본 보고서에서는 이번 주(2026년 4월 27일~5월 2일) 의료기기 산업의 주요 동향을 전달합니다. 대형 제조업체의 결산 발표 및 M&A, 사이버 보안 문제, 최신 규제 동향 등 산업에 큰 영향을 미치는 주목할 만한 주제를 소화기 내시경 분야에 특화된 약사 컨설턴트의 관점에서 해설합니다.
1. 기업 동향 및 실적: Intuitive Surgical의 호실적과 Stryker의 사이버 공격 영향
뉴스 요점
수술 지원 로봇 "다빈치"로 알려진 Intuitive Surgical사는 2026년 1분기(Q1) 결산을 발표했으며, 매출액이 전년 동기 대비 23% 증가한 27.7억 달러를 기록하여 시장 예상을 뛰어넘는 호실적을 기록했습니다. 다빈치 설치 대수는 431대에 달하며, 전 세계적인 수술 건수 증가가 성장을 견인하고 있습니다 [1].
반면, 정형외과 기기 대기업인 Stryker사는 2026년 3월 11일에 발생한 사이버 공격의 영향으로 Q1 매출액이 60.2억 달러(전년 동기 대비 2.6% 증가)에 그쳐, 애널리스트 예상치인 63.5억 달러를 크게 밑돌았습니다 [2]. 공격을 실행한 것은 이란계 해커 집단 "Handala"로, Microsoft Intune 환경을 악용한 와이퍼 공격으로 인해 장치의 데이터가 삭제되었고, 수주·제조·출하 시스템이 약 3주간 중단되었습니다. EPS는 $2.60(예상 $2.98)으로 하락했으며, 실적에 "의미 있는 영향(meaningful impact)"을 미쳤다고 밝혔습니다. 제조 시설은 4월 1일 주까지 완전히 복구되었습니다.
또한 2026년 4월 24일, 세계 최대 의료기기 기업인 Medtronic사도 기업 IT 시스템에 대한 무단 접근을 발표했습니다 [3]. 공격을 주장한 해커 그룹 "ShinyHunters"는 PII(개인 식별 정보)를 포함한 900만 건 이상의 기록이 유출되었다고 주장하고 있으며, Medtronic은 내용을 확인 중입니다. 다행히 제품·제조·유통·환자 치료에는 영향이 없다고 알려졌지만, 의료기기 산업의 사이버 보안 위험이 다시 한번 부각되었습니다.
산업에 미치는 영향
Intuitive Surgical의 실적은 최소 침습 수술에 대한 수요가 전 세계적으로 견조하다는 것을 보여줍니다. 반면, Stryker나 Medtronic의 사례는 의료기기 제조업체의 공급망과 IT 인프라의 취약성이 기업의 실적이나 의료 현장의 공급 체계에 직접적인 영향을 미 미칠 수 있는 위험을 보여줍니다.
특히 주목할 점은 일본에서도 2023년 4월에 약기법 기본 요건 기준이 개정되어, 제12조 제3항에 사이버 보안 요건이 명시되었다는 것입니다. 해외 제조업체가 일본 시장에 진출할 때는 SBOM(Software Bill of Materials) 정비, 취약점 대응 계획 수립, 시판 후 보안 관리 체계 구축이 승인의 전제 조건이 됩니다. 앞으로 산업 전체적으로 보안 투자와 회복력 강화가 시급해질 것입니다.
2. M&A 및 사업 전략: J&J와 CareDx의 전략적 인수
뉴스 요점
**Johnson & Johnson(J&J)**은 심혈관 포트폴리오 확장을 목표로, Atraverse Medical, Inc.(미국 비상장 의료기기 스타트업) 인수를 발표했습니다 [4]. Atraverse사는 심방세동 등의 치료에 사용되는 FDA 승인 고주파 가이드와이어 "HOTWIRE Transseptal Access System"을 개발했으며, 지금까지 약 3,000건의 시술에 사용된 실적을 가지고 있습니다. 이 시스템은 2024년 5월에 FDA 510(k) 승인을 받았고, 2025년 12월에는 RF 제너레이터를 통합한 형태로 추가 승인을 받았습니다. Atraverse사의 창업자 중에는 Boston Scientific이 2021년에 인수한 Farapulse의 창업자 중 한 명인 Steven Mickelsen 씨가 포함되어 있습니다. 거래 완료는 2026년 Q2로 예정되어 있으며, 거래액은 비공개입니다.
또한, 이식 의료용 진단을 주력으로 하는 CareDx사는 종양학 분야에 본격적으로 진출하기 위해 바이러스 유발 암의 미세 잔존 병변(MRD) 감시 테스트를 개발하는 Naveris사를 최대 2억 6천만 달러(선불금 1억 6천만 달러 + 마일스톤 최대 1억 달러)에 인수하는 계약을 체결했습니다 [5]. Naveris사의 주력 제품 "NavDx"는 HPV 관련 암의 액체 생검 검사로, 2023년에 메디케어 적용을 획득했습니다. Naveris의 2025년 매출은 약 3,400만 달러, 2026년 Q1은 약 1,200만 달러였습니다. 거래 완료는 2026년 Q3로 예정되어 있습니다.
산업에 미치는 영향
J&J의 인수는 빠르게 성장하는 부정맥(절제술) 치료 시장에서 점유율을 확대하기 위한 전략의 일환으로, 동사의 기존 플랫폼 "Varipulse", "Carto 3 매핑 시스템"과 통합될 것입니다. 한편, CareDx의 Naveris 인수는 기존의 이식 영역에서 시장 규모가 더 큰 "암 유전체 진단" 영역(대응 가능 시장 45억 달러)으로 사업 다각화를 보여주는 것입니다. 특정 질환 영역에 강점을 가진 혁신적인 스타트업을 대기업이 인수하는 추세는 앞으로도 계속될 것으로 예상됩니다.
3. 신제품 및 기술 혁신: TaeWoong Medical의 SPAXUS 스텐트 FDA 승인
뉴스 요점
한국 의료기기 제조업체 태웅메디컬USA는 초음파 내시경(EUS) 유도하 배액 수술을 지원하는 **루멘 대응 금속 스텐트(LAMS: Lumen-Apposing Metal Stent) "Niti-S SPAXUS"**에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 발표했습니다 [6]. FDA는 이 제품을 기존 시판 제품(Boston Scientific의 "Axios" 등)과 "실질적으로 동등(substantially equivalent)"하다고 판단했습니다.
SPAXUS는 완전 피복형 자가 확장 금속 스텐트로, 양 끝에 바이-플랜지(bi-flange) 구조를 가지고 있으며, 실리콘 코팅으로 누출 방지 및 제거 용이성을 동시에 고려한 설계가 특징입니다. FDA에서의 적응증은 다음과 같습니다:
- 증상성 췌장 가성낭종(직경 6cm 이상)
- 피막화 괴사(직경 6cm 이상)
의 경위 또는 경십이지장 내시경적 배액.
산업에 미치는 영향
SPAXUS는 췌장 가성낭종 및 피막화 췌장 괴사 등의 치료에서 소화기 내시경을 이용한 최소 침습적 접근을 가능하게 하는 장치입니다. 기존의 외과적 수술을 대체하는 선택지로, 췌장 가성낭종의 주요 임상 시험에서 97.1%의 임상적 성공률을 보였으며, 장치 관련 심각한 유해 사례는 보고되지 않았습니다.
이번 승인으로 미국 시장에서 소화기 내시경을 이용한 고도 치료 솔루션의 보급이 더욱 가속화될 것으로 기대됩니다. LAMS 시장은 현재 Boston Scientific(Axios)이 독점적인 위치를 차지하고 있었지만, 태웅메디컬의 진입으로 경쟁이 활발해지고 의료기관의 선택지가 넓어질 것입니다. 일본 시장에 출시될 때는 PMDA 승인(Class III 상당)과 보험 등재(C1 신기능 구분) 전략 설계가 핵심이 될 것입니다.
4. 규제 동향: 프로그램 의료기기(SaMD)의 보험 적용과 유럽의 AI 규제
뉴스 요점
국내에서는 프로그램 의료기기(SaMD)의 사회 구현을 위한 논의가 활발하게 진행되고 있습니다. 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 약사 신청 심사 신속화 외에도, 2026년도(레이와 8년도) 진료 보수 개정에서 SaMD의
4. 규제 동향: 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 보험 적용 및 유럽의 AI 규제
뉴스 요점
일본 국내에서는 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 사회 구현을 위한 논의가 활발히 진행되고 있습니다. 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 약사 신청 심사 신속화 외에도, 2026년도(레이와 8년도) 진료 보수 개정에서 SaMD의 적절한 가격 결정 및 보험 적용에 관한 전략적 검토가 계속되고 있습니다 [7]. 또한, 유럽에서는 의료기기 규정(MDR/IVDR)의 전환 기간이 절정에 달하는 가운데, 세계 최초의 포괄적인 AI 법규인 "EU AI Act"(2024년 8월 발효, 주요 규정은 2026년 8월 2일부터 적용 시작)에 따라 AI를 탑재한 의료기기의 규제 요건이 새로운 전환기를 맞고 있습니다 [8]. AI 탑재 의료기기의 대부분은 "고위험 AI 시스템"으로 분류되므로, 위험 관리, 데이터 거버넌스, 기술 문서 작성, 인간에 의한 감독, 사이버 보안 대책 등 추가적인 적합성 평가가 필수적입니다.
업계에 미치는 영향
소프트웨어 단독으로 기능하는 소프트웨어 의료기기에게 "약사 승인" 획득과 "보험 적용" 획득은 수레의 양 바퀴와 같습니다. PMDA의 심사 현대화와 보험 제도 정비가 진행됨에 따라 국내 디지털 헬스 시장의 성장이 촉진될 것입니다. 한편, 글로벌 진출을 목표로 하는 기업에게는 유럽의 엄격한 AI 규제에 대한 대응이 새로운 장벽이 될 것입니다. EU MDR, EU AI Act, PMDA 기본 요건 기준의 사이버 보안 규정이 상호 교차하는 영역에서는 제품 개발 초기 단계부터 각국의 규제 요건을 통합한 전략이 필수적입니다. 특히, AI 내시경(소화기 내시경 분야에서도 구현이 진행되고 있음)을 다루는 제조업체는 규제 조화 전략을 본격적으로 검토할 시기가 왔습니다.