니다.
ISO 10993뿐 아니라 신청 제품 전체의 리스크를 평가합니다
ISO 10993 시리즈는 생물학적 안전성 평가의 중요한 기반이 되는 규격입니다.
그러나 실제 신청에서는 규격에 기재된 시험을 기계적으로 모두 실시하는 것이 아니라 신청 제품의 사용 방법, 접촉 조건, 재료, 제조 공정, 화학적 정보 및 기존 데이터를 조합하여 평가합니다.
2025년 3월 11일 일본 후생노동성은 생물학적 안전성 평가의 기본적인 접근에 관한 통지를 전면 개정했습니다. 실제 신청에서는 최신 통지, Q&A, ISO, JIS 등을 확인하십시오.
평가를 시작하기 전에 확인할 정보
접촉 기간
1회 사용 시간뿐 아니라 반복 사용을 포함한 누적 접촉 시간을 확인합니다.
환자 접촉부의 재료
수지, 금속, 접착제, 착색제, 코팅, 첨가제 등 환자 접촉부를 구성하는 재료를 확인합니다.
제조 공정
성형, 가공, 세척, 접착, 코팅, 멸균, 포장 등이 최종 제품의 화학적·물리적 특성을 어떻게 변화시키는지 확인합니다.
멸균·보관 조건
멸균 방법, 멸균 잔류물, 포장, 사용기한, 보관 조건 등이 재료 및 최종 제품에 미치는 영향을 확인합니다.
기존 데이터
원재료 데이터, 화학적 특성 평가, 기존 생물학적 시험, 문헌, 기승인 제품, 시판 실적 등을 확인합니다.
생물학적 안전성 평가에서 검토하는 주요 항목
제품 특성과 접촉 조건에 따라 다음과 같은 평가 항목을 검토합니다.
- 세포독성
- 감작성
- 자극성·피내 반응
- 전신독성
- 유전독성
- 이식
- 혈액적합성
- 발암성
- 생식·발생독성
- 분해 생성물
- 재료 유래 화학물질 평가
모든 제품에 동일한 항목이 필요한 것은 아닙니다.
신청 제품에 어떤 평가가 필요하고 어떤 항목을 기존 자료나 과학적 근거로 설명할 수 있는지 정리합니다.
화학적 특성 평가와 기존 데이터 활용
새로운 동물시험을 추가하기 전에 재료 조성, 제조 공정, 추출물·용출물, 기존 시험, 유사 제품 정보 등을 확인합니다.
기존 데이터를 이용할 때는 단순히 재료명이 같다는 이유만으로 판단하지 않고 다음과 같은 차이를 확인합니다.
- 재료 조성
- 등급
- 공급자
- 첨가제
- 제조 공정
- 표면 처리
- 멸균
- 접촉 부위
- 접촉 기간
차이가 생물학적 안전성 평가에 영향을 미치지 않는다고 설명할 수 없는 경우 추가 화학 분석 또는 생물학적 시험을 검토합니다.
제품 정보 확인부터 평가 보고서 작성까지
- 01
평가 대상을 확정합니다
신청 모델, 부속품, 환자 접촉부, 사용 방법, 접촉 부위 및 접촉 기간을 확인합니다.
- 02
재료·제조 공정을 정리합니다
재료 조성, 첨가제, 접착제, 코팅, 세척, 멸균, 포장 등의 정보를 정리합니다.
- 03
기존 정보를 확인합니다
재료 정보, 화학적 특성 평가, 기존 시험, 문헌, 기승인 제품 및 시판 실적을 확인합니다.
- 04
생물학적 리스크를 평가합니다
신청 제품의 사용 조건과 기존 정보를 바탕으로 설명해야 할 생물학적 리스크를 정리합니다.
- 05
추가 평가 필요 여부를 결정합니다
기존 데이터만으로 설명할 수 없는 항목에 대해 추가 분석 또는 시험을 검토합니다.
- 06
평가 결과를 신청 자료에 반영합니다
시험 결과만 나열하지 않고 재료, 화학적 정보, 사용 조건, 리스크 매니지먼트를 포함한 종합적인 결론을 정리합니다.
놓치기 쉬운 포인트
- 환자 접촉부의 주재료만 확인하고 접착제나 코팅을 포함하지 않음
- 원재료의 안전성 데이터만으로 최종 제품의 안전성을 설명함
- 멸균이나 세척 공정에 따른 잔류물을 확인하지 않음
- 접촉 시간을 단회 사용 시간만으로 판단함
- 기존 제품과의 재료·공정 차이를 정리하지 않음
- 시험 검체가 신청 대상 제품을 대표하는 이유를 설명하지 않음
- 시험 결과와 리스크 매니지먼트 결론이 연결되지 않음
MK Consulting의 생물학적 안전성 평가 지원
평가 방침 정리
제품의 접촉 조건, 재료, 제조 공정, 멸균, 기존 데이터를 확인하고 평가해야 할 생물학적 리스크를 정리합니다.
기존 데이터의 이용 가능성 확인
해외 시험, 재료 데이터, 화학적 특성 평가, 기승인 제품 등에 대해 일본 신청에 이용할 수 있는 범위를 확인합니다.
시험 계획·신청 자료 확인
필요한 추가 시험을 정리하고 시험 검체, 조건, 판정 기준과 신청 제품의 관계를 확인합니다.
생물학적 안전성 평가 및 승인 신청 자료 지원은 승인·인증·제조판매 신고 지원을 참고해 주십시오.
자주 묻는 질문
환자에게 접촉하는 의료기기는 정해진 시험을 모두 실시해야 하나요?
+
아닙니다. 접촉 부위·기간, 재료, 공정, 화학적 정보, 기존 데이터를 확인하여 제품별로 필요한 평가를 검토합니다.
ISO 10993에 따라 시험하면 충분한가요?
+
시험 결과뿐 아니라 재료 정보, 제조 공정, 임상 사용 조건, 화학적 특성, 기존 데이터를 포함한 종합적인 평가가 필요합니다.
해외에서 실시한 시험을 일본 신청에 사용할 수 있나요?
+
이용할 수 있는 경우가 있습니다. 시험 규격의 버전, 시험 검체와 일본 신청 제품의 동일성·동등성, 시험 조건, 일본 요구사항과의 차이를 확인합니다.
재료나 제조 공정을 변경한 경우 재시험이 필요한가요?
+
변경 내용이 생물학적 안전성에 미치는 영향을 평가하고 기존 데이터로 설명할 수 없는 경우 추가 시험을 검토합니다.
생물학적 안전성 평가에 대해 상담하실 수 있습니다
재료 정보, 제조 공정, 해외 시험, 기존 데이터를 확인하고 일본 신청에 추가로 필요한 평가를 정리합니다.
생물학적 안전성 평가 문의