의료기기 산업의 국내외 최신 동향을 전해드립니다. 본 보고서에서는 AI(인공지능)를 활용한 차세대 이미징 기술 승인, 수술 지원 로봇의 적응증 확대, 외과용 기기의 최신 규제 승인 등 의료 현장의 과제 해결을 위한 기술 혁신의 최전선을 정리했습니다.
1. 애보트, AI 탑재 차세대 관상동맥 이미징 "Ultreon 3.0" FDA 승인 및 CE 마크 획득
애보트사는 AI를 활용한 차세대 관상동맥 이미징 플랫폼 "Ultreon 3.0"에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 유럽 CE 마크를 획득했다고 발표했습니다 [1]. 이 의료기기는 광간섭단층촬영(OCT) 시스템에 AI를 통합한 것으로, 의사가 복잡한 관상동맥 질환을 치료할 때 혈관 내 플라크(병변)를 실시간으로 고해상도로 시각화합니다. AI가 최적의 스텐트 크기 및 배치 위치를 제안함으로써, 보다 신속하고 정확한 의사 결정을 지원하고 환자의 치료 성적 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.
2. 올림푸스, 외과 수술용 기기 "POWERSEAL Open Extended Jaw" FDA 승인 획득
올림푸스는 개복 수술용 첨단 양극성 에너지 기기 "POWERSEAL Open Extended Jaw"에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했습니다 [2]. 이 기기는 최대 7mm까지의 혈관 및 조직 다발을 확실하게 밀봉 및 절단하도록 설계되었습니다. 인체공학적 디자인으로 집도의의 손 피로를 줄이고, 수술실에서의 처치 효율성과 편안함을 향상시킵니다. 2026년 봄 후반에 본격적인 시장 출시가 예정되어 있으며, 이로써 올림푸스의 외과용 에너지 기기 포트폴리오가 더욱 강화될 것입니다.
3. CMR Surgical, 수술 지원 로봇 "Versius Plus"의 부인과 영역 적응증 확대를 FDA에 신청
영국에 본사를 둔 CMR Surgical사는 자사의 모듈식 수술 지원 로봇 "Versius Plus"에 대해 미국 FDA에 510(k) 시판 전 통지를 제출했습니다 [3]. 이번 의료기기 인허가 신청은 자궁적출술 및 난소적출술과 같은 양성 부인과 질환 수술로의 적응증 확대를 목표로 합니다. 이미 미국 외 지역에서는 부인과 영역에서 널리 사용되고 있지만, 세계 최대 수술 지원 로봇 시장인 미국에서 더 많은 의료기관 및 환자에게 최소 침습 수술의 선택지를 제공하기 위한 중요한 단계가 될 것입니다.
4. 국내 규제 동향: AI 의료기기의 진화와 PMDA의 대응
전 세계적으로 AI를 탑재한 영상 진단 지원 시스템 개발이 가속화되는 가운데, 일본 국내에서도 소화기 내시경 및 흉부 X선 검사에서의 AI 판독 지원 기술 도입이 진행되고 있습니다. 이러한 기술 혁신에 대해 PMDA(독립행정법인 의약품의료기기종합기구)는 소프트웨어로서의 의료기기(SaMD)에 대한 신속하고 유연한 심사 프로세스 구축을 추진하고 있습니다. 특히, 임상 현장에서의 데이터 축적을 통해 성능이 향상되는 AI의 특성을 반영한 새로운 규제 프레임워크 정비는 최신 기술을 안전하고 빠르게 환자에게 제공하기 위한 핵심이 되고 있습니다.
참고문헌
[1] Abbott. "Abbott receives FDA clearance and CE Mark for next-generation Ultreon™ 3.0 AI-powered coronary imaging platform." April 28, 2026. https://abbott.mediaroom.com/2026-04-28-Abbott-receives-FDA-clearance-and-CE-Mark-for-next-generation-Ultreon-TM-3-0-AI-powered-coronary-imaging-platform [2] MassDevice. "Olympus wins FDA clearance for Powerseal open extended jaw device." April 28, 2026. https://www.massdevice.com/olympus-fda-clearance-powerseal-jaw-sealer-divider/ [3] Surgical Robotics Technology. "CMR Surgical Submits 510(k) Application to U.S. FDA to Expand Versius Plus™." April 29, 2026. https://www.surgicalroboticstechnology.com/news/cmr-surgical-submits-510k-application-to-u-s-fda-to-expand-versius-plus/