대상 기기 정보
사용 목적, 대상 환자, 구조·원리, 제품 특성, 개발 경위, 임상적 위치를 정리합니다.
일본용 임상평가보고서(CER) 작성 가이드
임상평가보고서(CER)는 기존 문헌과 임상 데이터를 수집·평가하여 일본에서 신청할 사용 목적에 대한 의료기기의 안전성과 유효성을 설명하는 자료입니다.
작성은 평가 범위 설정, 문헌 검색, 데이터 평가, 종합 분석, 결론의 순서로 진행합니다. CER 작성만으로 임상시험이 면제되는 것은 아니며, 기존 근거의 충분성과 추가 데이터의 필요성을 기기별로 판단해야 합니다.
먼저 임상평가에서 무엇을 설명해야 하는지 정합니다
CER 작성을 시작하기 전에 일본에서 신청할 사용 목적, 대상 환자, 제품 특성, 기승인 제품과의 차이를 확인합니다.
제품에 따라서는 비임상시험이나 기존 자료만으로 임상적 안전성과 유효성을 충분히 설명하기 어려울 수 있습니다.
반면 기존 문헌, 해외 임상 데이터, 임상 사용 실적 등을 활용하여 평가할 수 있는 경우도 있습니다.
수용 가능성은 PMDA에 게재된 JFMDA 지침 Part 2(일본어)를 참고합니다. 이는 법령이나 일률적인 임상시험 면제 기준이 아닌 실무 참고자료이며, 사용 목적, 기승인 기기와의 차이, 근거 자료의 질과 충분성을 바탕으로 검토합니다.
임상평가보고서의 주요 구성
평가 범위
안전성, 유효성, 성능과 관련하여 어떤 임상적 쟁점을 평가할지 정합니다.
데이터 검색·수집
데이터베이스, 검색어, 검색 기간, 선정·제외 기준 등을 정하고 평가 대상 문헌과 임상 데이터를 수집합니다.
데이터 평가
각 데이터의 질, 대상 기기와의 관련성, 평가에 대한 기여도를 확인합니다.
안전성·유효성 분석
여러 데이터를 종합하여 일본에서 예정하는 사용 목적에 대한 안전성과 유효성을 분석합니다.
결론
확보된 임상적 근거와 남아 있는 불확실성을 정리하고 리스크와 베네핏 관점에서 결론을 도출합니다.
평가 범위 설정부터 결론까지
작성 절차는 PMDA에 게재된 JFMDA 지침 Part 1(일본어)을 참고합니다. 평가 범위부터 결론까지 판단 근거를 추적할 수 있도록 기록합니다.
- 01
평가 범위를 정합니다
사용 목적, 대상 환자, 사용 방법, 평가해야 할 안전성·유효성 쟁점을 정합니다.
- 02
비교 대상을 검토합니다
유사 기기나 이전 모델의 데이터를 이용하는 경우 기술적, 생물학적, 임상적 공통점과 차이점을 확인합니다.
- 03
문헌 검색 계획을 작성합니다
데이터베이스, 검색어, 검색 기간, 선정·제외 기준 등을 사전에 설정합니다.
- 04
문헌·임상 데이터를 평가합니다
선정한 자료의 질, 관련성, 대상 기기에 대한 적용 가능성을 확인합니다.
- 05
안전성·유효성을 종합 평가합니다
개별 문헌 결과뿐 아니라 전체 임상 데이터를 바탕으로 대상 기기의 안전성과 유효성을 평가합니다.
- 06
결론과 남아 있는 불확실성을 정리합니다
신청에서 예정하는 사용 목적을 뒷받침하는 임상적 근거와 추가 확인이 필요한 사항을 명확히 합니다.
문헌 검색에서는 재현성을 확보합니다
나중에 동일한 방법을 확인할 수 있도록 다음 사항을 기록합니다.
- 사용한 데이터베이스
- 검색일
- 검색어
- 검색식
- 검색 기간
- 선정 기준
- 제외 기준
- 중복 문헌 처리
- 선정·제외 이유
유리한 문헌만 선택하는 것이 아니라 사전에 정한 방법에 따라 일관되게 평가하는 것이 중요합니다.
유사 기기·기승인 제품의 데이터를 이용하는 경우
다른 제품의 데이터를 이용할 때는 단순히 형상이나 용도가 비슷하다는 이유만으로 판단하지 않고 다음과 같은 공통점과 차이점을 정리합니다.
- 사용 목적
- 대상 환자
- 원재료
- 구조
- 성능
- 사용 방법
- 접촉 부위·접촉 기간
- 임상적 위치
차이가 있는 경우 그 차이가 안전성이나 유효성 평가에 미치는 영향을 설명합니다.
CER 작성에서 놓치기 쉬운 점
- 평가 범위를 정하기 전에 문헌 검색을 시작함
- 검색 방법을 재현할 수 없음
- 문헌 선정·제외 이유가 불명확함
- 유사 기기와의 차이 평가가 부족함
- EU MDR용 CER을 일본용으로 확인하지 않고 그대로 사용함
- 비임상시험과 임상평가의 결론이 일치하지 않음
- 신청서나 STED와 CER의 사용 목적 기재가 다름
자주 묻는 질문
EU MDR용 CER을 일본에서도 사용할 수 있나요?
+
활용할 수 있는 자료가 있을 수 있지만 일본 신청 내용과 평가 범위에 맞추어 확인해야 합니다.
문헌만으로 임상평가를 할 수 있나요?
+
제품 특성과 신청 내용에 따라 다릅니다. 문헌으로 설명할 수 있는 범위와 추가 임상 데이터가 필요한 범위를 개별적으로 확인합니다.
문헌 검색부터 의뢰할 수 있나요?
+
네. 평가 범위와 검색 계획 정리부터 문헌 검색, 평가, CER 작성까지 지원할 수 있습니다.