의료기기 산업의 국내외 최신 동향을 정리했습니다. 본 보고서에서는 사이버 보안 위협, AI 기술의 임상 적용, M&A를 통한 제품 포트폴리오 강화, 그리고 국내 의료기기 약사 신청 동향 등 다양한 주제를 다루고 있습니다.
1. 메드트로닉, 사이버 공격으로 인한 데이터 침해 보고
대형 의료기기 제조업체인 메드트로닉은 4월 27일 기업 IT 시스템에 대한 무단 접근으로 인한 데이터 침해를 보고했습니다. 회사는 이 사이버 공격이 제품, 환자 안전, 제조, 유통 업무에 영향을 미치지 않았다고 강조했습니다. 그러나 개인 정보 접근 가능성에 대해서는 조사를 계속하고 있으며, 필요에 따라 통지 및 지원 서비스를 제공할 것이라고 밝혔습니다.
이 사건은 의료기기 산업에서 사이버 보안의 중요성을 다시 한번 부각시키는 것으로, 기업들은 디지털화가 진행됨에 따라 더욱 강력한 보안 대책이 요구됩니다.
2. Motif Neurotech, 치료 저항성 우울증용 BCI 임상 시험에서 FDA 승인 획득
Motif Neurotech는 치료 저항성 우울증을 대상으로 하는 치료용 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)의 첫 임상 시험 시작에 대해 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받았습니다. 이 획기적인 의료기기는 신경 과학과 디지털 기술의 융합을 통해 기존 치료법으로는 효과를 보지 못했던 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 가능성을 가지고 있습니다.
3. Advanced Bifurcation Systems, Svelte Medical Systems 인수
Advanced Bifurcation Systems (ABS)는 Svelte Medical Systems를 인수하여 FDA 승인을 받은 약물 방출형 관상동맥 스텐트를 포함한 제품 포트폴리오를 강화했습니다. 이 M&A는 순환기 질환 치료 분야에서 ABS의 경쟁력을 높이고, 더 많은 환자에게 혁신적인 의료기기를 제공하는 것을 목표로 합니다.
4. 옴론 헬스케어, 심방세동 감지 프로그램으로 SaMD 약사 승인 획득
옴론 헬스케어 주식회사는 심방세동 가능성을 감지하는 프로그램이 SaMD(Software as a Medical Device)로 약사 승인을 획득했다고 발표했습니다. 이는 디지털 헬스 분야에서 의료기기의 진화를 보여주는 것으로, PMDA가 추진하는 AI를 활용한 의료기기 심사 체제 발전과도 일치합니다. 조기 발견 및 치료 개입을 통해 심방세동으로 인한 뇌졸중 등 중증 질환 위험 감소에 기여할 것으로 기대됩니다.
5. 한국 의료 AI 활용 확대 및 규제 동향
한국에서는 암 진단 영상 분석 등 의료기기 분야에서 AI 활용이 급속도로 확대되고 있으며, 관련 인허가 건수가 2.5배 증가했습니다. 한국 정부는 AI 기술의 의료 적용을 적극적으로 지원하고 있으며, 이는 일본을 포함한 각국의 PMDA가 직면한 AI 의료기기 규제와 혁신의 균형이라는 과제에 대해 국제적인 시사점을 제공합니다. 특히, 소화기 내시경 분야 등에서 AI 진단 지원 시스템 개발 및 도입이 가속화되고 있습니다.
6. 후생노동성, 약사심의회 의료기기·재생의료 등 제품 안전 대책 부회 개최
후생노동성은 약사심의회 의료기기·재생의료 등 제품 안전 대책 부회를 개최했습니다. 이 회의에서는 의료기기 및 재생의료 등 제품의 안전성 확보에 대한 논의가 이루어졌으며, 시장에 유통되는 제품의 품질과 안전성을 유지하기 위한 중요한 정책 결정이 이루어집니다. PMDA와 연계하여 새로운 기술 및 제품이 신속하고 안전하게 환자에게 전달될 수 있도록 규제 현대화 및 강화가 추진되고 있습니다.
참고 문헌
[1] MedTech Dive. "Medtronic reports data breach on corporate IT systems." April 27, 2026. [2] Reuters. "Medtronic says cyberattack on IT network has not disrupted operations." April 27, 2026. [3] Morningstar. "Medtronic Says Some IT Systems Accessed in Cyber Breach." April 27, 2026. [4] Las Vegas Sun. "Motif Neurotech Receives FDA Approval to Begin First Clinical Trial of its Therapeutic BCI for Treatment-Resistant Depression." April 27, 2026. [5] Morningstar. "Advanced Bifurcation Systems Inc. Acquires Svelte Medical Systems Inc." April 27, 2026. [6] Citybiz. "Advanced Bifurcation Systems Acquires Svelte Medical Systems, Expanding Coronary Stent Portfolio." April 27, 2026. [7] 약사일보. "[옴론HC] 심방세동 가능성 감지 프로그램 - SaMD로 약사 승인 획득." 2026년 4월 27일. [8] 옴론 헬스케어. "5월 17일은 세계 고혈압의 날. 국제 고혈압 학회 계몽..." 2026년 4월 27일. [9] NNA ASIA. "활용 확대되는 의료 AI." 2026년 4월 28일. [10] 후생노동성. "과거 신착 정보 목록." 2026년 4월 27일.